革新的な技術(AGILITY)を活用した遺伝情報へのアクセス (AGILITY)
2024年11月15日 更新者:RTI International
革新的な技術を活用した遺伝情報へのアクセス
AGILITY はタイプ 1 ハイブリッド試験で、ティア 1 条件の遺伝子スクリーニングに関する事前テスト情報を提供するチャットボットの有効性をテストします。
フロリダ大学ゲインズビル大学のさまざまなプライマリケア診療所からの成人参加者 2,400 人を対象としたランダム化対照試験で、チャットボットまたは従来の遺伝カウンセリングから Tier 1 状態の遺伝子検査に関する仮想情報を受け取ります。
試験の結果の評価は、チャットボットが遺伝カウンセリングより劣るかどうかを判断することです。
非劣性は、検査を受けるかどうかの情報に基づいた選択に基づいて決定されます。
受け入れ可能性、実現可能性、および適切性の実装結果が評価され、患者、プライマリケア提供者、および GC とのインタビューを通じて将来の可能性が示されます。
調査の概要
詳細な説明
AGILITY はタイプ 1 ハイブリッド試験で、ティア 1 条件の遺伝子スクリーニングに関する事前テスト情報を提供するチャットボットの有効性をテストします。
フロリダ大学ゲインズビル大学のさまざまなプライマリケア診療所からの成人参加者 2,400 人を対象としたランダム化対照試験で、チャットボットまたは従来の遺伝カウンセリングから Tier 1 状態の遺伝子検査に関する仮想情報を受け取ります。
試験の結果の評価は、チャットボットが遺伝カウンセリングより劣るかどうかを判断することです。
非劣性は、検査を受けるかどうかの情報に基づいた選択に基づいて決定されます。
受け入れ可能性、実現可能性、および適切性の実装結果が評価され、患者、プライマリケア提供者、および GC とのインタビューを通じて将来の可能性が示されます。
この試験は、集団スクリーニング環境における検査前教育をチャットボットなどの代替ソースに拡張することにより、チャットボットが遺伝カウンセラーの不足に対処できるかどうかの証拠を提供します。
家族歴が良好で、伝統的な臨床遺伝サービスが提供される個人に対する観察部門を含めることは、集団とサービスモデル間の対比も可能にする設計の強みです。
複数の利害関係者からの実現可能性、受容性、適切性の評価を含めることは、将来の研究デザインと実施の可能性にとって非常に重要です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- フロリダ大学ゲインズビル校のプライマリケア患者
- 遺伝性乳がんおよび卵巣がんの陰性家族歴、リンチ症候群および家族性高コレステロール血症
除外基準:
- 遺伝性乳がん、卵巣がん、リンチ症候群、家族性高コレステロール血症の家族歴が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
バーチャル遺伝カウンセリング
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他の:チャットボット
機械学習を使用して患者に合わせたカウンセリングを提供するコンピューター プログラム
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テクノロジーを活用した遺伝子検査に関する情報
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報に基づいた選択
時間枠:腕完成直後
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チャットボット介入後に情報に基づいた選択を行った参加者の数(情報に基づいた選択の多次元モデル)を、遺伝カウンセリング後に情報に基づいた選択を行った参加者の数と比較したもの。
情報に基づいた選択は、関連知識の理解 (1 ~ 8 項目 - スコアが高いほど知識が豊富であることを示す)、テストに対する態度 (1 ~ 5 項目 - スコアが高いほど積極的な態度を表す)、およびテストの決定が正しいかどうかを含む複合ツールを使用して測定されます。個人の価値観と一致していること(検査が受け入れられたか拒否されたかに関連して、検査について肯定的または否定的)。
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腕完成直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト関連の影響
時間枠:3ヶ月
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ゲノム検査結果に対する感情スケールによって評価された、検査関連の感情スケールの反応を比較します (反応の範囲は、ネガティブな感情の下位スケールで 0 ~ 12、ポジティブな感情の下位スケールで 0 ~ 16、不確実性の下位スケールで 0 ~ 12、および下位スケールで 0 ~ 8 です)プライバシーに関するサブスケールはすべて、通常のケアと 3 か月時点の介入グループの間でより高いスコアを示し、より大きな機能障害を示しています。)
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3ヶ月
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テスト関連の影響
時間枠:6ヵ月
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ompare ゲノム検査結果に対する感情スケールによって評価された、検査関連の感情スケールの反応 (反応の範囲は、否定的な感情の下位スケールで 0 ~ 12、肯定的な感情の下位スケールで 0 ~ 16、不確実性の下位スケールで 0 ~ 12、および下位スケールで 0 ~ 8)プライバシーに関するサブスケールはすべて、通常のケアと 6 か月時点の介入グループの間でより高いスコアを示し、より大きな機能障害を示しています。)
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6ヵ月
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決定的な対立
時間枠:3ヶ月
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オタワ意思決定対立スケール (応答範囲 1 ~ 10 のスコアが高いほど、意思決定対立が大きいことを示します) によって評価された意思決定対立を、通常のケアと介入群の間で 3 か月後に比較します。
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3ヶ月
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決定的な対立
時間枠:6ヵ月
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オタワ意思決定対立スケール (応答範囲 1 ~ 10 のスコアが高いほど、意思決定対立が大きいことを示します) によって評価された意思決定対立を、通常のケアと 6 か月後の介入グループの間で比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Barbara Biesecker, PhD、RTI International
- 主任研究者:Alexander S Parker, PhD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202100637
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。