Acesso à Informação Genética Aproveitando a Tecnologia Inovadora (AGILITY) (AGILITY)
15 de novembro de 2024 atualizado por: RTI International
Acesso à Informação Genética Aproveitando a Tecnologia Inovadora
O AGILITY é um estudo híbrido tipo 1 que testará a eficácia de um chatbot para fornecer informações pré-teste sobre triagem genética para condições de nível 1.
Um estudo de controle randomizado com 2.400 participantes adultos de diversas clínicas de atendimento primário na Universidade da Flórida em Gainesville para receber informações virtuais sobre testes genéticos de condição de nível 1 de um chatbot ou aconselhamento genético tradicional.
A avaliação do resultado do julgamento é determinar se o chatbot é inferior ao aconselhamento genético.
A não inferioridade será determinada com base na escolha informada de se submeter ao teste (ou não).
Os resultados da implementação de aceitabilidade, viabilidade e adequação serão avaliados para informar o potencial futuro por meio de entrevistas com pacientes, prestadores de cuidados primários e GCs.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AGILITY é um estudo híbrido tipo 1 que testará a eficácia de um chatbot para fornecer informações pré-teste sobre triagem genética para condições de nível 1.
Um estudo de controle randomizado com 2.400 participantes adultos de diversas clínicas de atendimento primário na Universidade da Flórida em Gainesville para receber informações virtuais sobre testes genéticos de condição de nível 1 de um chatbot ou aconselhamento genético tradicional.
A avaliação do resultado do julgamento é determinar se o chatbot é inferior ao aconselhamento genético.
A não inferioridade será determinada com base na escolha informada de se submeter ao teste (ou não).
Os resultados da implementação de aceitabilidade, viabilidade e adequação serão avaliados para informar o potencial futuro por meio de entrevistas com pacientes, prestadores de cuidados primários e GCs.
Este estudo fornecerá evidências de que os chatbots podem servir para resolver a escassez de conselheiros genéticos, estendendo a educação pré-teste em um ambiente de triagem populacional para fontes alternativas, como chatbots.
A inclusão de um braço de observação para indivíduos com histórico familiar positivo, aos quais são oferecidos serviços genéticos clínicos tradicionais, é um ponto forte do projeto que também permitirá o contraste entre populações e modelos de serviço.
A inclusão de avaliações de viabilidade, aceitabilidade e adequação de várias partes interessadas é fundamental para o projeto de estudo futuro e potencial de implementação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Macho ou fêmea
- Pacientes de cuidados primários da Universidade da Flórida Gainesville
- História familiar negativa para câncer hereditário de mama e ovário, síndrome de Lynch e hipercolesterolemia familiar
Critério de exclusão:
- História familiar positiva de câncer hereditário de mama e ovário, síndrome de Lynch e hipercolesterolemia familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Aconselhamento genético virtual
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Outro: Chatbot
programa de computador que usa aprendizado de máquina para fornecer aconselhamento personalizado aos pacientes
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informações sobre testes genéticos por meio da tecnologia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha informada
Prazo: Imediatamente após a conclusão do braço
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O número de participantes que fizeram uma escolha informada (Modelo multidimensional de escolha informada) após uma intervenção do chatbot em comparação com o número de participantes que fizeram uma escolha informada após o aconselhamento genético.
A escolha informada é medida usando uma ferramenta composta que inclui compreensão do conhecimento relevante (1-8 itens - pontuações mais altas indicam maior conhecimento), atitudes em relação ao teste (1-5 itens - pontuações mais altas representam atitudes mais positivas) e se a decisão do teste é congruente com os valores pessoais (positivo ou negativo sobre o teste em relação a se o teste foi aceito ou recusado).
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Imediatamente após a conclusão do braço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito relacionado ao teste
Prazo: 3 meses
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Compare a resposta da escala de afeto relacionada ao teste avaliada pela escala de sentimentos sobre resultados de testes genômicos (as respostas variam de 0 a 12 na subescala de emoções negativas, de 0 a 16 na subescala de sentimentos positivos, de 0 a 12 na subescala de incerteza e de 0 a 8 em a subescala de preocupações com a privacidade, todas com pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.) entre os cuidados habituais e o grupo de intervenção aos 3 meses.
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3 meses
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Efeito relacionado ao teste
Prazo: 6 meses
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Resposta da escala de afeto relacionada ao teste de ompare avaliada pela escala de sentimentos sobre resultados de testes genômicos (as respostas variam de 0 a 12 na subescala de emoções negativas, de 0 a 16 na subescala de sentimentos positivos, de 0 a 12 na subescala de incerteza e de 0 a 8 em a subescala de preocupações com a privacidade, todas com pontuação mais alta indicando maior comprometimento funcional.) entre os cuidados habituais e o grupo de intervenção aos 6 meses.
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6 meses
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Conflito Decisório
Prazo: 3 meses
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Compare o conflito de decisão avaliado pela Escala de Conflito de Decisão de Ottawa (escala de resposta de 1 a 10 pontuações mais altas denotam maior conflito de decisão) entre o cuidado usual e o grupo de intervenção em 3 meses.
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3 meses
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Conflito Decisório
Prazo: 6 meses
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Compare o conflito de decisão avaliado pela Escala de Conflito de Decisão de Ottawa (escala de resposta de 1 a 10 pontuações mais altas denotam maior conflito de decisão) entre o cuidado usual e o grupo de intervenção aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Investigador principal: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202100637
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .