Шкала, о которой сообщают пациенты, и оценка CTCAE: проспективное сравнительное исследование (PROSE)

Население и условия: это исследование будет проводиться в Медицинском центре Тата (TMC), Калькутта. Пациенты в TMC лечатся с использованием протоколов лечения, основанных на доказательствах, и с помощью многопрофильных команд. Пациенты в этом исследовании будут набраны из тех, кто посещает онкологические клиники. В исследование будут включены взрослые пациенты (старше 18 лет), получающие комбинированную противораковую химиотерапию при раке желудочно-кишечного тракта (колоректальном и неколоректальном).

Дизайн исследования: это одноцентровое проспективное исследование. Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование. В этом исследовании будут использоваться наиболее часто используемые стандартные схемы комбинированной химиотерапии, используемые в нашей клинике, то есть еженедельно (например, паклитаксел-карбоплатин, гемцитабин-цисплатин), раз в две недели (например, FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), один раз в три недели (например, Capox/CapIri/mDCF) или один раз каждые 4 недели (например, ETOCIS/капецитабин-темозоломид) с таргетной терапией или без нее (например, бевацизумаб/цетуксимаб/панитумумаб) и/или иммунотерапия (например, пембролизумаб/ниволумаб/атезолизумаб/ипилимумаб). Химиотерапия одним агентом рассматриваться не будет. Пациенты будут разделены на тип комбинированной химиотерапии с высокой и низкой вероятностью возникновения тяжелой токсичности. Это будет основано на нашем опыте в клинической практике. Комбинации химиотерапии с высокой вероятностью представляют собой FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF и с низкой вероятностью — FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, гемцитабин-цисплатин, паклитаксел-карбоплатин, CapOx, ETOCIS, капецитабин-темозоломид.

Вмешательство: перед началом каждого цикла химиотерапии давшим согласие пациентам будет предоставлена ​​шкала AE (PRAE) с цифрами от 0 (ноль) до 10 (наиболее тяжелая). Эта шкала НЯ будет иметь предопределенные НЯ, связанные с симптомами, с возможностью добавления пациентом дополнительных, если у него есть эти симптомы. Шкала PRAE будет похожа на визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), и пациентам будут даны инструкции, как регистрировать НЯ, которые они испытывают после каждого цикла химиотерапии, до тех пор, пока не будет проведена первая радиологическая оценка (паллиативные параметры) или после 4 циклов химиотерапии в адъювантные настройки. Им будет предложено взять весы домой, чтобы записать побочные эффекты и дать им номер (согласно ВАШ), в зависимости от тяжести. Им будет предложено записывать все НЯ (когда бы они ни возникали), даже если одно и то же НЯ возникает более одного раза во время конкретной химиотерапии. Только самый тяжелый будет проанализирован. Когда пациент сообщает о следующем цикле химиотерапии, его/ее попросят передать шкалу PRAE координатору исследования перед встречей с лечащим врачом, и ему/ей будет предоставлена ​​новая копия чистой шкалы для следующего цикла. . В клинике, как стандартная практика, врач спрашивает пациента о нежелательных явлениях, возникших при предыдущей химиотерапии, и записывает их в соответствии с CTCAE, степень, версия 5. Клиницист не получит возможности увидеть шкалу, сообщенную пациентом, до тех пор, пока окончание участия пациента в исследовании. Все участники исследования в начале химиотерапии и перед каждым циклом химиотерапии будут проинформированы в соответствии со стандартной практикой о необходимости вызвать скорую помощь или обратиться в ближайшую местную клинику/больницу, если НЯ является тяжелым или не поддается лечению в домашних условиях. . Ответ пациентов будет проанализирован для заранее определенных результатов. Управление побочными эффектами выходит за рамки данного исследования и будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой ТМС. Расходы, которые несет пациент или его страховая компания.