Door de patiënt gerapporteerde schaal versus CTCAE-beoordeling: een prospectieve vergelijkende studie (PROSE)

Bevolking en omgeving: Deze studie zal worden uitgevoerd in het Tata Medical Center (TMC), Kolkata. Patiënten in TMC worden beheerd met behulp van evidence-based behandelprotocollen en via multidisciplinaire teams. Patiënten in deze studie zullen worden getrokken uit degenen die de kankerklinieken bezoeken. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die combinatietherapie tegen kanker krijgen voor gastro-intestinale kankers (colorectaal en niet-colorectaal) zullen worden ingeschreven.

Proefopzet: dit is een prospectieve studie in één centrum. Patiënten die schriftelijke toestemming geven voor de studie zullen worden ingeschreven. De meest gebruikte standaardcombinatiechemotherapieregimes die in onze kliniek worden gebruikt, zullen in deze studie worden ingenomen, d.w.z. wekelijks (bijv. Paclitaxel-Carboplatine, Gemcitabine-Cisplatine), tweewekelijks (bijv. FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), eenmaal per drie weken (bijv. Capox/CapIri/mDCF) of eenmaal per 4 weken (bijv. ETOCIS/Capecitabine-Temozolomide) met of zonder gerichte therapie (bijv. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) en/of immunotherapie (bijv. Pembrolizumab/Nivolumab/Atezolizumab/Ipilimumab). Er wordt geen single-agent chemotherapie overwogen. Patiënten zullen worden gestratificeerd naar type combinatiechemotherapie met hoge en lage kans op het veroorzaken van ernstige toxiciteit. Dit zal gebaseerd zijn op onze ervaring in de klinische praktijk. Chemotherapiecombinaties met hoge waarschijnlijkheid zijn FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF en met lage waarschijnlijkheid zijn FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabine-Cisplatine, Paclitaxel-Carboplatine, CapOx, ETOCIS, Capecitabine-Temozolomide.

Interventie: Instemmende patiënten krijgen een door de patiënt gerapporteerde AE ​​(PRAE)-schaal met getallen van 0 (nul) tot 10 (meest ernstige) voor aanvang van elke chemotherapiecyclus. Deze AE-schaal heeft vooraf gedefinieerde symptoomgerelateerde AE's met de mogelijkheid om er nog wat aan toe te voegen door de patiënt als ze die symptomen hebben. De PRAE-schaal is vergelijkbaar met een visuele analoge schaal (VAS) en de patiënten zullen instructies krijgen hoe ze bijwerkingen moeten registreren die ze ervaren na elke chemotherapiecyclus, totdat de eerste radiologische beoordeling is uitgevoerd (palliatieve instellingen) of na 4 cycli chemotherapie in adjuvante instellingen. Ze zullen worden gevraagd om de schaal mee naar huis te nemen om de bijwerkingen te noteren en een nummer te geven (volgens VAS), afhankelijk van de ernst. Ze zullen worden verteld om alle AE's te registreren (wanneer ze ervaren), zelfs als dezelfde AE ​​meer dan eens voorkomt tijdens een bepaalde chemotherapie. Alleen de meest ernstige wordt geanalyseerd. Wanneer de patiënt zich meldt voor de volgende cyclus van chemotherapie, zal hem/haar worden gevraagd om de PRAE-schaal te deponeren bij de onderzoekscoördinator voordat hij/zij de behandelend arts ontmoet en hem/haar zal een nieuwe kopie van een blanco schaal worden gegeven voor de volgende cyclus. . In de kliniek zal de arts de patiënt standaard vragen naar de bijwerkingen die zijn ervaren tijdens de vorige chemotherapie en deze noteren volgens de CTCAE, graad, versie 5. De arts krijgt pas de gelegenheid om de door de patiënt gerapporteerde schaal te zien het einde van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Alle deelnemers aan de studie zullen aan het begin van de chemotherapie en vóór elke chemotherapiecyclus geïnformeerd worden, als standaardpraktijk, om zich te melden bij de spoedeisende hulp of contact op te nemen met de dichtstbijzijnde plaatselijke kliniek/ziekenhuis als de AE ​​ernstig is of niet thuis kan worden behandeld . De respons van patiënten zal worden geanalyseerd op de vooraf gedefinieerde uitkomsten. Het beheer van bijwerkingen valt buiten het bestek van deze studie en zal worden beheerd volgens de standaard klinische praktijk in TMC. De kosten hiervan zijn voor rekening van de patiënt of zijn/haar verzekeringsmaatschappij.