PERsistência de VeDOlizumabe em pacientes com DII após a mudança de administração intravenosa para subcutânea: um estudo multicêntrico da vida real (DOPER) (DOPER)
19 de julho de 2024 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Persistência de VeDOlizumabe em pacientes com DII após a mudança de administração intravenosa para subcutânea: um estudo multicêntrico da vida real
Descritivo: Um estudo de coorte prospectivo, observacional, multicêntrico de 12 meses. População: Pacientes com DII em remissão clínica e biológica estável serão propostos a mudar do vedolizumabe IV para o vedolizumabe SC como parte dos cuidados de rotina. Todos os pacientes consecutivos com DII em centros de DII participantes do estudo serão propostos a participar do estudo durante suas visitas ambulatoriais regulares.
Objetivos: O objetivo primário do estudo DOPER é descrever a persistência do vedolizumabe SC após a mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC no mês 12.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de pacientes: 400 pacientes em aproximadamente 31 locais na França. Período de recrutamento: A duração do estudo para cada paciente será de 1 ano principal. Ponto final: O ponto final primário é avaliar a taxa de persistência de vedolizumabe SC no mês 12 após a mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC.
Ponto final secundário:
- Porcentagem de remissão clínica nos meses 3 e 12, definida como uma pontuação parcial de Mayo (PMS) <2 com cada subpontuação (frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação médica da atividade da doença) de 1 ou menos para pacientes com UC e como um Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes com DC
- Porcentagem de remissão clínica livre de esteroides no mês 12
- Porcentagem de taxas de remissão biológica (definida como calprotectina fecal <250 μg/g e proteína C-reativa (PCR) <5 mg/L) no mês 12
- Porcentagem de resultado relatado pelo paciente 2 (PRO-2, definido como frequência de evacuação e sangramento retal para UC e frequência de evacuação e dor abdominal para DC) resposta e remissão no mês 12
- Porcentagem de taxas livres de recaída clínica no mês 12
- Porcentagem de perda de taxas de resposta no mês 12
- Alteração média da linha de base em PMS ou HBI, PCR e calprotectina fecal em comparação com o mês 12
- Porcentagem de pacientes que voltam à terapia anterior com vedolizumabe IV no mês 12 após a mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC
- Proporção de pacientes com anticorpos positivos (VDZ, ANA) comparando terapia com vedolizumabe IV e SC
- Persistência de vedolizumabe SC no mês 12 em pacientes previamente tratados com vedolizumabe IV a cada 4 semanas, em comparação com pacientes tratados com vedolizumabe IV a cada 8 semanas
- Taxas cumulativas de cirurgia em doze meses
- Taxa de hospitalização no mês 12
- Taxa cumulativa de infecção no mês 12
- Reações cumulativas de injeção no mês 12
- Taxa cumulativa de eventos adversos (EAs) no mês 12
- Comparação entre a incidência de anticorpos antidrogas específicos e a incidência de EAs
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
349
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, França, 38000
- Thomas Chateau
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade ≥ 18 anos, pacientes com DC (HBI ≤ 4) ou pacientes com UC (TPM ≤ 2) com diagnóstico estabelecido > 6 meses tratados com vedolizumabe IV, concordando em mudar da formulação IV para SC ou que acabaram de mudar para vedolizumabe subcutâneo como parte de cuidados de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade, no dia da assinatura do consentimento informado
- Diagnóstico documentado de DII, estabelecido com base em critérios clínicos, endoscópicos e/ou histológicos padrão.
- CD ou remissão UC definida por avaliação clínica como uma pontuação do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes com DC e uma pontuação parcial de Mayo (PMS) < 2 com cada subpontuação de 1 ou menos para UC e/ou de acordo com a classificação ECCO nos últimos 3 meses
- Atualmente tratado com vedolizumabe IV
- Pacientes que concordam em mudar da formulação IV para SC
Receber ou não os seguintes medicamentos concomitantes (mas deve permanecer em dose estável por 12 semanas):
- Compostos orais de 5-aminosalicilatos (5ASA) ou formulações retais de 5ASA desde que a dose seja estável pelo menos 4 semanas antes da mudança
- Azatioprina, 6-Mercaptopurina ou metotrexato desde que a dose esteja estável por 4 semanas antes da inclusão • Cada paciente deve fornecer consentimento informado por escrito para ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual de adalimumabe, infliximabe, golimumabe ou ustequinumabe
- Uso atual de inibidores de JAK ou moduladores S1P
- Uso atual de esteroides ou nos últimos três meses para DII
- Tratamento com qualquer agente experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas antes da visita de triagem (o que for mais longo)
- Infecção clinicamente significativa ativa ou HIV, Hep B, Hep C, tuberculose não tratada
- Indivíduos do sexo feminino com gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem subcutânea de vedolizumabe após troca
Prazo: Mês 12
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Descrever a persistência de vedolizumabe subcutâneo após a mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC no mês 12
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Mês 12
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Eficácia do tratamento subcutâneo com vedolizumabe na remissão clínica
Prazo: Mês 12
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Remissão clínica livre de esteroides 12 meses após a troca
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Mês 12
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Segurança do tratamento subcutâneo com vedolizumabe
Prazo: Mês 12
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Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por um período de 12 meses após a troca
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da razão de vedolizumabe SC na remissão clínica
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes em remissão clínica sem esteroides no mês 12 após a troca: A remissão clínica livre de esteróides é definida como uma pontuação parcial de Mayo (PMS) <2 com cada sub-pontuação (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação médica da atividade da doença) de 1 ou menos para pacientes com colite ulcerosa e como um índice de Harvey Bradshaw ( HBI) pontuação ≤4 para pacientes com DC |
Mês 12
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Perda de resposta ao tratamento com vedolizumabe SC
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes que voltam para a terapia anterior do originador vedolizumabe IV no mês 12 após a mudança de vedolizumabe IV para vedolizumabe SC em paciente com DII
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Mês 12
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Eficácia do tratamento SC com vedolizumabe na qualidade de vida do paciente
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de resposta PRO2 e remissão no mês 12
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Mês 12
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Eficácia do tratamento SC com vedolizumabe na remissão biológica
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de taxas de remissão biológica (FC<250μg/g, PCR<5mg/L) no mês 12
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Mês 12
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Eficácia do tratamento SC com vedolizumabe na prevenção de recaídas
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de taxas livres de recaída clínica no mês 12
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Mês 12
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Eficácia do tratamento SC com vedolizumabe na prevenção da perda de resposta
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de perda de taxas de resposta no mês 12
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Mês 12
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Perda de resposta clínica
Prazo: Mês 3
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Porcentagem de resposta clínica e remissão no mês 3
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Mês 3
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Atividade da doença
Prazo: Mariposa 12
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Mudança média da linha de base em:
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Mariposa 12
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Adesão ao tratamento
Prazo: Mês 12
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Proporção de pacientes com anticorpos positivos (VDZ, ANA) comparando terapia com vedolizumabe original e SC
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Mês 12
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Razão de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: Mês 12
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Aderência à troca de biossimilares durante o acompanhamento: razões MPR
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-2021-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .