- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05159011
Tilgang til genetisk informasjon som utnytter innovativ teknologi (AGILITY) (AGILITY)
15. november 2024 oppdatert av: RTI International
Tilgang til genetisk informasjon ved å utnytte innovativ teknologi
AGILITY er en type 1-hybridstudie som vil teste effektiviteten til en chatbot for å gi forhåndstestinformasjon om genetisk screening for nivå 1-tilstander.
En randomisert kontrollforsøk med 2400 voksne deltakere fra ulike primærhelseklinikker ved University of Florida Gainesville for å motta virtuell informasjon om genetisk testing av nivå 1 tilstand fra en chatbot eller tradisjonell genetisk rådgivning.
Vurderingen av utfallet av rettssaken er å avgjøre om chatboten er dårligere enn genetisk rådgivning.
Ikke-underlegenhet vil bli bestemt basert på informert valg om å gjennomgå testing (eller ikke).
Implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli evaluert for å informere om fremtidig potensial gjennom intervjuer med pasienter, primærhelsepersonell og GCs.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AGILITY er en type 1-hybridstudie som vil teste effektiviteten til en chatbot for å gi forhåndstestinformasjon om genetisk screening for nivå 1-tilstander.
En randomisert kontrollforsøk med 2400 voksne deltakere fra ulike primærhelseklinikker ved University of Florida Gainesville for å motta virtuell informasjon om genetisk testing av nivå 1 tilstand fra en chatbot eller tradisjonell genetisk rådgivning.
Vurderingen av utfallet av rettssaken er å avgjøre om chatboten er dårligere enn genetisk rådgivning.
Ikke-underlegenhet vil bli bestemt basert på informert valg om å gjennomgå testing (eller ikke).
Implementeringsresultater av akseptabilitet, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet vil bli evaluert for å informere om fremtidig potensial gjennom intervjuer med pasienter, primærhelsepersonell og GCs.
Denne utprøvingen vil gi bevis på om chatbots kan tjene til å møte mangel på genetiske rådgivere ved å utvide pre-test utdanning i et befolkningsscreeningsmiljø til alternative kilder som chatbots.
Inkludering av en observasjonsarm for individer med positiv familiehistorie som deretter tilbys tradisjonell klinisk genetisk tjeneste er en styrke ved designet som også vil tillate kontrast mellom populasjoner og tjenestemodeller.
Inkludering av vurderinger av gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet fra flere interessenter er avgjørende for fremtidig studiedesign og implementeringspotensial.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Mann eller kvinne
- Primæromsorgspasienter ved University of Florida Gainesville
- Negativ familiehistorie for arvelig bryst- og eggstokkreft, og Lynch-syndrom og familiær hyperkolesterolemi
Ekskluderingskriterier:
- Positiv familiehistorie med arvelig bryst- og eggstokkreft, og Lynch-syndrom og familiær hyperkolesterolemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Virtuell genetisk rådgivning
|
|
|
Annen: Chatbot
dataprogram som bruker maskinlæring for å gi skreddersydd rådgivning til pasienter
|
informasjon om genetisk testing gjennom teknologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informert valg
Tidsramme: Umiddelbart etter armavslutning
|
Antall deltakere som tok et informert valg (Multi-dimensional Model of Informed Choice) etter en chatbot-intervensjon sammenlignet med antall deltakere som tok et informert valg etter genetisk veiledning.
Informert valg måles ved hjelp av et sammensatt verktøy som inkluderer forståelse av relevant kunnskap (1-8 elementer-høyere poengsum indikerer større kunnskap), holdninger til testing (1-5 elementer-høyere poengsum representerer mer positive holdninger), og om testavgjørelsen er kongruent med personlige verdier (positiv eller negativ om testing i forhold til om testing ble akseptert eller avslått).
|
Umiddelbart etter armavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testrelatert påvirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign testrelatert affektskalarespons vurdert av Feelings About Genomic Testing Results Scale (Responsen varierer fra 0-12 på underskalaen for negative følelser, 0-16 på underskalaen for positive følelser, 0-12 på underskalaen for usikkerhet og 0-8 på personvernet gjelder subskala, alle med en høyere skåre som indikerer større funksjonsnedsettelse.) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Testrelatert påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
ompare Testrelatert affektskalarespons vurdert av Feelings About Genomic Testing Results Scale (Responsen varierer 0-12 på underskalaen negative følelser, 0-16 på underskalaen positive følelser, 0-12 på usikkerhetsunderskalaen og 0-8 på personvernet gjelder subskala, alle med en høyere skåre som indikerer større funksjonsnedsettelse.) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign Beslutningskonflikt vurdert av Ottawa Decision Conflict Scale (responsområde 1-10 høyere skårer angir større beslutningskonflikt) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign Beslutningskonflikt vurdert av Ottawa Decision Conflict Scale (responsområde 1-10 høyere skårer angir større beslutningskonflikt) mellom vanlig omsorg og intervensjonsgruppen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Hovedetterforsker: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202100637
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .