Escala relatada pelo paciente vs classificação CTCAE: um estudo comparativo prospectivo (PROSE)

População e cenário: Este estudo será realizado no Tata Medical Center (TMC), Kolkata. Os pacientes em TMC são gerenciados usando protocolos de tratamento baseados em evidências e por meio de equipes multidisciplinares. Os pacientes neste estudo serão selecionados entre aqueles que frequentam as clínicas de câncer. Serão inscritos pacientes adultos (>18 anos de idade) recebendo quimioterapia anticâncer combinada para cânceres gastrointestinais (colorretal e não colorretal).

Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de centro único. Os pacientes que fornecerem consentimento por escrito para o estudo serão incluídos. Os regimes de quimioterapia de combinação padrão mais comumente usados ​​em nossa clínica serão tomados neste estudo, ou seja, semanalmente (por exemplo, Paclitaxel-Carboplatina, Gemcitabina-Cisplatina), quinzenalmente (por exemplo, FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), uma vez a cada três semanas (p. Capox/CapIri/mDCF) ou uma vez a cada 4 semanas (p. ETOCIS/Capecitabina-Temozolomida) com ou sem terapia direcionada (p. Bevacizumabe/Cetuximabe/Panitumumabe) e/ou Imunoterapia (por exemplo, Pembrolizumabe/ Nivolumabe/Atezolizumabe/Ipilimumabe). Nenhuma quimioterapia de agente único será considerada. Os pacientes serão estratificados para o tipo de quimioterapia combinada com alta e baixa probabilidade de causar toxicidades graves. Isso será baseado em nossa experiência na prática clínica. As combinações de quimioterapia com alta probabilidade são FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF e com baixa probabilidade são FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabina-Cisplatina, Paclitaxel-Carboplatina, CapOx, ETOCIS, Capecitabina-Temozolomida.

Intervenção: Os pacientes que consentem receberão uma escala de EA (PRAE) relatada pelo paciente com números de 0 (Nil) a 10 (mais grave) antes do início de cada ciclo de quimioterapia. Esta escala de AE ​​terá AEs pré-definidos relacionados a sintomas com a provisão de adicionar mais alguns pelo paciente se eles tiverem esses sintomas. A escala PRAE será como uma Escala Visual Analógica (VAS) e os pacientes receberão instruções sobre como registrar os EAs que vivenciam após cada ciclo de quimioterapia, até a primeira avaliação radiológica (ambientes paliativos) ou após 4 ciclos de quimioterapia em configurações adjuvantes. Eles serão solicitados a levar a balança para casa para registrar os efeitos adversos e atribuir um número (conforme VAS), dependendo da gravidade. Eles serão instruídos a registrar todos os EAs (sempre que ocorrerem), mesmo que o mesmo EA ocorra mais de uma vez durante uma determinada quimioterapia. Apenas o mais grave será analisado. Quando o paciente se apresentar para o próximo ciclo de quimioterapia, ele/ela será solicitado a depositar a escala PRAE com o coordenador do estudo antes de se encontrar com o médico assistente e uma nova cópia de uma escala em branco será entregue a ele/ela para o próximo ciclo . Na clínica, como prática padrão, o médico perguntará ao paciente sobre os EAs experimentados com a quimioterapia anterior e os registrará de acordo com o CTCAE, grau, versão 5. O médico não terá a oportunidade de ver a escala relatada pelo paciente até o término da participação do paciente no estudo. Todos os participantes do estudo, no início da quimioterapia e antes de cada ciclo de quimioterapia, serão informados, como prática padrão, para se reportar à emergência ou entrar em contato com a clínica/hospital local mais próximo se o EA for grave ou não puder ser tratado em casa . A resposta dos pacientes será analisada para os resultados pré-definidos. O gerenciamento de efeitos colaterais está além do escopo deste estudo e será gerenciado de acordo com a prática clínica padrão em TMC. Cujo custo será suportado pelo paciente ou sua companhia de seguros.