Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VeDOlizumab Persistens hos IBD-patienter efter byte från intravenös till subkutan administrering: en verklig multicenterstudie (DOPER) (DOPER)

30 maj 2023 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

VeDOlizumab persistens hos IBD-patienter efter byte från intravenös till subkutan administrering: en verklig multicenterstudie

Beskrivande: En 12-månaders multicenter, observationell, prospektiv kohortstudie. Population: IBD-patienter under stabil klinisk och biologisk remission kommer att föreslås byta från IV vedolizumab till SC vedolizumab som en del av rutinvården. Alla på varandra följande IBD-patienter på IBD-centra som deltar i studien kommer att föreslås delta i studien under sina vanliga polikliniska besök.

Mål: Det primära syftet med DOPER-studien är att beskriva SC vedolizumabs persistens efter byte från IV vedolizumab till SC vedolizumab vid månad 12.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal patienter: 400 patienter på ungefär 31 platser i Frankrike. Rekryteringsperiod: Försökets varaktighet för varje patient kommer att vara 1 år huvudsakligen. Endpoint: Det primära effektmåttet är att bedöma graden av persistens av SC vedolizumab vid månad 12 efter byte från IV vedolizumab till SC vedolizumab.

Sekundär slutpunkt:

  • Procent av klinisk remission vid månaderna 3 och 12, definierat som en partiell Mayo Score (PMS) <2 med varje sub-poäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet) på 1 eller mindre för UC-patienter och som en Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng ≤4 för CD-patienter
  • Procentandel av steroidfri klinisk remission vid månad 12
  • Procentandel av biologisk remission (definierad som fekalt kalprotektin <250 μg/g och C-Reactive-Protein (CRP) <5 mg/L) vid månad 12
  • Procentandel av patientrapporterat resultat 2 (PRO-2, definierat som avföringsfrekvens och rektal blödning för UC och avföringsfrekvens och buksmärta för CD) svar och remission vid månad 12
  • Andel av antalet kliniska återfallsfria vid månad 12
  • Andel förlust av svarsfrekvens vid månad 12
  • Genomsnittlig förändring från baslinjen i PMS eller HBI, CRP och fekalt kalprotektin jämfört med månad 12
  • Andel patienter som byter tillbaka till tidigare IV-vedolizumab-behandling vid månad 12 efter byte från IV-vedolizumab till SC-vedolizumab
  • Andel patienter med positiva antikroppar (VDZ, ANA) som jämför behandling med IV och SC vedolizumab
  • Persistens av SC vedolizumab vid månad 12 hos patienter som tidigare behandlats med IV vedolizumab var 4:e vecka, jämfört med patienter som behandlats med IV vedolizumab var 8:e vecka
  • Tolv månaders kumulativa operationer
  • Inläggningsfrekvens vid månad 12
  • Kumulativ infektionsfrekvens vid månad 12
  • Kumulativa injektionsreaktioner vid månad 12
  • Antalet kumulativa biverkningar (AEs) vid månad 12
  • Jämförelse mellan förekomsten av specifika anti-läkemedelsantikroppar och förekomsten av AE

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • Thomas Chateau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Mathieu, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ålder ≥ 18 år, CD-patienter (HBI ≤ 4) eller UC-patienter (PMS ≤ 2) med fastställd diagnos > 6 månader behandlade med vedolizumab IV, samtycker till att byta från IV till SC-formulering eller som precis har bytt till subkutan vedolizumab som en del av rutinvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är över 18 år, på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Dokumenterad diagnos av IBD, fastställd på grundval av kliniska, endoskopiska och/eller histologiska standardkriterier.
  • CD- eller UC-remission definierad per klinisk bedömning som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-poäng ≤4 för CD-patienter och en Partial Mayo Score (PMS) < 2 med varje subpoäng på 1 eller mindre för UC och/eller enligt ECCO-klassificering inom de senaste 3 månaderna
  • Behandlas för närvarande med IV vedolizumab
  • Patienter som går med på att byta från IV till SC formulering

