Escala informada por el paciente frente a clasificación CTCAE: un estudio comparativo prospectivo (PROSE)

Población y entorno: este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Tata (TMC), Kolkata. Los pacientes en TMC son manejados usando protocolos de tratamiento basados ​​en evidencia y a través de equipos multidisciplinarios. Los pacientes de este estudio se extraerán de los que asisten a las clínicas de cáncer. Se inscribirán pacientes adultos (>18 años de edad) que reciben quimioterapia anticancerígena combinada para cánceres gastrointestinales (colorrectal y no colorrectal).

Diseño del ensayo: Este es un estudio prospectivo de centro único. Se inscribirán los pacientes que den su consentimiento por escrito para el estudio. Los regímenes de quimioterapia de combinación estándar más utilizados en nuestra clínica se tomarán en este estudio, es decir, semanalmente (p. ej., paclitaxel-carboplatino, gemcitabina-cisplatino), quincenalmente (p. ej., FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), una vez cada tres semanas (p. Capox/CapIri/mDCF) o una vez cada 4 semanas (p. ETOCIS/Capecitabina-Temozolomida) con o sin terapia dirigida (p. bevacizumab/cetuximab/panitumumab) y/o inmunoterapia (p. pembrolizumab/nivolumab/atezolizumab/ipilimumab). No se considerará la quimioterapia de agente único. Los pacientes se estratificarán según el tipo de quimioterapia combinada con alta y baja probabilidad de causar toxicidades graves. Esto se basará en nuestra experiencia en la práctica clínica. Las combinaciones de quimioterapia con alta probabilidad son FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF y con baja probabilidad son FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabina-Cisplatino, Paclitaxel-Carboplatino, CapOx, ETOCIS, Capecitabina-Temozolomida.

Intervención: A los pacientes que den su consentimiento se les dará una escala de EA notificados por el paciente (PRAE) con números del 0 (cero) al 10 (más grave) antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia. Esta escala de EA tendrá EA predefinidos relacionados con los síntomas con la posibilidad de que el paciente agregue algunos más si tiene esos síntomas. La escala PRAE será como una Escala Analógica Visual (EVA) y se darán instrucciones a los pacientes sobre cómo registrar los EA que experimenten después de cada ciclo de quimioterapia, hasta que se realice la primera evaluación radiológica (ámbitos paliativos) o después de 4 ciclos de quimioterapia en configuraciones de adyuvantes. Se le pedirá que se lleve la báscula a casa para registrar los efectos adversos y darle un número (según EVA), en función de la gravedad. Se les pedirá que registren todos los EA (siempre que experimenten), incluso si el mismo EA ocurre más de una vez durante una quimioterapia en particular. Solo se analizará el más grave. Cuando el paciente se presente para el próximo ciclo de quimioterapia, se le pedirá que deposite la escala PRAE con el coordinador del estudio antes de reunirse con el médico tratante y se le entregará una nueva copia de una escala en blanco para el próximo ciclo. . En la clínica, como práctica habitual, el médico le preguntará al paciente sobre los EA experimentados con la quimioterapia anterior y los registrará según el CTCAE, grado, versión 5. El médico no tendrá la oportunidad de ver la escala informada por el paciente hasta que el final de la participación del paciente en el estudio. Se informará a todos los participantes del estudio, al inicio de la quimioterapia y antes de cada ciclo de quimioterapia, como práctica habitual, que acudan a la sala de emergencias o se pongan en contacto con la clínica/hospital local más cercano si el AA es grave o no se puede controlar en casa. . La respuesta de los pacientes se analizará para los resultados predefinidos. El manejo de los efectos secundarios está más allá del alcance de este estudio y se manejará según la práctica clínica estándar en TMC. Cuyo coste correrá a cargo del paciente o de su compañía aseguradora.