Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость VeDOlizumab у пациентов с ВЗК после перехода с внутривенного на подкожное введение: многоцентровое исследование в реальных условиях (DOPER) (DOPER)

19 июля 2024 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Персистентность VeDOlizumab у пациентов с ВЗК после перехода с внутривенного на подкожное введение: многоцентровое исследование в реальных условиях

Описание: 12-месячное многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование. Популяция: пациентам с ВЗК в стадии стабильной клинической и биологической ремиссии будет предложено перейти с внутривенного введения ведолизумаба на подкожное введение ведолизумаба в рамках плановой терапии. Всем последовательным пациентам с ВЗК в центрах ВЗК, участвующим в исследовании, будет предложено принять участие в исследовании во время их регулярных амбулаторных посещений.

Цели: Основная цель исследования DOPER — описать персистенцию ведолизумаба подкожно после перехода с внутривенного введения ведолизумаба на подкожное введение ведолизумаба на 12-м месяце.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Воспалительные заболевания кишечника

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ведолизумаб подкожно

Подробное описание

Количество пациентов: 400 пациентов примерно в 31 центре во Франции. Период найма: продолжительность испытания для каждого пациента будет составлять 1 год. Конечная точка: первичная конечная точка заключается в оценке степени стойкости подкожного введения ведолизумаба через 12 месяцев после перехода с внутривенного введения ведолизумаба на подкожное введение ведолизумаба.

Вторичная конечная точка:

Процент клинической ремиссии через 3 и 12 месяцев, определяемый как частичная шкала Мейо (ПМС) <2 с каждой подшкалой (частота стула, ректальное кровотечение и оценка врачом активности заболевания) 1 или менее для пациентов с ЯК и как Индекс Харви Брэдшоу (HBI) ≤4 балла для пациентов с целиакией
Процент безстероидной клинической ремиссии через 12 месяцев
Процент показателей биологической ремиссии (определяется как фекальный кальпротектин <250 мкг/г и С-реактивный белок (СРБ) <5 мг/л) на 12-м месяце
Процент исхода 2, о котором сообщает пациент (PRO-2, определяемый как частота стула и ректальное кровотечение при ЯК и частота стула и боль в животе при БК), ответ и ремиссия на 12-м месяце
Процент случаев без клинических рецидивов на 12-м месяце
Процент потери ответов на 12-м месяце
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ПМС или HBI, CRP и фекального кальпротектина по сравнению с 12-м месяцем
Процент пациентов, которые возвращаются к предыдущей внутривенной терапии ведолизумабом через 12 месяцев после перехода с внутривенного введения ведолизумаба на подкожное введение ведолизумаба
Доля пациентов с положительными антителами (VDZ, ANA) при сравнении терапии ведолизумабом в/в и п/к
Персистенция подкожного введения ведолизумаба на 12-м месяце у пациентов, ранее получавших ведолизумаб в/в каждые 4 недели, по сравнению с пациентами, получавшими ведолизумаб в/в каждые 8 недель
Совокупная стоимость операции за 12 месяцев
Частота госпитализаций на 12-м месяце
Кумулятивный уровень инфицирования на 12-м месяце
Совокупность инъекционных реакций на 12-м месяце
Совокупная частота нежелательных явлений (НЯ) на 12-м месяце
Сравнение между частотой специфических антилекарственных антител и частотой НЯ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

349

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Auvergne-Rhone-Alpes
  - Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 38000
    - Thomas Chateau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст ≥ 18 лет, пациенты с болезнью Крона (HBI ≤ 4) или пациенты с ЯК (PMS ≤ 2) с установленным диагнозом > 6 месяцев, получающие ведолизумаб в/в, согласные перейти с в/в на подкожную форму или которые только что перешли на подкожное введение ведолизумаба в составе повседневного ухода

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет на день подписания информированного согласия
Документально подтвержденный диагноз ВЗК, установленный на основании стандартных клинических, эндоскопических и/или гистологических критериев.
Ремиссия БК или ЯК определяется по клинической оценке как оценка по индексу Харви-Брэдшоу (HBI) ≤4 для пациентов с болезнью Крона и частичная оценка Мейо (ПМС) <2 с каждой подоценкой 1 или менее для ЯК и/или в соответствии с классификацией ECCO в течение предыдущих 3 месяцев
В настоящее время лечится ведолизумабом внутривенно
Пациенты, согласные перейти с внутривенной формы на подкожную.
Прием или отсутствие сопутствующего приема следующих препаратов (но необходимо соблюдать стабильную дозу в течение 12 недель):
- Пероральные соединения 5-аминосалицилатов (5ASA) или ректальные формы 5ASA обеспечивали стабильность дозы по крайней мере за 4 недели до перехода на другой препарат.
- Азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат при условии, что доза была стабильной в течение 4 недель до включения • Каждый пациент должен предоставить письменное информированное согласие для включения в исследование.