  • Får eller inte samtidigt följande läkemedel (men måste förbli på stabil dos i 12 veckor):

    • Orala 5-aminosalicylater (5ASA) föreningar eller rektala formuleringar av 5ASA gav dosen stabil minst 4 veckor innan byte
    • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat förutsatt att dosen har varit stabil i 4 veckor före inkludering • Varje patient måste lämna skriftligt informerat samtycke för att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av adalimumab, infliximab, golimumab eller ustekinumab
  • Nuvarande användning av JAK-hämmare eller S1P-modulatorer
  • Aktuell användning av steroider eller inom de senaste tre månaderna för IBD
  • Behandling med något prövningsmedel under de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider före screeningbesöket (beroende på vilket som är längst)
  • Aktiv kliniskt signifikant infektion eller HIV, Hep B, Hep C, obehandlad tuberkulos
  • Kvinnliga försökspersoner med graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subkutan vedolizumabdos efter byte
Tidsram: Månad 12
För att beskriva subkutan vedolizumab persistens efter bytet från IV vedolizumab till SC vedolizumab vid månad 12
Månad 12
Effekt av subkutan vedolizumabbehandling vid klinisk remission
Tidsram: Månad 12
Steroidfri klinisk remission 12 månader efter byte
Månad 12
Säkerhet vid subkutan behandling med vedolizumab
Tidsram: Månad 12
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar under en period av 12 månader efter byte
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ratio effektivitet av SC vedolizumab i klinisk remission
Tidsram: Månad 12

Andel patienter på steroidfri klinisk remission vid månad 12 efter byte:

Steroidefri klinisk remission definieras som en partiell Mayo Score (PMS) <2 med varje subpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet) på 1 eller mindre för UC-patienter och som ett Harvey Bradshaw Index ( HBI) poäng ≤4 för CD-patienter
Månad 12
Förlust av respons på vedolizumab SC-behandling
Tidsram: Månad 12
Procentandel av patienter som byter tillbaka till initial behandling IV vedolizumab vid månad 12 efter byte från IV vedolizumab till SC vedolizumab hos IBD-patienter
Månad 12
Effekten av SC vedolizumab-behandling på patientens livskvalitet
Tidsram: Månad 12
Procentandel av PRO2-svar och remission vid månad 12
Månad 12
Effekt av SC vedolizumab-behandling vid biologisk remission
Tidsram: Månad 12
Procentandel av biologisk remission (FC<250μg/g, CRP<5mg/L) vid månad 12
Månad 12
Effekten av SC vedolizumab-behandling för att förhindra återfall
Tidsram: Månad 12
Andel av antalet kliniska återfallsfria vid månad 12
Månad 12
Effekten av SC vedolizumab-behandling för att förhindra förlust av respons
Tidsram: Månad 12
Andel förlust av svarsfrekvens vid månad 12
Månad 12
Förlust av kliniskt svar
Tidsram: Månad 3
Procent av kliniskt svar och remission vid månad 3
Månad 3
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Moth 12

Genomsnittlig förändring från baslinjen i:

  • För Crohns sjukdom: HBI (Harvey Bradshow Index)
  • För ulcerös kolit: PMS (Partiel Mayo Score)
  • Biologiska kriterier : CRP (mg/L) : Remission < 5 mg CRP i 1 liter blod och fekalt kalprotektin (μg/g) : remission < 250 μg fekalt kalprotektin i 1 g avföring HBI-poäng, PMS-poäng, CRP och kalprotektin fekal kommer att kombineras för att rapportera sjukdomsaktiviteten (detta resultat uttrycks utan enheter)
Moth 12
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med positiva antikroppar (VDZ, ANA) som jämför terapi med original och SC vedolizumab
Månad 12
Läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: Månad 12
Följsamhet till biosimilar switch under uppföljningen: MPR-förhållanden
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-2021-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Subkutant vedolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera