Patientrapporterad skala vs CTCAE-gradering: en prospektiv jämförelsestudie (PROSE)

Befolkning och miljö: Denna studie kommer att genomföras vid Tata Medical Center (TMC), Kolkata. Patienter i TMC hanteras med hjälp av evidensbaserade behandlingsprotokoll och genom multidisciplinära team. Patienterna i denna studie kommer att hämtas från dem som går på cancerklinikerna. Vuxna patienter (>18 år) som får kombinationskemoterapi mot cancer för gastrointestinala cancerformer (kolorektal och icke-kolorektal) kommer att registreras.

Försöksdesign: Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum. Patienter som lämnar skriftligt samtycke till studien kommer att registreras. De vanligaste vanliga kombinationskemoterapiregimerna som används på vår klinik kommer att tas i denna studie, dvs varje vecka (t.ex. Paklitaxel-Carboplatin, Gemcitabin-Cisplatin), varannan vecka (t.ex. FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), en gång var tredje vecka (t.ex. Capox/CapIri/mDCF) eller en gång var fjärde vecka (t.ex. ETOCIS/Capecitabin-Temozolomide) med eller utan riktad behandling (t.ex. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) och/eller immunterapi (t.ex. Pembrolizumab/Nivolumab/Atezolizumab/Ipilimumab). Ingen enskild kemoterapi kommer att övervägas. Patienterna kommer att stratifieras till typ av kombinationskemoterapi med hög och låg sannolikhet för att orsaka allvarliga toxiciteter. Detta kommer att baseras på vår erfarenhet av klinisk praxis. Kemoterapikombinationer med hög sannolikhet är FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF och med låg sannolikhet är FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabin-Cisplatin, Paclitaxel-Carboplatin, CapOx, ETOCIS, Capecitabin-Temozolomide.

Intervention: Patienter som samtycker kommer att ges en patientrapporterad AE-skala (PRAE) med siffror från 0 (noll) till 10 (allvarligast) innan varje kemoterapicykel påbörjas. Denna AE-skala kommer att ha fördefinierade symtomrelaterade biverkningar med möjlighet att lägga till några fler av patienten om de har dessa symtom. PRAE-skalan kommer att vara som en Visual Analogue Scale (VAS) och patienterna kommer att få instruktioner hur de ska registrera biverkningar som de upplever efter varje kemoterapicykel, tills den första radiologiska bedömningen är gjord (palliativa inställningar) eller efter 4 cykler av kemoterapi i adjuvansinställningar. De kommer att bli ombedda att ta med vågen hem för att registrera de negativa effekterna och ge den ett nummer (enligt VAS), beroende på svårighetsgraden. De kommer att bli tillsagda att registrera alla biverkningar (när de upplever det), även om samma biverkningar inträffar mer än en gång under en viss kemoterapi. Endast den allvarligaste kommer att analyseras. När patienten rapporterar för nästa cykel av kemoterapi kommer han/hon att bli ombedd att deponera PRAE-skalan hos studiekoordinatorn innan han träffar den behandlande läkaren och en ny kopia av en blank skala kommer att ges till honom/henne för nästa cykel . På kliniken kommer läkaren, som standardpraxis, att fråga patienten om biverkningarna som upplevts av den tidigare kemoterapin och registrera dem enligt CTCAE, grad, version 5. Klinikern kommer inte att få möjlighet att se patientens rapporterade skala förrän slutet av patientens deltagande i studien. Alla studiedeltagare, vid starten av kemoterapin och före varje kemoterapicykel, kommer som standardpraxis att informeras om att rapportera till akuten eller kontakta närmaste lokala klinik/sjukhus om biverkningen är allvarlig eller inte kan hanteras hemma . Patienternas svar kommer att analyseras för de fördefinierade resultaten. Hanteringen av biverkningar ligger utanför ramen för denna studie och kommer att hanteras enligt standard klinisk praxis inom TMC. Kostnaden för detta kommer att bäras av patienten eller hans/hennes försäkringsbolag.