Échelle rapportée par le patient vs classement CTCAE : une étude comparative prospective (PROSE)

Population et cadre : Cette étude sera menée au Tata Medical Center (TMC), Kolkata. Les patients en TMC sont pris en charge à l'aide de protocoles de traitement fondés sur des données probantes et par des équipes multidisciplinaires. Les patients de cette étude seront choisis parmi ceux qui fréquentent les cliniques de cancérologie. Les patients adultes (> 18 ans) recevant une combinaison de chimiothérapie anticancéreuse pour les cancers gastro-intestinaux (colorectaux et non colorectaux) seront inclus.

Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude prospective monocentrique. Les patients qui fournissent un consentement écrit pour l'étude seront inscrits. Les régimes de chimiothérapie combinés standard les plus couramment utilisés dans notre clinique seront pris dans cette étude, c'est-à-dire hebdomadaires (par exemple, Paclitaxel-Carboplatine, Gemcitabine-Cisplatine), toutes les deux semaines (par exemple, FOLFOX/FOLFIRI/ FOLFOXIRI/FLOT/DCF/GEMOX), une fois toutes les trois semaines (par ex. Capox/CapIri/mDCF) ou une fois toutes les 4 semaines (par ex. ETOCIS/Capecitabine-Temozolomide) avec ou sans thérapie ciblée (par ex. Bevacizumab/Cetuximab/Panitumumab) et/ou Immunothérapie (par ex. pembrolizumab/nivolumab/atezolizumab/ipilimumab). Aucune chimiothérapie en monothérapie ne sera envisagée. Les patients seront stratifiés selon le type de chimiothérapie combinée avec une probabilité élevée et faible de provoquer des toxicités graves. Ceci sera basé sur notre expérience dans la pratique clinique. Les combinaisons de chimiothérapie à forte probabilité sont FOLFOXIRI, FLOT, Capiri (Xeliri), mDCF et à faible probabilité sont FOLFOX, FOLFIRI, GEMOX, Gemcitabine-Cisplatine, Paclitaxel-Carboplatine, CapOx, ETOCIS, Capécitabine-Témozolomide.

Intervention : Les patients consentants recevront une échelle d'EI signalée par le patient (PRAE) avec des nombres de 0 (Nul) à 10 (le plus grave) avant le début de chaque cycle de chimiothérapie. Cette échelle d'EI aura des EI liés aux symptômes prédéfinis avec la possibilité d'en ajouter d'autres par le patient s'il présente ces symptômes. L'échelle PRAE ressemblera à une échelle visuelle analogique (EVA) et les patients recevront des instructions sur la façon d'enregistrer les EI qu'ils ressentent après chaque cycle de chimiothérapie, jusqu'à ce que la première évaluation radiologique soit effectuée (en milieu palliatif) ou après 4 cycles de chimiothérapie en paramètres adjuvants. Il leur sera demandé de rapporter la balance à la maison pour enregistrer les effets indésirables et lui attribuer un chiffre (selon l'EVA) en fonction de la gravité. On leur demandera d'enregistrer tous les EI (chaque fois qu'ils en auront l'expérience), même si le même EI se produit plus d'une fois au cours d'une chimiothérapie particulière. Seul le plus grave sera analysé. Lors de la déclaration du patient pour le cycle suivant de chimiothérapie, il lui sera demandé de déposer l'échelle PRAE auprès du coordinateur de l'étude avant de rencontrer le médecin traitant et une nouvelle copie d'une échelle vierge lui sera remise pour le cycle suivant. . Dans la clinique, comme pratique courante, le médecin interroge le patient sur les EI rencontrés avec la chimiothérapie précédente et les enregistre conformément au CTCAE, grade, version 5. Le clinicien n'aura pas l'occasion de voir l'échelle rapportée par le patient jusqu'à ce que la fin de la participation du patient à l'étude. Tous les participants à l'étude, au début de la chimiothérapie et avant chaque cycle de chimiothérapie, seront informés, comme pratique courante, de se présenter aux urgences ou de contacter la clinique/l'hôpital local le plus proche si l'EI est grave ou ne peut pas être géré à domicile . La réponse des patients sera analysée pour les résultats prédéfinis. La gestion des effets secondaires dépasse le cadre de cette étude et sera gérée conformément à la pratique clinique standard en TMC. Les frais seront à la charge du patient ou de sa compagnie d'assurance.