Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgang til genetisk informasjon som utnytter innovativ teknologi (AGILITY) (AGILITY)

15. november 2024 oppdatert av: RTI International

Tilgang til genetisk informasjon ved å utnytte innovativ teknologi

AGILITY er en type 1-hybridstudie som vil teste effektiviteten til en chatbot for å gi forhåndstestinformasjon om genetisk screening for nivå 1-tilstander. En randomisert kontrollforsøk med 2400 voksne deltakere fra ulike primærhelseklinikker ved University of Florida Gainesville for å motta virtuell informasjon om genetisk testing av nivå 1 tilstand fra en chatbot eller tradisjonell genetisk rådgivning. Vurderingen av utfallet av rettssaken er å avgjøre om chatboten er dårligere enn genetisk rådgivning. Ikke-underlegenhet vil bli bestemt basert på informert valg om å gjennomgå testing (eller ikke). Implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli evaluert for å informere om fremtidig potensial gjennom intervjuer med pasienter, primærhelsepersonell og GCs.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

AGILITY er en type 1-hybridstudie som vil teste effektiviteten til en chatbot for å gi forhåndstestinformasjon om genetisk screening for nivå 1-tilstander. En randomisert kontrollforsøk med 2400 voksne deltakere fra ulike primærhelseklinikker ved University of Florida Gainesville for å motta virtuell informasjon om genetisk testing av nivå 1 tilstand fra en chatbot eller tradisjonell genetisk rådgivning. Vurderingen av utfallet av rettssaken er å avgjøre om chatboten er dårligere enn genetisk rådgivning. Ikke-underlegenhet vil bli bestemt basert på informert valg om å gjennomgå testing (eller ikke). Implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli evaluert for å informere om fremtidig potensial gjennom intervjuer med pasienter, primærhelsepersonell og GCs. Denne utprøvingen vil gi bevis på om chatbots kan tjene til å møte mangel på genetiske rådgivere ved å utvide pre-test utdanning i et befolkningsscreeningsmiljø til alternative kilder som chatbots. Inkludering av en observasjonsarm for individer med positiv familiehistorie som deretter tilbys tradisjonell klinisk genetisk tjeneste er en styrke ved designet som også vil tillate kontrast mellom populasjoner og tjenestemodeller. Inkludering av vurderinger av gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet fra flere interessenter er avgjørende for fremtidig studiedesign og implementeringspotensial.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Primæromsorgspasienter ved University of Florida Gainesville
  • Negativ familiehistorie for arvelig bryst- og eggstokkreft, og Lynch-syndrom og familiær hyperkolesterolemi

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv familiehistorie med arvelig bryst- og eggstokkreft, og Lynch-syndrom og familiær hyperkolesterolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Virtuell genetisk rådgivning
Annen: Chatbot
dataprogram som bruker maskinlæring for å gi skreddersydd rådgivning til pasienter
informasjon om genetisk testing gjennom teknologi
Andre navn:
  • Chatbot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informert valg
Tidsramme: Umiddelbart etter armavslutning
Antall deltakere som tok et informert valg (Multi-dimensional Model of Informed Choice) etter en chatbot-intervensjon sammenlignet med antall deltakere som tok et informert valg etter genetisk veiledning. Informert valg måles ved hjelp av et sammensatt verktøy som inkluderer forståelse av relevant kunnskap (1-8 elementer-høyere poengsum indikerer større kunnskap), holdninger til testing (1-5 elementer-høyere poengsum representerer mer positive holdninger), og om testavgjørelsen er kongruent med personlige verdier (positiv eller negativ om testing i forhold til om testing ble akseptert eller avslått).
Umiddelbart etter armavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testrelatert påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign testrelatert affektskalarespons vurdert av Feelings About Genomic Testing Results Scale (Responsen varierer fra 0-12 på underskalaen for negative følelser, 0-16 på underskalaen for positive følelser, 0-12 på underskalaen for usikkerhet og 0-8 på personvernet gjelder subskala, alle med en høyere skåre som indikerer større funksjonsnedsettelse.) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen ved 3 måneder.
3 måneder
Testrelatert påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
ompare Testrelatert affektskalarespons vurdert av Feelings About Genomic Testing Results Scale (Responsen varierer 0-12 på underskalaen negative følelser, 0-16 på underskalaen positive følelser, 0-12 på usikkerhetsunderskalaen og 0-8 på personvernet gjelder subskala, alle med en høyere skåre som indikerer større funksjonsnedsettelse.) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen ved 6 måneder.
6 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign Beslutningskonflikt vurdert av Ottawa Decision Conflict Scale (responsområde 1-10 høyere skårer angir større beslutningskonflikt) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen etter 3 måneder.
3 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Beslutningskonflikt vurdert av Ottawa Decision Conflict Scale (responsområde 1-10 høyere skårer angir større beslutningskonflikt) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
  • Hovedetterforsker: Alexander S Parker, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202100637

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere