VeDOlizumab persistens hos IBD-pasienter etter overgang fra intravenøs til subkutan administrering: en real-life multisenterstudie (DOPER) (DOPER)
19. juli 2024 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
VeDOlizumab-persistens hos IBD-pasienter etter overgang fra intravenøs til subkutan administrering: en multisenterstudie i det virkelige liv
Beskrivende: En 12-måneders multisenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie. Populasjon: IBD-pasienter under stabil klinisk og biologisk remisjon vil bli foreslått å bytte fra IV vedolizumab til SC vedolizumab som en del av rutinemessig behandling. Alle påfølgende IBD-pasienter i IBD-sentre som deltar i studien vil bli foreslått å delta i studien under deres vanlige polikliniske besøk.
Mål: Hovedmålet med DOPER-studien er å beskrive SC vedolizumab persistens etter bytte fra IV vedolizumab til SC vedolizumab ved måned 12.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter: 400 pasienter på omtrent 31 steder i Frankrike. Rekrutteringsperiode: Prøvevarigheten for hver pasient vil være 1 år hoved. Endepunkt: Det primære endepunktet er å vurdere frekvensen av persistens av SC vedolizumab ved måned 12 etter bytte fra IV vedolizumab til SC vedolizumab.
Sekundært endepunkt:
- Prosentandel av klinisk remisjon ved måned 3 og 12, definert som en partiell Mayo Score (PMS) <2 med hver sub-score (avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet) på 1 eller mindre for UC-pasienter og som en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 for CD-pasienter
- Prosentandel av steroidfri klinisk remisjon ved måned 12
- Prosentandel av biologiske remisjonsrater (definert som fekalt kalprotektin <250 μg/g og C-Reactive-Protein (CRP) <5 mg/L) ved måned 12
- Prosentandel av pasientrapportert utfall 2 (PRO-2, definert som avføringsfrekvens og rektal blødning for UC og avføringsfrekvens og magesmerter for CD) respons og remisjon ved måned 12
- Prosentandel av kliniske tilbakefallsfrie rater ved måned 12
- Prosentandel tap av svarprosent ved måned 12
- Gjennomsnittlig endring fra baseline i PMS eller HBI, CRP og fekalt kalprotektin sammenlignet med måned 12
- Prosentandel av pasienter som bytter tilbake til tidligere IV vedolizumab-behandling ved måned 12 etter bytte fra IV vedolizumab til SC vedolizumab
- Andel pasienter med positive antistoffer (VDZ, ANA) som sammenligner terapi med IV og SC vedolizumab
- Persistens av SC vedolizumab ved måned 12 hos pasienter tidligere behandlet med IV vedolizumab hver 4. uke, sammenlignet med pasienter behandlet med IV vedolizumab hver 8. uke
- Tolv måneders kumulative operasjonsrater
- Sykehusinnleggelsesrate ved måned 12
- Kumulativ infeksjonsrate ved måned 12
- Kumulative injeksjonsreaksjoner ved måned 12
- Kumulative bivirkninger (AEs) rate ved måned 12
- Sammenligning mellom forekomst av spesifikke anti-legemiddelantistoffer og forekomst av AE
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
349
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 38000
- Thomas Chateau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder ≥ 18 år, CD-pasienter (HBI ≤ 4) eller UC-pasienter (PMS ≤ 2) med etablert diagnose > 6 måneder behandlet med vedolizumab IV, samtykker i å bytte fra IV til SC-formulering eller som nettopp har byttet til subkutan vedolizumab som del av rutinemessig omsorg
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er over 18 år, på dagen for undertegning av informert samtykke
- Dokumentert diagnose av IBD, etablert på grunnlag av standard kliniske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier.
- CD- eller UC-remisjon definert per klinisk vurdering som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-score ≤4 for CD-pasienter og en Partial Mayo Score (PMS) < 2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC og/eller i henhold til ECCO-klassifiseringen innen de siste 3 månedene
- Behandles for tiden med IV vedolizumab
- Pasienter som godtar å bytte fra IV til SC formulering
Får eller ikke samtidig følgende legemidler (men må forbli på stabil dose i 12 uker):
- Orale 5-aminosalisylater (5ASA) forbindelser eller rektale formuleringer av 5ASA ga dosen stabil minst 4 uker før bytte
- Azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat forutsatt at dosen har vært stabil i 4 uker før inkludering • Hver pasient må gi skriftlig informert samtykke for å bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av adalimumab, infliximab, golimumab eller ustekinumab
- Gjeldende bruk av JAK-hemmere eller S1P-modulatorer
- Nåværende bruk av steroider eller innen de siste tre månedene for IBD
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene eller fem halveringstider før screeningbesøket (avhengig av hva som er lengst)
- Aktiv klinisk signifikant infeksjon eller HIV, Hep B, Hep C, ubehandlet tuberkulose
- Kvinnelige forsøkspersoner med graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutan vedolizumab-dosering etter bytte
Tidsramme: Måned 12
|
For å beskrive subkutan vedolizumab persistens etter bytte fra IV vedolizumab til SC vedolizumab ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Effekt av subkutan vedolizumabbehandling ved klinisk remisjon
Tidsramme: Måned 12
|
Steroidefri klinisk remisjon 12 måneder etter bytte
|
Måned 12
|
|
Sikkerhet ved subkutan vedolizumabbehandling
Tidsramme: Måned 12
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i en periode på 12 måneder etter bytte
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio effekt av SC vedolizumab i klinisk remisjon
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter på steroidfri klinisk remisjon ved måned 12 etter bytte: Steroidefri klinisk remisjon er definert som en Partial Mayo Score (PMS) <2 med hver sub-score (avføringsfrekvens, rektal blødning og legevurdering av sykdomsaktivitet) på 1 eller mindre for UC-pasienter og som en Harvey Bradshaw Index ( HBI) score ≤4 for CD-pasienter |
Måned 12
|
|
Tap av respons på vedolizumab SC-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter som bytter tilbake til originalbehandling IV vedolizumab ved måned 12 etter bytte fra IV vedolizumab til SC vedolizumab hos IBD-pasienter
|
Måned 12
|
|
Effekten av SC vedolizumab-behandling på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av PRO2-respons og remisjon ved 12. måned
|
Måned 12
|
|
Effekt av SC vedolizumab-behandling i biologisk remisjon
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av biologiske remisjonsrater (FC<250μg/g, CRP<5mg/L) ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Effekten av SC vedolizumab-behandling for å forhindre tilbakefall
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av kliniske tilbakefallsfrie rater ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Effekten av SC vedolizumab-behandling for å forhindre tap av respons
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel tap av svarprosent ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Tap av klinisk respons
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandel av klinisk respons og remisjon ved 3. måned
|
Måned 3
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Møll 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i:
|
Møll 12
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter med positive antistoffer (VDZ, ANA) som sammenligner terapi med original og SC vedolizumab
|
Måned 12
|
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Måned 12
|
Overholdelse av biosimilar-bryter under oppfølgingen: MPR-forhold
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT-2021-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .