Scala riportata dal paziente rispetto alla classificazione CTCAE: uno studio comparativo prospettico (PROSE)

Popolazione e ambiente: questo studio sarà condotto presso il Tata Medical Center (TMC), Calcutta. I pazienti in TMC sono gestiti utilizzando protocolli di trattamento basati sull'evidenza e attraverso team multidisciplinari. I pazienti in questo studio saranno estratti da coloro che frequentano le cliniche oncologiche. Saranno arruolati pazienti adulti (> 18 anni di età) sottoposti a chemioterapia antitumorale combinata per tumori gastrointestinali (colorettali e non colorettali).

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico a centro singolo. Saranno arruolati i pazienti che forniscono il consenso scritto per lo studio. I regimi chemioterapici di combinazione standard più comunemente utilizzati nella nostra clinica saranno presi in questo studio, vale a dire settimanalmente (ad es. Paclitaxel-carboplatino, gemcitabina-cisplatino), bisettimanale (ad es. FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), una volta ogni tre settimane (es. Capox/CapIri/mDCF) o una volta ogni 4 settimane (ad es. ETOCIS/Capecitabina-Temozolomide) con o senza terapia mirata (ad es. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) e/o immunoterapia (ad es. pembrolizumab/ nivolumab/ atezolizumab/ ipilimumab). Non verrà presa in considerazione la chemioterapia a singolo agente. I pazienti saranno stratificati per tipo di chemioterapia di combinazione con alta e bassa probabilità di causare gravi tossicità. Questo sarà basato sulla nostra esperienza nella pratica clinica. Combinazioni chemioterapiche con alta probabilità sono FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF e con bassa probabilità sono FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabina-Cisplatino, Paclitaxel-Carboplatino, CapOx, ETOCIS, Capecitabina-Temozolomide.

Intervento: i pazienti consenzienti riceveranno una scala AE segnalata dal paziente (PRAE) con numeri da 0 (zero) a 10 (più grave) prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. Questa scala di eventi avversi avrà eventi avversi correlati ai sintomi predefiniti con la possibilità di aggiungerne altri da parte del paziente se presenta tali sintomi. La scala PRAE sarà come una scala analogica visiva (VAS) e ai pazienti verranno fornite istruzioni su come registrare gli eventi avversi che sperimentano dopo ogni ciclo di chemioterapia, fino al completamento della prima valutazione radiologica (impostazioni palliative) o dopo 4 cicli di chemioterapia in impostazioni adiuvanti. Verrà chiesto loro di portare a casa la bilancia per registrare gli effetti avversi e dargli un numero (come da VAS), a seconda della gravità. Gli verrà detto di registrare tutti gli eventi avversi (ogni volta che si verificano), anche se lo stesso evento avverso si verifica più di una volta durante una particolare chemioterapia. Verrà analizzato solo quello più grave. Quando il paziente si presenta per il ciclo successivo di chemioterapia, gli verrà chiesto di depositare la scala PRAE presso il coordinatore dello studio prima di incontrare il medico curante e gli verrà consegnata una nuova copia di una scala vuota per il ciclo successivo . Nella clinica, come pratica standard, il medico chiederà al paziente gli eventi avversi sperimentati con la precedente chemioterapia e li registrerà secondo il CTCAE, grado, versione 5. Il medico non avrà l'opportunità di vedere la scala riportata dal paziente fino a quando la fine della partecipazione del paziente allo studio. Tutti i partecipanti allo studio, all'inizio della chemioterapia e prima di ogni ciclo di chemioterapia, saranno informati, come pratica standard, di riferire al pronto soccorso o contattare la clinica/ospedale locale più vicino se l'EA è grave o non può essere gestito a casa . La risposta dei pazienti sarà analizzata per i risultati predefiniti. La gestione degli effetti collaterali va oltre lo scopo di questo studio e sarà gestita secondo la pratica clinica standard in TMC. Il cui costo sarà a carico del paziente o della sua compagnia assicurativa.