Accesso alle informazioni genetiche sfruttando la tecnologia innovativa (AGILITY) (AGILITY)
15 novembre 2024 aggiornato da: RTI International
Accesso alle informazioni genetiche sfruttando la tecnologia innovativa
AGILITY è uno studio ibrido di tipo 1 che testerà l'efficacia di un chatbot per fornire informazioni pre-test sullo screening genetico per le condizioni di livello 1.
Uno studio di controllo randomizzato su 2400 partecipanti adulti provenienti da diverse cliniche di assistenza primaria presso l'Università della Florida Gainesville per ricevere informazioni virtuali sui test genetici della condizione di livello 1 da un chatbot o da una consulenza genetica tradizionale.
La valutazione dell'esito del processo è determinare se il chatbot è inferiore alla consulenza genetica.
La non inferiorità sarà determinata sulla base della scelta informata di sottoporsi al test (o meno).
I risultati dell'implementazione di accettabilità, fattibilità e adeguatezza saranno valutati per informare il potenziale futuro attraverso interviste con pazienti, fornitori di cure primarie e GC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AGILITY è uno studio ibrido di tipo 1 che testerà l'efficacia di un chatbot per fornire informazioni pre-test sullo screening genetico per le condizioni di livello 1.
Uno studio di controllo randomizzato su 2400 partecipanti adulti provenienti da diverse cliniche di assistenza primaria presso l'Università della Florida Gainesville per ricevere informazioni virtuali sui test genetici della condizione di livello 1 da un chatbot o da una consulenza genetica tradizionale.
La valutazione dell'esito del processo è determinare se il chatbot è inferiore alla consulenza genetica.
La non inferiorità sarà determinata sulla base della scelta informata di sottoporsi al test (o meno).
I risultati dell'implementazione di accettabilità, fattibilità e adeguatezza saranno valutati per informare il potenziale futuro attraverso interviste con pazienti, fornitori di cure primarie e GC.
Questo studio fornirà la prova del fatto che i chatbot possano servire a far fronte a una carenza di consulenti genetici estendendo l'istruzione pre-test in un ambiente di screening della popolazione a fonti alternative come i chatbot.
L'inclusione di un braccio di osservazione per le persone con storia familiare positiva a cui poi viene offerto il servizio genetico clinico tradizionale è un punto di forza del progetto che consentirà anche il contrasto tra popolazioni e modelli di servizio.
L'inclusione di valutazioni di fattibilità, accettabilità e adeguatezza da parte di più parti interessate è fondamentale per la futura progettazione dello studio e il potenziale di implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Maschio o femmina
- Pazienti di cure primarie dell'Università della Florida Gainesville
- Anamnesi familiare negativa per carcinoma mammario e ovarico ereditario, sindrome di Lynch e ipercolesterolemia familiare
Criteri di esclusione:
- Anamnesi familiare positiva per carcinoma mammario e ovarico ereditario, sindrome di Lynch e ipercolesterolemia familiare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Consulenza genetica virtuale
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Altro: Chatbot
programma per computer che utilizza l'apprendimento automatico per fornire consulenza personalizzata ai pazienti
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informazioni sui test genetici attraverso la tecnologia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta informata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del braccio
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Il numero di partecipanti che hanno effettuato una scelta informata (Modello multidimensionale di scelta informata) a seguito di un intervento di chatbot rispetto al numero di partecipanti che hanno effettuato una scelta informata a seguito di consulenza genetica.
La scelta informata viene misurata utilizzando uno strumento composito che include la comprensione della conoscenza rilevante (da 1 a 8 elementi i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza), gli atteggiamenti nei confronti del test (da 1 a 5 elementi i punteggi più alti rappresentano atteggiamenti più positivi) e se la decisione del test è congruenti con i valori personali (positivi o negativi riguardo al test in relazione al fatto che il test sia stato accettato o rifiutato).
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Immediatamente dopo il completamento del braccio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affetto correlato al test
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare la risposta alla scala degli affetti correlati al test valutata dalla scala dei risultati dei test genomici sui sentimenti (la risposta varia da 0 a 12 nella sottoscala delle emozioni negative, da 0 a 16 nella sottoscala dei sentimenti positivi, da 0 a 12 nella sottoscala dell'incertezza e da 0 a 8 nella la privacy riguarda la sottoscala, tutte con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.) tra le cure abituali e il gruppo di intervento a 3 mesi.
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3 mesi
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Affetto correlato al test
Lasso di tempo: 6 mesi
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ompare Risposta alla scala affettiva correlata al test valutata dalla scala Feelings About Genomic Testing Results Scale (la risposta varia da 0 a 12 nella sottoscala delle emozioni negative, da 0 a 16 nella sottoscala dei sentimenti positivi, da 0 a 12 nella sottoscala dell'incertezza e da 0 a 8 nella la privacy riguarda la sottoscala, tutte con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.) tra le cure abituali e il gruppo di intervento a 6 mesi.
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6 mesi
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta il conflitto decisionale valutato dalla Ottawa Decisional Conflict Scale (intervallo di risposta 1-10 punteggi più alti denotano un maggiore conflitto decisionale) tra le cure abituali e il gruppo di intervento a 3 mesi.
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3 mesi
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta il conflitto decisionale valutato dalla Ottawa Decisional Conflict Scale (intervallo di risposta 1-10 punteggi più alti denotano un maggiore conflitto decisionale) tra le cure abituali e il gruppo di intervento a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Investigatore principale: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100637
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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