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Zugang zu genetischen Informationen durch Nutzung innovativer Technologie (AGILITY) (AGILITY)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: RTI International

Zugang zu genetischen Informationen durch Nutzung innovativer Technologie

AGILITY ist eine Typ-1-Hybridstudie, die die Wirksamkeit eines Chatbots testet, um vor dem Test Informationen zum genetischen Screening für Tier-1-Erkrankungen bereitzustellen. Eine randomisierte Kontrollstudie mit 2400 erwachsenen Teilnehmern aus verschiedenen Kliniken für Grundversorgung an der University of Florida Gainesville, um virtuelle Informationen über Gentests auf Tier-1-Erkrankungen von einem Chatbot oder traditioneller genetischer Beratung zu erhalten. Durch die Bewertung des Ergebnisses des Versuchs soll festgestellt werden, ob der Chatbot einer genetischen Beratung unterlegen ist. Die Nichtunterlegenheit wird auf der Grundlage einer informierten Entscheidung, sich einem Test zu unterziehen (oder nicht), festgestellt. Die Implementierungsergebnisse hinsichtlich Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit werden bewertet, um durch Interviews mit Patienten, Grundversorgern und GCs Informationen über das zukünftige Potenzial zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AGILITY ist eine Typ-1-Hybridstudie, die die Wirksamkeit eines Chatbots testet, um vor dem Test Informationen zum genetischen Screening für Tier-1-Erkrankungen bereitzustellen. Eine randomisierte Kontrollstudie mit 2400 erwachsenen Teilnehmern aus verschiedenen Kliniken für Grundversorgung an der University of Florida Gainesville, um virtuelle Informationen über Gentests auf Tier-1-Erkrankungen von einem Chatbot oder traditioneller genetischer Beratung zu erhalten. Durch die Bewertung des Ergebnisses des Versuchs soll festgestellt werden, ob der Chatbot einer genetischen Beratung unterlegen ist. Die Nichtunterlegenheit wird auf der Grundlage einer informierten Entscheidung, sich einem Test zu unterziehen (oder nicht), festgestellt. Die Implementierungsergebnisse hinsichtlich Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit werden bewertet, um durch Interviews mit Patienten, Grundversorgern und GCs Informationen über das zukünftige Potenzial zu erhalten. Dieser Versuch wird Beweise dafür liefern, ob Chatbots dazu beitragen können, dem Mangel an genetischen Beratern entgegenzuwirken, indem die Aufklärung vor dem Test in einer Populationsscreening-Umgebung auf alternative Quellen wie Chatbots ausgeweitet wird. Die Einbeziehung eines Beobachtungsarms für Personen mit positiver Familienanamnese, denen dann ein traditioneller klinischer genetischer Service angeboten wird, ist eine Stärke des Designs, das auch einen Kontrast zwischen Populationen und Servicemodellen ermöglicht. Die Einbeziehung von Bewertungen der Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit durch mehrere Interessengruppen ist für das zukünftige Studiendesign und das Umsetzungspotenzial von entscheidender Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten der Grundversorgung der University of Florida Gainesville
  • Negative Familienanamnese für erblichen Brust- und Eierstockkrebs sowie Lynch-Syndrom und familiäre Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Positive familiäre Vorgeschichte von erblichem Brust- und Eierstockkrebs, Lynch-Syndrom und familiärer Hypercholesterinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Virtuelle genetische Beratung
Sonstiges: Chatbot
Computerprogramm, das maschinelles Lernen nutzt, um Patienten individuell zu beraten
Informationen über Gentests durch Technologie
Andere Namen:
  • Chatbot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusste Wahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach Fertigstellung des Arms
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Chatbot-Intervention eine informierte Entscheidung getroffen haben (mehrdimensionales Modell der informierten Wahl), verglichen mit der Anzahl der Teilnehmer, die nach einer genetischen Beratung eine informierte Entscheidung getroffen haben. Die fundierte Wahl wird mithilfe eines zusammengesetzten Tools gemessen, das das Verständnis des relevanten Wissens (1–8 Punkte – höhere Werte bedeuten größeres Wissen), Einstellungen zum Testen (1–5 Punkte – höhere Werte bedeuten positivere Einstellungen) und ob die Testentscheidung richtig ist, umfasst im Einklang mit persönlichen Werten (positiv oder negativ gegenüber Tests im Verhältnis dazu, ob Tests akzeptiert oder abgelehnt wurden).
Unmittelbar nach Fertigstellung des Arms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testbezogener Affekt
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die testbezogene Affektskala-Reaktion, die anhand der Ergebnisskala „Gefühle zu genomischen Tests“ bewertet wird (die Antwort reicht von 0–12 auf der Subskala für negative Emotionen, 0–16 auf der Subskala für positive Gefühle, 0–12 auf der Subskala für Unsicherheit und 0–8 auf der Subskala). Die Subskala betrifft die Privatsphäre, alle mit einem höheren Wert, der auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.) zwischen der üblichen Pflege und der Interventionsgruppe nach 3 Monaten.
3 Monate
Testbezogener Affekt
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die testbezogene Affektskala-Reaktion, die anhand der Ergebnisskala „Gefühle zu genomischen Tests“ bewertet wird (die Antwort reicht von 0–12 auf der Subskala für negative Emotionen, 0–16 auf der Subskala für positive Gefühle, 0–12 auf der Subskala für Unsicherheit und 0–8 auf der Subskala für negative Emotionen). Die Subskala betrifft die Privatsphäre, alle mit einem höheren Wert, der auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.) zwischen der üblichen Pflege und der Interventionsgruppe nach 6 Monaten.
6 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie den anhand der Ottawa Decisional Conflict Scale bewerteten Entscheidungskonflikt (Antwortbereich: 1–10 höhere Werte bedeuten einen größeren Entscheidungskonflikt) zwischen der Regelversorgung und der Interventionsgruppe nach 3 Monaten.
3 Monate
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie den anhand der Ottawa Decisional Conflict Scale bewerteten Entscheidungskonflikt (Antwortbereich: 1–10 höhere Werte bedeuten einen größeren Entscheidungskonflikt) zwischen der Regelversorgung und der Interventionsgruppe nach 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: Alexander S Parker, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100637

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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