Skala zgłaszana przez pacjenta a ocena CTCAE: prospektywne badanie porównawcze (PROSE)

Populacja i otoczenie: To badanie zostanie przeprowadzone w Tata Medical Center (TMC) w Kalkucie. Pacjenci w TMC są leczeni przy użyciu protokołów leczenia opartych na dowodach i przez multidyscyplinarne zespoły. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną wybrani spośród osób uczęszczających do klinik onkologicznych. Pacjenci dorośli (w wieku >18 lat) otrzymujący skojarzoną chemioterapię przeciwnowotworową z powodu raka żołądka i jelit (jelita grubego i niezwiązanego z rakiem jelita grubego) zostaną włączeni do badania.

Projekt badania: To jest jednoośrodkowe badanie prospektywne. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania. W tym badaniu zostaną zastosowane najczęściej stosowane standardowe schematy chemioterapii skojarzonej stosowane w naszej klinice, tj. co tydzień (np. FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), raz na trzy tygodnie (np. Capox/CapIri/mDCF) lub raz na 4 tygodnie (np. ETOCIS/Capecitabine-Temozolomide) z lub bez terapii celowanej (np. bewacizumab/cetuksymab/panitumumab) i/lub immunoterapia (np. pembrolizumab/ niwolumab/ atezolizumab/ ipilimumab). Żadna chemioterapia jednoskładnikowa nie będzie brana pod uwagę. Pacjenci zostaną podzieleni na rodzaje chemioterapii skojarzonej o wysokim i niskim prawdopodobieństwie spowodowania ciężkiej toksyczności. Będzie to oparte na naszym doświadczeniu w praktyce klinicznej. Kombinacje chemioterapii z dużym prawdopodobieństwem to FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF i z małym prawdopodobieństwem FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, gemcytabina-cisplatyna, paklitaksel-karboplatyna, CapOx, ETOCIS, kapecytabina-temozolomid.

Interwencja: Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii otrzymają skalę zgłaszanych przez pacjentów AE (PRAE) z liczbami od 0 (zero) do 10 (najcięższe). Ta skala AE będzie zawierała wstępnie zdefiniowane AE związane z objawami, z możliwością dodania ich przez pacjenta, jeśli wystąpią te objawy. Skala PRAE będzie podobna do wizualnej skali analogowej (VAS), a pacjenci otrzymają instrukcje, jak zapisywać zdarzenia niepożądane, których doświadczają po każdym cyklu chemioterapii, do czasu wykonania pierwszej oceny radiologicznej (w warunkach paliatywnych) lub po 4 cyklach chemioterapii w ustawienia adiuwantu. Zostaną poproszeni o zabranie wagi do domu, aby zapisać negatywne skutki i nadać im numer (zgodnie z VAS), w zależności od nasilenia. Zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich AE (kiedykolwiek ich doświadczą), nawet jeśli to samo AE zdarzy się więcej niż raz podczas określonej chemioterapii. Analizie poddane zostaną tylko te najpoważniejsze. Gdy pacjent zgłasza się na kolejny cykl chemioterapii, zostanie poproszony o zdeponowanie skali PRAE u koordynatora badania przed spotkaniem z lekarzem prowadzącym i otrzyma nową kopię ślepej skali na kolejny cykl . W klinice, zgodnie ze standardową praktyką, lekarz zapyta pacjenta o zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas poprzedniej chemioterapii i zapisze je zgodnie z CTCAE, stopień, wersja 5. Lekarz nie będzie miał możliwości zobaczenia skali zgłaszanej przez pacjenta, dopóki zakończenie udziału pacjenta w badaniu. Wszyscy uczestnicy badania na początku chemioterapii i przed każdym cyklem chemioterapii zostaną poinformowani, zgodnie ze standardową praktyką, o konieczności zgłoszenia się na pogotowie lub skontaktowania się z najbliższą lokalną kliniką/szpitalem, jeśli zdarzenie niepożądane jest ciężkie lub nie można go leczyć w domu . Odpowiedź pacjentów zostanie przeanalizowana pod kątem wstępnie zdefiniowanych wyników. Zarządzanie działaniami niepożądanymi wykracza poza zakres tego badania i będzie prowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w TMC. Koszty poniesie pacjent lub jego ubezpieczyciel.