Patientrapporteret skala vs CTCAE-gradering: En prospektiv sammenlignende undersøgelse (PROSE)

Befolkning og omgivelser: Denne undersøgelse vil blive udført på Tata Medical Center (TMC), Kolkata. Patienter i TMC håndteres ved hjælp af evidensbaserede behandlingsprotokoller og gennem tværfaglige teams. Patienterne i denne undersøgelse vil blive trukket fra dem, der går på kræftklinikkerne. Voksne patienter (>18 år), der får kombineret anti-cancer kemoterapi for gastrointestinale kræftformer (kolorektale og ikke-kolorektale), vil blive tilmeldt.

Forsøgsdesign: Dette er et enkelt center prospektivt studie. Patienter, der giver skriftligt samtykke til undersøgelsen, vil blive tilmeldt. De mest almindeligt anvendte standardkombinations-kemoterapiregimer, der anvendes i vores klinik, vil blive taget i denne undersøgelse, dvs. ugentligt (f.eks. Paclitaxel-Carboplatin, Gemcitabin-Cisplatin), hver anden uge (f.eks. FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), en gang hver tredje uge (f.eks. Capox/CapIri/mDCF) eller en gang hver 4. uge (f.eks. ETOCIS/Capecitabin-Temozolomide) med eller uden målrettet behandling (f.eks. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) og/eller immunterapi (f.eks. Pembrolizumab/Nivolumab/Atezolizumab/Ipilimumab). Ingen enkeltstof kemoterapi vil blive overvejet. Patienter vil blive stratificeret til type kombinationskemoterapi med høj og lav sandsynlighed for at forårsage alvorlig toksicitet. Dette vil være baseret på vores erfaring i klinisk praksis. Kemoterapikombinationer med høj sandsynlighed er FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF og med lav sandsynlighed er FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabin-Cisplatin, Paclitaxel-Carboplatin, CapOx, ETOCIS, Capecitabine-Temozolomid.

Intervention: Patienter, der samtykker, vil få en patientrapporteret AE (PRAE) skala med tal fra 0 (Nul) til 10 (mest alvorlige) før start af hver kemoterapicyklus. Denne AE-skala vil have foruddefinerede symptomrelaterede AE'er med mulighed for at tilføje nogle flere af patienten, hvis de har disse symptomer. PRAE-skalaen vil være som en Visual Analogue Scale (VAS), og patienterne vil få instruktioner i, hvordan de registrerer AE'er, som de oplever efter hver kemoterapicyklus, indtil den første radiologiske vurdering er foretaget (palliative indstillinger) eller efter 4 cyklusser med kemoterapi i adjuvansindstillinger. De vil blive bedt om at tage vægten med hjem for at registrere de negative virkninger og give den et tal (i henhold til VAS), afhængigt af sværhedsgraden. De vil blive bedt om at registrere alle AE'er (når de oplever), selvom den samme AE sker mere end én gang under en bestemt kemoterapi. Kun den mest alvorlige vil blive analyseret. Når patienten melder sig for den næste kemoterapicyklus, vil han/hun blive bedt om at deponere PRAE-skalaen hos studiekoordinatoren, før han møder den behandlende læge, og en ny kopi af en blank skala vil blive givet til ham/hende til næste cyklus . I klinikken vil lægen som standardpraksis spørge patienten om de bivirkninger, der er oplevet med den tidligere kemoterapi og registrere dem i henhold til CTCAE, grad, version 5. Klinikeren får først mulighed for at se patientrapporteret skala før afslutningen på patientens deltagelse i undersøgelsen. Alle undersøgelsens deltagere, ved starten af ​​kemoterapi og før hver kemoterapicyklus, vil som standardpraksis blive informeret om at rapportere til nødsituationen eller kontakte nærmeste lokale klinik/hospital, hvis AE er alvorlig eller ikke kan håndteres derhjemme . Patienternes respons vil blive analyseret for de foruddefinerede resultater. Håndteringen af ​​bivirkninger ligger uden for denne undersøgelses omfang og vil blive styret i henhold til standard klinisk praksis i TMC. Udgifterne hertil afholdes af patienten eller hans/hendes forsikringsselskab.