Критерий исключения:

Текущее использование адалимумаба, инфликсимаба, голимумаба или устекинумаба
Текущее использование ингибиторов JAK или модуляторов S1P
Текущее использование стероидов или в течение последних трех месяцев по поводу ВЗК
Лечение любым исследуемым препаратом в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения до визита для скрининга (в зависимости от того, что дольше)
Активная клинически значимая инфекция или ВИЧ, гепатит В, гепатит С, нелеченный туберкулез
Субъекты женского пола с беременностью или кормлением грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Подкожная доза ведолизумаба после перехода Временное ограничение: Месяц 12	Описать персистенцию ведолизумаба при подкожном введении после перехода с ведолизумаба внутривенно на ведолизумаб подкожно на 12-м месяце.	Месяц 12
Эффективность подкожного введения ведолизумаба в период клинической ремиссии Временное ограничение: Месяц 12	Клиническая ремиссия без стероидов через 12 месяцев после перехода	Месяц 12
Безопасность подкожного введения ведолизумаба Временное ограничение: Месяц 12	Доля участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в течение 12 месяцев после перехода	Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соотношение эффективности подкожного введения ведолизумаба в клинической ремиссии Временное ограничение: Месяц 12	Процент пациентов с клинической ремиссией без стероидов через 12 месяцев после перехода: Клиническая ремиссия без стероидов определяется как частичная шкала Мейо (ПМС) <2 с каждой подшкалой (частота стула, ректальное кровотечение и оценка врачом активности заболевания) 1 или менее для пациентов с ЯК и как индекс Харви Брэдшоу. HBI) балл ≤4 для пациентов с БК	Месяц 12
Потеря ответа на подкожное лечение ведолизумабом Временное ограничение: Месяц 12	Процент пациентов, которые возвращаются к исходной предыдущей терапии ведолизумабом внутривенно через 12 месяцев после перехода с ведолизумаба внутривенно на ведолизумаб подкожно у пациентов с ВЗК	Месяц 12
Влияние подкожного лечения ведолизумабом на качество жизни пациентов Временное ограничение: Месяц 12	Процент ответа PRO2 и ремиссии через 12 месяцев	Месяц 12
Эффективность подкожного лечения ведолизумабом в биологической ремиссии Временное ограничение: Месяц 12	Процент показателей биологической ремиссии (FC<250 мкг/г, CRP<5 мг/л) на 12-м месяце	Месяц 12
Эффективность подкожного лечения ведолизумабом в профилактике рецидивов Временное ограничение: Месяц 12	Процент случаев без клинических рецидивов на 12-м месяце	Месяц 12
Эффективность подкожного лечения ведолизумабом в предотвращении потери ответа Временное ограничение: Месяц 12	Процент потери ответов на 12-м месяце	Месяц 12
Потеря клинического ответа Временное ограничение: Месяц 3	Процент клинического ответа и ремиссии через 3 месяца	Месяц 3
Активность болезни Временное ограничение: Моль 12	Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем: Для болезни Крона: HBI (индекс Харви Брэдшоу) При язвенном колите: ПМС (по шкале Partiel Mayo) Биологические критерии: СРБ (мг/л): ремиссия < 5 мг СРБ в 1 л крови и фекальный кальпротектин (мкг/г): ремиссия < 250 мкг фекального кальпротектина в 1 г стула оценка HBI, оценка PMS, СРБ ad кальпротектин фекальный будут объединены, чтобы сообщить об активности болезни (этот результат выражен без единиц)	Моль 12
Приверженность лечению Временное ограничение: Месяц 12	Доля пациентов с положительными антителами (VDZ, ANA) при сравнении терапии оригинальным и п/к ведолизумабом	Месяц 12
Коэффициент владения лекарствами (MPR) Временное ограничение: Месяц 12	Приверженность к переходу на биоаналог во время последующего наблюдения: коэффициенты MPR	Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества