Potilaiden raportoima asteikko vs. CTCAE -luokitus: Prospektiivinen vertailututkimus (PROSE)

Väestö ja ympäristö: Tämä tutkimus suoritetaan Tata Medical Centerissä (TMC), Kolkatassa. TMC-potilaita hoidetaan näyttöön perustuvien hoitoprotokollien ja monialaisten tiimien kautta. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat valitaan syöpäklinikoilla käyvistä. Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), jotka saavat yhdistelmäsyövän kemoterapiaa maha-suolikanavan syöpien (kolorektaalisten ja ei-kolorektaalisten syöpien) vuoksi, otetaan mukaan.

Kokeilusuunnittelu: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen, otetaan mukaan. Klinikallamme yleisimmin käytetyt yhdistelmäkemoterapia-ohjelmat otetaan tässä tutkimuksessa eli viikoittain (esim. paklitakseli-karboplatiini, gemsitabiini-sisplatiini), joka toinen viikko (esim. FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX) kolmen viikon välein (esim. Capox/CapIri/mDCF) tai kerran 4 viikossa (esim. ETOCIS/Capecitabine-Temozolomide) kohdistetun hoidon kanssa tai ilman (esim. bevasitsumabi/setuksimabi/panitumumabi) ja/tai immunoterapia (esim. pembrolitsumabi/nivolumabi/atetsolitsumabi/ipilimumabi). Yksittäistä kemoterapiaa ei oteta huomioon. Potilaat jaetaan yhdistelmäkemoterapian tyyppiin, jolla on suuri ja pieni todennäköisyys aiheuttaa vakavia toksisuuksia. Tämä perustuu kokemukseemme kliinisestä käytännöstä. Suurella todennäköisyydellä kemoterapiayhdistelmiä ovat FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF ja pienellä todennäköisyydellä FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, gemsitabiini-sisplatiini, paklitakseli-karboplatiini, CapOx, ETOCIS, kapesitabiini-temotsolomidi.

Interventio: Suostuville potilaille annetaan potilaan ilmoittama AE (PRAE) -asteikko numeroilla 0 (nolla) 10:een (vakavin) ennen kunkin kemoterapiasyklin alkua. Tällä AE-asteikolla on ennalta määritellyt oireisiin liittyvät haittavaikutukset, joihin potilas voi lisätä lisää, jos hänellä on näitä oireita. PRAE-asteikko on kuin Visual Analogue Scale (VAS), ja potilaille annetaan ohjeet, kuinka heillä on kirjattava AE-kohtaukset jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen, kunnes ensimmäinen radiologinen arviointi on tehty (palliatiiviset asetukset) tai neljän kemoterapiasyklin jälkeen adjuvanttiasetukset. Heitä pyydetään ottamaan vaaka kotiin haitallisten vaikutusten kirjaamiseksi ja antamaan sille numero (VAS:n mukaan) vakavuuden mukaan. Heitä kehotetaan kirjaamaan kaikki haittavaikutukset (aina kun he kokevat), vaikka sama AE tapahtuisi useammin kuin kerran tietyn kemoterapian aikana. Vain vakavin analysoidaan. Kun potilas raportoi seuraavaa kemoterapiajaksoa varten, häntä pyydetään tallettamaan PRAE-asteikko tutkimuksen koordinaattorille ennen tapaamista hoitavan lääkärin kanssa, ja hänelle annetaan uusi kopio tyhjästä asteikosta seuraavaa jaksoa varten. . Klinikalla normaalikäytäntönä lääkäri kysyy potilaalta edellisen kemoterapian yhteydessä kokemistaan ​​haittavaikutuksista ja kirjaa ne CTCAE:n luokkaan, version 5 mukaan. Kliinikon ei ole mahdollista nähdä potilaan raportoitu asteikko ennen kuin potilaan tutkimukseen osallistumisen loppu. Kaikille tutkimukseen osallistuneille kemoterapian alussa ja ennen jokaista kemoterapiasykliä kehotetaan ilmoittamaan päivystykseen tai ottamaan yhteyttä lähimpään paikalliseen klinikkaan/sairaalaan, jos AE on vakava tai sitä ei voida hoitaa kotona. . Potilaiden vaste analysoidaan ennalta määritettyjen tulosten osalta. Sivuvaikutusten hallinta ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin, ja sitä hoidetaan TMC:n tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kustannuksista vastaa potilas tai hänen vakuutusyhtiönsä.