VeDOlizumab PERsistentie bij IBD-patiënten na overschakeling van intraveneuze naar subcutane toediening: een real-life multicenter-onderzoek (DOPER) (DOPER)
19 juli 2024 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
VeDOlizumab PERsistentie bij IBD-patiënten na overschakeling van intraveneuze naar subcutane toediening: een real-life multicenter-onderzoek
Beschrijvend: een multicenter, observationeel, prospectief cohortonderzoek van 12 maanden. Populatie: IBD-patiënten met stabiele klinische en biologische remissie zal worden voorgesteld om over te stappen van IV vedolizumab op SC vedolizumab als onderdeel van de routinezorg. Alle opeenvolgende IBD-patiënten in IBD-centra die deelnemen aan de studie zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie tijdens hun reguliere polikliniekbezoeken.
Doelstellingen: Het primaire doel van de DOPER-studie is om de persistentie van SC vedolizumab te beschrijven na het overschakelen van IV vedolizumab naar SC vedolizumab in maand 12.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal patiënten: 400 patiënten op ongeveer 31 locaties in Frankrijk. Wervingsperiode: de proefduur voor elke patiënt is 1 jaar. Eindpunt: Het primaire eindpunt is het beoordelen van de mate van persistentie van SC vedolizumab in maand 12 na het overschakelen van IV vedolizumab naar SC vedolizumab.
Secundair eindpunt:
- Percentage klinische remissie na 3 en 12 maanden, gedefinieerd als een Partial Mayo Score (PMS) <2 met elke subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en beoordeling door arts van ziekteactiviteit) van 1 of minder voor UC-patiënten en als een Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 voor CD-patiënten
- Percentage steroïdevrije klinische remissie na 12 maanden
- Percentage biologische remissiepercentages (gedefinieerd als fecale calprotectine <250 μg/g en C-reactieve proteïne (CRP) <5 mg/l) in maand 12
- Percentage van door de patiënt gerapporteerd resultaat 2 (PRO-2, gedefinieerd als ontlastingsfrequentie en rectale bloeding voor CU en ontlastingsfrequentie en buikpijn voor CD) respons en remissie na 12 maanden
- Percentage klinische terugvalvrije percentages in maand 12
- Percentage verlies van responspercentages in maand 12
- Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PMS of HBI, CRP en fecale calprotectine in vergelijking met maand 12
- Percentage patiënten dat in maand 12 na het overschakelen van IV vedolizumab naar SC vedolizumab terugkeert naar eerdere IV vedolizumab-therapie
- Percentage patiënten met positieve antilichamen (VDZ, ANA) bij vergelijking van therapie met IV en SC vedolizumab
- Persistentie van SC vedolizumab na 12 maanden bij patiënten die eerder werden behandeld met IV vedolizumab elke 4 weken, in vergelijking met patiënten die werden behandeld met IV vedolizumab elke 8 weken
- Twaalf maanden cumulatieve operatiepercentages
- Ziekenhuisopname in maand 12
- Cumulatief infectiepercentage in maand 12
- Cumulatieve injectiereacties na 12 maanden
- Cumulatieve bijwerkingen (AE's) in maand 12
- Vergelijking tussen incidentie van specifieke anti-drug-antilichamen en incidentie van bijwerkingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
349
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 38000
- Thomas Chateau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd ≥ 18 jaar oud, CD-patiënten (HBI ≤ 4) of CU-patiënten (PMS ≤ 2) met vastgestelde diagnose > 6 maanden behandeld met vedolizumab IV, die ermee instemden over te schakelen van IV- naar SC-formulering of die net zijn overgeschakeld op subcutaan vedolizumab als onderdeel van reguliere zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ouder zijn dan 18 jaar, op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Gedocumenteerde diagnose van IBD, vastgesteld op basis van standaard klinische, endoscopische en/of histologische criteria.
- CD- of CU-remissie gedefinieerd per klinische beoordeling als een Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 voor CD-patiënten en een Partial Mayo Score (PMS) < 2 met elke subscore van 1 of minder voor CU en/of volgens ECCO-classificatie in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel behandeld met IV vedolizumab
- Patiënten stemmen ermee in om over te schakelen van IV- naar SC-formulering
Wel of niet gelijktijdig de volgende geneesmiddelen ontvangen (maar moet gedurende 12 weken op een stabiele dosis blijven):
- Orale 5-aminosalicylaten (5ASA)-verbindingen of rectale formuleringen van 5ASA zorgden ervoor dat de dosis ten minste 4 weken vóór het overschakelen stabiel was
- Azathioprine, 6-Mercaptopurine of methotrexaat, op voorwaarde dat de dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan opname stabiel is geweest • Elke patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek te kunnen deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van adalimumab, infliximab, golimumab of ustekinumab
- Huidig gebruik van JAK-remmers of S1P-modulatoren
- Huidig gebruik van steroïden of in de afgelopen drie maanden voor IBD
- Behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek (welke van de twee het langst is)
- Actieve klinisch significante infectie of HIV, Hep B, Hep C, onbehandelde tuberculose
- Vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcutane dosering van vedolizumab na overstap
Tijdsspanne: Maand 12
|
Om de persistentie van subcutane vedolizumab te beschrijven na de overstap van IV vedolizumab naar SC vedolizumab in maand 12
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van subcutane behandeling met vedolizumab bij klinische remissie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Steroïdevrije klinische remissie 12 maanden na overschakeling
|
Maand 12
|
|
Veiligheid van subcutane behandeling met vedolizumab
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen gedurende een periode van 12 maanden na het wisselen
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio werkzaamheid van SC vedolizumab in klinische remissie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten met steroïdevrije klinische remissie in maand 12 na overstap: Steroïdenvrij Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Partial Mayo Score (PMS) <2 met elke subscore (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en beoordeling door arts van ziekteactiviteit) van 1 of minder voor CU-patiënten en als een Harvey Bradshaw Index ( HBI) score ≤4 voor CD-patiënten |
Maand 12
|
|
Verlies van respons op vedolizumab SC-behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat na 12 maanden overschakelen van IV vedolizumab naar SC vedolizumab bij IBD-patiënt terugkeert naar originele eerdere therapie IV vedolizumab
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC vedolizumab-behandeling op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage PRO2-respons en -remissie in maand 12
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC vedolizumab-behandeling bij biologische remissie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage biologische remissiepercentages (FC<250μg/g, CRP<5mg/L) in maand 12
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC vedolizumab-behandeling bij het voorkomen van terugval
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage klinische terugvalvrije percentages in maand 12
|
Maand 12
|
|
Werkzaamheid van SC vedolizumab-behandeling bij het voorkomen van verlies van respons
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage verlies van responspercentages in maand 12
|
Maand 12
|
|
Verlies van klinische respons
Tijdsspanne: Maand 3
|
Percentage klinische respons en remissie in maand 3
|
Maand 3
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Mot 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in:
|
Mot 12
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten met positieve antilichamen (VDZ, ANA) bij vergelijking van therapie met origineel en SC vedolizumab
|
Maand 12
|
|
Medicatiebezit Ratio (MPR)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Naleving van biosimilar-switch tijdens de follow-up: MPR-ratio's
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT-2021-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .