患者報告スケール vs CTCAE グレーディング：前向き比較研究 (PROSE)

人口と設定：この研究は、コルカタのタタ医療センター（TMC）で実施されます。 TMC の患者は、エビデンスに基づく治療プロトコルを使用し、学際的なチームを通じて管理されます。 この研究の患者は、がんクリニックに通う患者から選ばれます。 消化器がん（結腸直腸および非結腸直腸）の併用抗がん化学療法を受けている成人患者（> 18歳）が登録されます。

試験デザイン：これは単一施設の前向き研究です。 研究に書面による同意を提供する患者が登録されます。 私たちの診療所で使用される最も一般的に使用される標準的な併用化学療法レジメンは、この研究では毎週（例：パクリタキセル-カルボプラチン、ゲムシタビン-シスプラチン）、隔週（例： FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX)、3 週間に 1 回 (例: Capox/CapIri/mDCF) または 4 週間に 1 回 (例: ETOCIS/カペシタビン-テモゾロミド) 標的療法の有無にかかわらず (e.g. ベバシズマブ/セツキシマブ/パニツムマブ) および/または免疫療法 (例: ペムブロリズマブ/ニボルマブ/アテゾリズマブ/イピリムマブ)。 単剤化学療法は考慮されません。 患者は、重度の毒性を引き起こす可能性が高いおよび低い併用化学療法のタイプに層別化されます。 これは、臨床現場での私たちの経験に基づいています。 確率の高い化学療法の組み合わせは、FOLFOXIRI、FLOT、Capiri (Xeliri)、mDCF であり、確率が低いのは、FOLFOX、FOLFIRI、GEMOX、ゲムシタビン-シスプラチン、パクリタキセル-カルボプラチン、CapOx、ETOCIS、カペシタビン-テモゾロミドです。

介入: 同意した患者には、各化学療法サイクルの開始前に、0 (なし) から 10 (最も重度) までの数字の患者報告 AE (PRAE) スケールが与えられます。 この AE スケールには、事前に定義された症状に関連する AE があり、それらの症状がある場合、患者がさらに追加することができます。 PRAE スケールは Visual Analogue Scale (VAS) のようなもので、最初の放射線評価が行われるまで (緩和設定)、または化学療法の 4 サイクル後まで、各化学療法サイクル後に経験する AE を記録する方法が患者に指示されます。補助設定。 彼らは体重計を家に持ち帰って悪影響を記録し、重症度に応じて（VASに従って）番号を付けるように求められます. 特定の化学療法中に同じ AE が複数回発生した場合でも、すべての AE を記録するように指示されます (発生するたびに)。 最も深刻なものだけが分析されます。 患者が化学療法の次のサイクルを報告すると、治療担当医に会う前に PRAE スケールを研究コーディネーターに預けるように求められ、次のサイクルのために空白のスケールの新しいコピーが患者に渡されます。 . 診療所では、標準的な慣行として、医師は以前の化学療法で経験した有害事象について患者に尋ね、CTCAE、グレード、バージョン 5 に従って記録します。研究への患者の参加の終了。 すべての研究参加者は、化学療法の開始時および各化学療法サイクルの前に、標準的な慣行として、緊急事態に報告するか、またはAEが重度であるか自宅で管理できない場合は最寄りの地元の診療所/病院に連絡するよう通知されます。 . 患者による反応は、事前に定義された結果について分析されます。 副作用の管理はこの研究の範囲を超えており、TMC の標準的な臨床診療に従って管理されます。 その費用は、患者またはその保険会社が負担します。