Innovatiivista teknologiaa hyödyntävän geneettisen tiedon saatavuus (AGILITY) (AGILITY)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: RTI International
Geneettisen tiedon saatavuus hyödyntäen innovatiivista teknologiaa
AGILITY on tyypin 1 hybridikoe, joka testaa chatbotin tehokkuutta tarjotakseen testausta edeltävää tietoa tason 1 sairauksien geneettisestä seulonnasta.
Satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistui 2 400 aikuista osanottajaa Florida Gainesvillen yliopiston erilaisista perusterveydenhuollon klinikoista. Tarkoituksena on saada virtuaalista tietoa 1. tason geneettisestä testauksesta chatbotista tai perinteisestä geneettisestä neuvonnasta.
Kokeen tuloksen arvioinnin tarkoituksena on selvittää, onko chatbot huonompi kuin geneettinen neuvonta.
Ei-alempiarvoisuus määritetään tietoisen valinnan perusteella testata (tai ei).
Toteutuksen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden tulokset arvioidaan tulevaisuuden mahdollisuuksien lisäämiseksi haastattelemalla potilaita, perusterveydenhuollon tarjoajia ja GC:itä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AGILITY on tyypin 1 hybridikoe, joka testaa chatbotin tehokkuutta tarjotakseen testausta edeltävää tietoa tason 1 sairauksien geneettisestä seulonnasta.
Satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistui 2 400 aikuista osanottajaa Florida Gainesvillen yliopiston erilaisista perusterveydenhuollon klinikoista. Tarkoituksena on saada virtuaalista tietoa 1. tason geneettisestä testauksesta chatbotista tai perinteisestä geneettisestä neuvonnasta.
Kokeen tuloksen arvioinnin tarkoituksena on selvittää, onko chatbot huonompi kuin geneettinen neuvonta.
Ei-alempiarvoisuus määritetään tietoisen valinnan perusteella testata (tai ei).
Toteutuksen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden tulokset arvioidaan tulevaisuuden mahdollisuuksien lisäämiseksi haastattelemalla potilaita, perusterveydenhuollon tarjoajia ja GC:itä.
Tämä kokeilu tarjoaa todisteita siitä, voivatko chatbotit auttaa korjaamaan geneettisten ohjaajien pulaa laajentamalla testausta edeltävää koulutusta väestönseulontaympäristössä vaihtoehtoisiin lähteisiin, kuten chatboteihin.
Havaintovarren sisällyttäminen henkilöille, joilla on positiivinen sukuhistoria, joille sitten tarjotaan perinteistä kliinistä geneettistä palvelua, on suunnittelun vahvuus, joka mahdollistaa myös kontrastin populaatioiden ja palvelumallien välillä.
Useiden sidosryhmien tekemien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta koskevien arvioiden sisällyttäminen on ratkaisevan tärkeää tulevan tutkimuksen suunnittelun ja toteutusmahdollisuuksien kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Mies vai nainen
- Floridan yliopiston Gainesvillen perushoidon potilaat
- Negatiivinen suvussa perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä sekä Lynchin oireyhtymä ja familiaalinen hyperkolesterolemia
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen suvussa perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä, Lynchin oireyhtymä ja familiaalinen hyperkolesterolemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Virtuaalinen geneettinen neuvonta
|
|
|
Muut: Chatbot
tietokoneohjelma, joka käyttää koneoppimista tarjotakseen räätälöityä neuvontaa potilaille
|
tietoa geneettisestä testauksesta tekniikan avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen valinta
Aikaikkuna: Välittömästi käsivarren valmistumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tekivät tietoisen valinnan (moniulotteinen tietoisen valinnan malli) chatbotin intervention jälkeen verrattuna niiden osallistujien määrään, jotka tekivät tietoisen valinnan geneettisen neuvonnan jälkeen.
Tietoon perustuvaa valintaa mitataan yhdistelmätyökalulla, joka sisältää ymmärryksen asiaankuuluvasta tiedosta (1–8 kohdetta – korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa), asenteet testaamista kohtaan (1–5 kohdetta – korkeammat pisteet edustavat positiivisempia asenteita) ja onko testipäätös henkilökohtaisten arvojen mukainen (positiivinen tai negatiivinen testien suhteen suhteessa siihen, hyväksyttiinkö vai hylättiinkö testaus).
|
Välittömästi käsivarren valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testiin liittyvä vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa Testiin liittyvää vaikutusasteikon vastetta, joka on arvioitu Feelings About Genomic Testing Results Scale -asteikolla (vaste vaihtelee 0-12 negatiivisten tunteiden ala-asteikolla, 0-16 positiivisten tunteiden ala-asteikolla, 0-12 epävarmuuden ala-asteikolla ja 0-8 Yksityisyys koskee alaskaalaa, joilla kaikilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa toimintahäiriötä.) normaalihoidon ja interventioryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Testiin liittyvä vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ompare Testiin liittyvä vaikutusasteikon vaste, joka on arvioitu Feelings About Genomic Testing Results Scale -asteikolla (vaste vaihtelee 0-12 negatiivisten tunteiden ala-asteikolla, 0-16 positiivisten tunteiden ala-asteikolla, 0-12 epävarmuuden ala-asteikolla ja 0-8 Yksityisyys koskee alaskaalaa, joilla kaikilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa toimintahäiriötä.) normaalihoidon ja interventioryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa Ottawan päätöskonfliktiasteikolla arvioitua päätöskonfliktia (vastealue 1-10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päätöksentekoa) tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa Ottawan päätöskonfliktiasteikolla arvioitua päätöskonfliktiasteikolla (vastealue 1-10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päätöskonfliktia) tavanomaisen hoidon ja interventioryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Päätutkija: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100637
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .