Přístup ke genetickým informacím s využitím inovativních technologií (AGILITY) (AGILITY)
15. listopadu 2024 aktualizováno: RTI International
Přístup ke genetickým informacím s využitím inovativních technologií
AGILITY je hybridní studie typu 1, která otestuje účinnost chatbota, aby poskytla předtestovací informace o genetickém screeningu podmínek úrovně 1.
Randomizovaná kontrolní studie 2400 dospělých účastníků z různých klinik primární péče na University of Florida Gainesville, aby získali virtuální informace o genetickém testování stavu 1. úrovně od chatbota nebo tradičního genetického poradenství.
Posouzení výsledku studie má určit, zda je chatbot horší než genetické poradenství.
Non-inferiorita bude určena na základě informované volby podstoupit testování (nebo ne).
Výsledky implementace přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti budou vyhodnoceny s cílem informovat budoucí potenciál prostřednictvím rozhovorů s pacienty, poskytovateli primární péče a GC.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
AGILITY je hybridní studie typu 1, která otestuje účinnost chatbota, aby poskytla předtestovací informace o genetickém screeningu podmínek úrovně 1.
Randomizovaná kontrolní studie 2400 dospělých účastníků z různých klinik primární péče na University of Florida Gainesville, aby získali virtuální informace o genetickém testování stavu 1. úrovně od chatbota nebo tradičního genetického poradenství.
Posouzení výsledku studie má určit, zda je chatbot horší než genetické poradenství.
Non-inferiorita bude určena na základě informované volby podstoupit testování (nebo ne).
Výsledky implementace přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti budou vyhodnoceny s cílem informovat budoucí potenciál prostřednictvím rozhovorů s pacienty, poskytovateli primární péče a GC.
Tato studie poskytne důkaz o tom, zda chatboti mohou sloužit k řešení nedostatku genetických poradců rozšířením předtestového vzdělávání v prostředí screeningu populace na alternativní zdroje, jako jsou chatboti.
Zahrnutí pozorovacího ramene pro jedince s pozitivní rodinnou anamnézou, kterým je poté nabídnuta tradiční klinická genetická služba, je silnou stránkou návrhu, který rovněž umožní kontrast mezi populacemi a modely služeb.
Zahrnutí posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti od mnoha zúčastněných stran je zásadní pro budoucí návrh studie a potenciál implementace.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Muž nebo žena
- Pacienti primární péče University of Florida Gainesville
- Negativní rodinná anamnéza pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků a Lynchův syndrom a familiární hypercholesterolemii
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní rodinná anamnéza dědičného karcinomu prsu a vaječníků a Lynchova syndromu a familiární hypercholesterolémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Virtuální genetické poradenství
|
|
|
Jiný: Chatbot
počítačový program, který využívá strojové učení k poskytování poradenství na míru pacientům
|
informace o genetickém testování prostřednictvím technologie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informovaná volba
Časové okno: Ihned po dokončení paže
|
Počet účastníků, kteří učinili informovanou volbu (Multi-dimenzionální model informované volby) po intervenci chatbota, ve srovnání s počtem účastníků, kteří učinili informovanou volbu po genetickém poradenství.
Informovaná volba se měří pomocí složeného nástroje, který zahrnuje porozumění relevantním znalostem (1–8 položek – vyšší skóre značí lepší znalosti), postoje k testování (1–5 položek – vyšší skóre představuje pozitivnější postoje) a zda je rozhodnutí o testu v souladu s osobními hodnotami (pozitivní nebo negativní ohledně testování ve vztahu k tomu, zda bylo testování přijato nebo odmítnuto).
|
Ihned po dokončení paže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv související s testem
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat reakci na stupnici vlivu související s testem hodnocenou škálou Pocity o výsledcích genomického testování (odpovědi se pohybují v rozmezí 0–12 na subškále negativních emocí, 0–16 na subškále pozitivních pocitů, 0–12 na subškále nejistoty a 0–8 na soukromí se týká subškály, všechny s vyšším skóre indikujícím větší funkční postižení.) mezi obvyklou péčí a intervenční skupinou po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Vliv související s testem
Časové okno: 6 měsíců
|
ompare Reakce na stupnici vlivu související s testem hodnocená škálou Pocity o výsledcích genomického testování (Reakce se pohybuje v rozmezí 0–12 na subškále negativních emocí, 0–16 na subškále pozitivních pocitů, 0–12 na subškále nejistoty a 0–8 na soukromí se týká subškály, všechny s vyšším skóre indikujícím větší funkční postižení.) mezi obvyklou péčí a intervenční skupinou po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte rozhodovací konflikt hodnocený Ottawskou škálou rozhodovacích konfliktů (rozsah odezvy 1-10 vyšší skóre značí větší rozhodovací konflikt) mezi obvyklou péčí a intervenční skupinou po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte rozhodovací konflikt hodnocený Ottawskou škálou rozhodovacích konfliktů (rozsah odezvy 1-10 vyšší skóre značí větší rozhodovací konflikt) mezi obvyklou péčí a intervenční skupinou po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202100637
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .