VeDOlizumab PERsistence nei pazienti con IBD dopo il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea: uno studio multicentrico nella vita reale (DOPER) (DOPER)
19 luglio 2024 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
VeDOlizumab PERsistence nei pazienti con IBD dopo il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea: uno studio multicentrico nella vita reale
Descrittivo: uno studio di coorte prospettico multicentrico, osservazionale, della durata di 12 mesi. Popolazione: ai pazienti con IBD in remissione clinica e biologica stabile verrà proposto di passare da vedolizumab EV a vedolizumab SC come parte delle cure di routine. A tutti i pazienti con IBD consecutivi nei centri IBD che partecipano allo studio verrà proposto di partecipare allo studio durante le loro regolari visite ambulatoriali.
Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio DOPER è descrivere la persistenza di vedolizumab SC dopo il passaggio da vedolizumab IV a vedolizumab SC al mese 12.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di pazienti: 400 pazienti in circa 31 centri in Francia. Periodo di reclutamento: la durata della sperimentazione per ciascun paziente sarà di 1 anno principale. Endpoint: l'endpoint primario è valutare il tasso di persistenza di SC vedolizumab al mese 12 dopo il passaggio da IV vedolizumab a SC vedolizumab.
Endpoint secondario:
- Percentuale di remissione clinica ai mesi 3 e 12, definita come Partial Mayo Score (PMS) <2 con ciascun sottopunteggio (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia) di 1 o inferiore per i pazienti con CU e come Punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 per i pazienti affetti da celiachia
- Percentuale di remissione clinica senza steroidi al mese 12
- Percentuale dei tassi di remissione biologica (definiti come calprotectina fecale <250 μg/g e proteina C-reattiva (PCR) <5 mg/L) al mese 12
- Percentuale di risposta e remissione dell'esito 2 riferito dal paziente (PRO-2, definito come frequenza delle feci e sanguinamento rettale per CU e frequenza delle feci e dolore addominale per MC) al mese 12
- Percentuale di tassi liberi da recidiva clinica al mese 12
- Percentuale di perdita di tassi di risposta al mese 12
- Variazione media rispetto al basale in PMS o HBI, CRP e calprotectina fecale rispetto al mese 12
- Percentuale di pazienti che tornano alla precedente terapia con vedolizumab EV al mese 12 dopo il passaggio da vedolizumab EV a vedolizumab SC
- Percentuale di pazienti con anticorpi positivi (VDZ, ANA) che confrontano la terapia con vedolizumab IV e SC
- Persistenza di vedolizumab SC al mese 12 in pazienti precedentemente trattati con vedolizumab EV ogni 4 settimane, rispetto ai pazienti trattati con vedolizumab EV ogni 8 settimane
- Tassi cumulativi di interventi chirurgici su dodici mesi
- Tasso di ospedalizzazione al mese 12
- Tasso di infezione cumulativo al mese 12
- Reazioni di iniezione cumulative al mese 12
- Tasso cumulativo di eventi avversi (AE) al mese 12
- Confronto tra incidenza di specifici anticorpi anti-farmaco e incidenza di eventi avversi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
349
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 38000
- Thomas Chateau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Età ≥ 18 anni, pazienti CD (HBI ≤ 4) o pazienti con CU (PMS ≤ 2) con diagnosi accertata > 6 mesi trattati con vedolizumab EV, che hanno accettato di passare dalla formulazione IV a SC o che sono appena passati a vedolizumab per via sottocutanea come parte delle cure di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno più di 18 anni di età, nel giorno della firma del consenso informato
- Diagnosi documentata di IBD, stabilita sulla base di criteri clinici, endoscopici e/o istologici standard.
- Remissione di MC o CU definita per valutazione clinica come un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 per i pazienti con MC e un Partial Mayo Score (PMS) < 2 con ogni sottopunteggio di 1 o inferiore per CU e/o secondo la classificazione ECCO entro i 3 mesi precedenti
- Attualmente in trattamento con vedolizumab IV
- Pazienti che accettano di passare dalla formulazione IV a SC
Ricevere o meno i seguenti farmaci in concomitanza (ma deve rimanere in dose stabile per 12 settimane):
- Composti orali di 5-aminosalicilati (5ASA) o formulazioni rettali di 5ASA hanno fornito la dose stabile per almeno 4 settimane prima del passaggio
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato a condizione che la dose sia rimasta stabile per 4 settimane prima dell'inclusione • Ogni paziente è tenuto a fornire il consenso informato scritto per essere incluso nello studio
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di adalimumab, infliximab, golimumab o ustekinumab
- Uso attuale di inibitori JAK o modulatori S1P
- Uso attuale di steroidi o negli ultimi tre mesi per IBD
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite prima della visita di screening (qualunque sia il più lungo)
- Infezione attiva clinicamente significativa o HIV, Hep B, Hep C, tubercolosi non trattata
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio sottocutaneo di vedolizumab dopo il passaggio
Lasso di tempo: Mese 12
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Per descrivere la persistenza di vedolizumab sottocutaneo dopo il passaggio da vedolizumab IV a vedolizumab SC al mese 12
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Mese 12
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Efficacia del trattamento sottocutaneo con vedolizumab nella remissione clinica
Lasso di tempo: Mese 12
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Remissione clinica senza steroidi 12 mesi dopo il passaggio
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Mese 12
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Sicurezza del trattamento sottocutaneo con vedolizumab
Lasso di tempo: Mese 12
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per un periodo di 12 mesi dopo il cambio
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto efficacia di SC vedolizumab nella remissione clinica
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti in remissione clinica senza steroidi al mese 12 dopo il passaggio: La remissione clinica senza steroidi è definita come Partial Mayo Score (PMS) <2 con ogni sub-punteggio (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione medica dell'attività della malattia) di 1 o meno per i pazienti affetti da CU e come Indice di Harvey Bradshaw ( HBI) punteggio ≤4 per i pazienti CD |
Mese 12
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Perdita di risposta al trattamento con vedolizumab SC
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti che tornano alla terapia precedente dell'originatore con vedolizumab EV al mese 12 dopo il passaggio da vedolizumab EV a vedolizumab SC in pazienti con IBD
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Mese 12
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Efficacia del trattamento SC vedolizumab sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di risposta PRO2 e remissione al mese 12
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Mese 12
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Efficacia del trattamento SC vedolizumab nella remissione biologica
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale dei tassi di remissione biologica (FC<250μg/g, CRP<5mg/L) al mese 12
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Mese 12
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Efficacia del trattamento SC con vedolizumab nella prevenzione delle ricadute
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di tassi liberi da recidiva clinica al mese 12
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Mese 12
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Efficacia del trattamento SC con vedolizumab nella prevenzione della perdita di risposta
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di perdita di tassi di risposta al mese 12
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Mese 12
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Perdita della risposta clinica
Lasso di tempo: Mese 3
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Percentuale di risposta clinica e remissione al mese 3
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Mese 3
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Attività della malattia
Lasso di tempo: Falena 12
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Variazione media rispetto al basale in:
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Falena 12
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti con anticorpi positivi (VDZ, ANA) confrontando la terapia con vedolizumab originale e SC
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Mese 12
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Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Mese 12
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Aderenza allo switch biosimilare durante il follow-up: rapporti MPR
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-2021-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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