Pasientrapportert skala vs CTCAE-gradering: En prospektiv komparatorstudie (PROSE)

Befolkning og omgivelser: Denne studien vil bli utført ved Tata Medical Center (TMC), Kolkata. Pasienter i TMC håndteres ved hjelp av evidensbaserte behandlingsprotokoller og gjennom tverrfaglige team. Pasientene i denne studien vil bli trukket fra de som går på kreftklinikkene. Voksne pasienter (>18 år) som mottar kombinasjon anti-kreft kjemoterapi for gastrointestinale kreftformer (kolorektal og ikke-kolorektal) vil bli registrert.

Prøvedesign: Dette er en prospektiv studie med enkeltsenter. Pasienter som gir skriftlig samtykke til studien vil bli registrert. De mest brukte standard kombinasjonskjemoterapiregimene som brukes i vår klinikk vil bli tatt i denne studien, dvs. ukentlig (f.eks. Paclitaxel-Carboplatin, Gemcitabin-Cisplatin), annenhver uke (f.eks. FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), en gang hver tredje uke (f.eks. Capox/CapIri/mDCF) eller en gang hver 4. uke (f.eks. ETOCIS/Capecitabin-Temozolomide) med eller uten målrettet behandling (f.eks. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) og/eller immunterapi (f.eks. Pembrolizumab/Nivolumab/Atezolizumab/Ipilimumab). Ingen enkeltmiddelkjemoterapi vil bli vurdert. Pasienter vil bli stratifisert til type kombinasjonskjemoterapi med høy og lav sannsynlighet for å forårsake alvorlig toksisitet. Dette vil være basert på vår erfaring i klinisk praksis. Kjemoterapikombinasjoner med høy sannsynlighet er FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF og med lav sannsynlighet er FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabin-Cisplatin, Paclitaxel-Carboplatin, CapOx, ETOCIS, Capecitabine-Temozolomide.

Intervensjon: Pasienter som samtykker vil få en pasientrapportert AE (PRAE) skala med tall fra 0 (Nul) til 10 (mest alvorlig) før start av hver kjemoterapisyklus. Denne AE-skalaen vil ha forhåndsdefinerte symptomrelaterte AE-er med mulighet for å legge til noen flere av pasienten hvis de har disse symptomene. PRAE-skalaen vil være som en Visual Analogue Scale (VAS) og pasientene vil få instruksjoner om hvordan de registrerer AE som de opplever etter hver kjemoterapisyklus, inntil den første radiologiske vurderingen er gjort (palliative innstillinger) eller etter 4 sykluser med kjemoterapi i adjuvansinnstillinger. De vil bli bedt om å ta med vekten hjem for å registrere de negative effektene og gi den et tall (i henhold til VAS), avhengig av alvorlighetsgraden. De vil bli bedt om å registrere alle bivirkningene (når de opplever), selv om samme bivirkning skjer mer enn én gang under en bestemt kjemoterapi. Bare den mest alvorlige vil bli analysert. Når pasienten melder seg for neste syklus med kjemoterapi vil han/hun bli bedt om å deponere PRAE-skalaen hos studiekoordinatoren før han møter den behandlende legen, og en ny kopi av en blank skala vil bli gitt til ham/henne for neste syklus . I klinikken vil legen, som standard praksis, spørre pasienten om bivirkningene som er opplevd med tidligere kjemoterapi og registrere dem i henhold til CTCAE, grad, versjon 5. Klinikeren vil ikke få mulighet til å se pasientrapportert skala før slutten av pasientens deltakelse i studien. Alle studiedeltakerne, ved starten av kjemoterapi og før hver kjemoterapisyklus, vil som standard bli informert om å rapportere til nødstilfelle eller kontakte nærmeste lokale klinikk/sykehus hvis AE er alvorlig eller ikke kan behandles hjemme . Pasientenes respons vil bli analysert for de forhåndsdefinerte resultatene. Håndtering av bivirkninger ligger utenfor rammen av denne studien og vil bli administrert i henhold til standard klinisk praksis i TMC. Kostnaden for dette dekkes av pasienten eller hans/hennes forsikringsselskap.