Vom Patienten gemeldete Skala vs. CTCAE-Einstufung: Eine prospektive Vergleichsstudie (PROSE)

Population und Umfeld: Diese Studie wird am Tata Medical Center (TMC), Kalkutta durchgeführt. Patienten in TMC werden mit evidenzbasierten Behandlungsprotokollen und durch multidisziplinäre Teams behandelt. Die Patienten in dieser Studie werden aus den Patienten gezogen, die die Krebskliniken besuchen. Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die eine kombinierte Anti-Krebs-Chemotherapie gegen Magen-Darm-Krebs (kolorektal und nicht kolorektal) erhalten.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum. Patienten, die der Studie schriftlich zustimmen, werden aufgenommen. Die am häufigsten verwendeten Standard-Kombinations-Chemotherapieschemata, die in unserer Klinik verwendet werden, werden in dieser Studie eingenommen, d. h. wöchentlich (z. B. Paclitaxel-Carboplatin, Gemcitabin-Cisplatin), zweiwöchentlich (z. B. FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), einmal alle drei Wochen (z. Capox/CapIri/mDCF) oder einmal alle 4 Wochen (z. ETOCIS/Capecitabin-Temozolomid) mit oder ohne zielgerichtete Therapie (z. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) und/oder Immuntherapie (z. Pembrolizumab/Nivolumab/Atezolizumab/Ipilimumab). Eine Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff wird nicht in Betracht gezogen. Die Patienten werden nach Art der Kombinationschemotherapie mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit, schwere Toxizitäten zu verursachen, stratifiziert. Dies basiert auf unserer Erfahrung in der klinischen Praxis. Chemotherapie-Kombinationen mit hoher Wahrscheinlichkeit sind FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF und mit geringer Wahrscheinlichkeit sind FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabin-Cisplatin, Paclitaxel-Carboplatin, CapOx, ETOCIS, Capecitabin-Temozolomid.

Intervention: Einwilligende Patienten erhalten vor Beginn jedes Chemotherapie-Zyklus eine von Patienten gemeldete AE (PRAE)-Skala mit Zahlen von 0 (null) bis 10 (am schwersten). Diese UE-Skala enthält vordefinierte symptombezogene UEs, wobei der Patient weitere hinzufügen kann, wenn er diese Symptome hat. Die PRAE-Skala ist wie eine visuelle Analogskala (VAS) und die Patienten erhalten Anweisungen, wie sie nach jedem Chemotherapiezyklus bis zur ersten radiologischen Beurteilung (palliative Einstellungen) oder nach 4 Chemotherapiezyklen auftretende UE aufzeichnen können adjuvante Einstellungen. Sie werden gebeten, die Skala mit nach Hause zu nehmen, um die Nebenwirkungen zu erfassen und je nach Schweregrad mit einer Nummer (nach VAS) zu versehen. Sie werden angewiesen, alle UEs aufzuzeichnen (wann immer sie auftreten), auch wenn die gleichen UEs mehr als einmal während einer bestimmten Chemotherapie auftreten. Nur der schwerste wird analysiert. Wenn sich der Patient für den nächsten Chemotherapiezyklus meldet, wird er/sie gebeten, die PRAE-Skala beim Studienkoordinator zu hinterlegen, bevor er/sie sich mit dem behandelnden Arzt trifft, und ihm/ihr wird eine neue Kopie einer leeren Skala für den nächsten Zyklus ausgehändigt . In der Klinik wird der Arzt den Patienten standardmäßig nach den UEs befragen, die bei der vorangegangenen Chemotherapie aufgetreten sind, und diese gemäß CTCAE, Grad, Version 5 aufzeichnen. Der Kliniker erhält erst die Gelegenheit, die vom Patienten berichtete Skala einzusehen das Ende der Teilnahme des Patienten an der Studie. Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn der Chemotherapie und vor jedem Chemotherapiezyklus darüber informiert, dass sie sich standardmäßig an den Notfall wenden oder die nächste örtliche Klinik/Krankenhaus kontaktieren müssen, wenn das UE schwerwiegend ist oder nicht zu Hause behandelt werden kann . Die Reaktion der Patienten wird auf die vordefinierten Ergebnisse hin analysiert. Das Management von Nebenwirkungen geht über den Rahmen dieser Studie hinaus und wird gemäß der klinischen Standardpraxis in TMC verwaltet. Die Kosten dafür trägt der Patient oder seine Krankenkasse.