患者报告量表与 CTCAE 分级：一项前瞻性比较研究 (PROSE)

人群和环境：本研究将在加尔各答的塔塔医疗中心 (TMC) 进行。 TMC 的患者使用循证治疗方案和多学科团队进行管理。 本研究中的患者将从参加癌症诊所的患者中抽取。 接受胃肠道癌（结直肠癌和非结直肠癌）联合抗癌化疗的成年患者（>18 岁）将被纳入。

试验设计：这是一项单中心前瞻性研究。 为研究提供书面同意的患者将被纳入。 本研究将采用我们诊所最常用的标准联合化疗方案，即每周一次（例如紫杉醇-卡铂、吉西他滨-顺铂）、每两周一次（例如 FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX），每三周一次（例如 Capox/CapIri/mDCF）或每 4 周一次（例如 ETOCIS/卡培他滨-替莫唑胺）联合或不联合靶向治疗（例如 贝伐珠单抗/西妥昔单抗/帕尼单抗）和/或免疫疗法（例如 Pembrolizumab/Nivolumab/Atezolizumab/Ipilimumab）。 不会考虑单药化疗。 患者将根据引起严重毒性的高概率和低概率的联合化疗类型进行分层。 这将基于我们在临床实践中的经验。 可能性高的化疗组合是 FOLFOXIRI、FLOT、Capiri (Xeliri)、mDCF，可能性低的是 FOLFOX、FOLFIRI、GEMOX、吉西他滨-顺铂、紫杉醇-卡铂、CapOx、ETOCIS、卡培他滨-替莫唑胺。

干预：同意的患者将在每个化疗周期开始前获得患者报告的 AE (PRAE) 量表，其中数字从 0（无）到 10（最严重）。 该 AE 量表将具有预定义的与症状相关的 AE，并规定如果患者有这些症状则可以添加更多。 PRAE 量表将类似于视觉模拟量表 (VAS)，患者将被告知如何记录他们在每个化疗周期后经历的 AE，直到完成第一次放射学评估（姑息设置）或在 4 个化疗周期后辅助设置。 他们将被要求将体重秤带回家记录不良反应并根据严重程度给它一个数字（根据 VAS）。 他们将被告知记录所有的 AE（无论何时遇到），即使在特定化疗期间相同的 AE 发生不止一次。 只有最严重的才会被分析。 当患者报告下一个化疗周期时，他/她将被要求在与治疗医师会面之前将 PRAE 量表存放在研究协调员处，并且将向他/她提供下一个周期的空白量表的新副本. 在临床上，作为一种标准做法，医生会询问患者之前化疗经历过的 AE，并根据 CTCAE 等级第 5 版记录它们。临床医生直到有机会看到患者报告的量表患者参与研究的结束。 所有研究参与者，在化疗开始时和每个化疗周期之前，将被告知，作为标准做法，如果 AE 很严重或无法在家中处理，则向紧急情况报告或联系最近的当地诊所/医院. 将针对预定义的结果分析患者的反应。 副作用的管理超出了本研究的范围，将按照 TMC 的标准临床实践进行管理。 其费用将由患者或其保险公司承担。