Stupnice hlášená pacientem vs. klasifikace CTCAE: Prospektivní srovnávací studie (PROSE)

Populace a prostředí: Tato studie bude provedena v Tata Medical Center (TMC), Kalkata. Pacienti v TMC jsou řízeni pomocí léčebných protokolů založených na důkazech a prostřednictvím multidisciplinárních týmů. Pacienti v této studii budou vybráni z těch, kteří navštěvují onkologické kliniky. Zařazeni budou dospělí pacienti (>18 let), kteří dostávají kombinovanou protinádorovou chemoterapii pro gastrointestinální karcinomy (kolorektální a nekolorektální).

Uspořádání studie: Toto je prospektivní studie s jedním centrem. Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas se studií, budou zařazeni. Nejčastěji používané standardní režimy kombinované chemoterapie používané na naší klinice budou v této studii užívány, tj. týdně (např. paklitaxel-karboplatina, gemcitabin-cisplatina), jednou za dva týdny (např. FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), jednou za tři týdny (např. Capox/CapIri/mDCF) nebo jednou za 4 týdny (např. ETOCIS/kapecitabin-temozolomid) s nebo bez cílené léčby (např. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) a/nebo imunoterapie (např. pembrolizumab/nivolumab/atezolizumab/ipilimumab). Nebude zvažována žádná monoterapie chemoterapie. Pacienti budou stratifikováni na typ kombinované chemoterapie s vysokou a nízkou pravděpodobností způsobení závažných toxicit. To bude založeno na našich zkušenostech z klinické praxe. Chemoterapeutické kombinace s vysokou pravděpodobností jsou FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF as nízkou pravděpodobností FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabin-Cisplatina, Paclitaxel-Carboplatin, CapOx, ETOCIS, Capecitabin-Temozolomid.

Intervence: Souhlasícím pacientům bude před začátkem každého cyklu chemoterapie poskytnuta stupnice AE (PRAE) s čísly od 0 (Nil) do 10 (nejzávažnější). Tato stupnice AE bude mít předem definované AE související se symptomy s možností přidání dalších ze strany pacienta, pokud má tyto symptomy. Škála PRAE bude jako vizuální analogová škála (VAS) a pacienti dostanou instrukce, jak zaznamenat AE, které zaznamenají po každém cyklu chemoterapie, dokud není provedeno první radiologické vyšetření (paliativní nastavení) nebo po 4 cyklech chemoterapie v adjuvantní nastavení. Budou požádáni, aby si váhu vzali domů, aby zaznamenali nepříznivé účinky a přidělili jí číslo (podle VAS), v závislosti na závažnosti. Bude jim řečeno, aby zaznamenali všechny AE (kdykoli se u nich objeví), i když se stejná AE vyskytne více než jednou během konkrétní chemoterapie. Bude analyzována pouze ta nejzávažnější. Když se pacient hlásí pro další cyklus chemoterapie, bude požádán, aby před setkáním s ošetřujícím lékařem uložil stupnici PRAE u koordinátora studie a bude mu předána nová kopie prázdné stupnice pro další cyklus. . Na klinice se jako standardní praxe lékař zeptá pacienta na nežádoucí účinky, které prodělal při předchozí chemoterapii a zaznamená je podle CTCAE, stupeň, verze 5. Lékař dostane příležitost vidět stupnici hlášenou pacientem, dokud ukončení účasti pacienta ve studii. Všichni účastníci studie budou na začátku chemoterapie a před každým cyklem chemoterapie informováni, jako standardní postup, aby hlásili pohotovost nebo kontaktovali nejbližší místní kliniku/nemocnici, pokud je AE závažná nebo ji nelze zvládnout doma. . Reakce pacientů bude analyzována pro předem definované výsledky. Léčba nežádoucích účinků je nad rámec této studie a bude řízena podle standardní klinické praxe v TMC. Náklady na ně ponese pacient nebo jeho pojišťovna.