- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159011
Zugang zu genetischen Informationen durch Nutzung innovativer Technologie (AGILITY) (AGILITY)
1. Dezember 2021 aktualisiert von: RTI International
Zugang zu genetischen Informationen durch Nutzung innovativer Technologie
AGILITY ist eine Typ-1-Hybridstudie, die die Wirksamkeit eines Chatbots testet, um vor dem Test Informationen zum genetischen Screening für Tier-1-Erkrankungen bereitzustellen.
Eine randomisierte Kontrollstudie mit 2400 erwachsenen Teilnehmern aus verschiedenen Kliniken für Grundversorgung an der University of Florida Gainesville, um virtuelle Informationen über Gentests auf Tier-1-Erkrankungen von einem Chatbot oder traditioneller genetischer Beratung zu erhalten.
Durch die Bewertung des Ergebnisses des Versuchs soll festgestellt werden, ob der Chatbot einer genetischen Beratung unterlegen ist.
Die Nichtunterlegenheit wird auf der Grundlage einer informierten Entscheidung, sich einem Test zu unterziehen (oder nicht), festgestellt.
Die Implementierungsergebnisse hinsichtlich Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit werden bewertet, um durch Interviews mit Patienten, Grundversorgern und GCs Informationen über das zukünftige Potenzial zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AGILITY ist eine Typ-1-Hybridstudie, die die Wirksamkeit eines Chatbots testet, um vor dem Test Informationen zum genetischen Screening für Tier-1-Erkrankungen bereitzustellen.
Eine randomisierte Kontrollstudie mit 2400 erwachsenen Teilnehmern aus verschiedenen Kliniken für Grundversorgung an der University of Florida Gainesville, um virtuelle Informationen über Gentests auf Tier-1-Erkrankungen von einem Chatbot oder traditioneller genetischer Beratung zu erhalten.
Durch die Bewertung des Ergebnisses des Versuchs soll festgestellt werden, ob der Chatbot einer genetischen Beratung unterlegen ist.
Die Nichtunterlegenheit wird auf der Grundlage einer informierten Entscheidung, sich einem Test zu unterziehen (oder nicht), festgestellt.
Die Implementierungsergebnisse hinsichtlich Akzeptanz, Durchführbarkeit und Angemessenheit werden bewertet, um durch Interviews mit Patienten, Grundversorgern und GCs Informationen über das zukünftige Potenzial zu erhalten.
Dieser Versuch wird Beweise dafür liefern, ob Chatbots dazu beitragen können, dem Mangel an genetischen Beratern entgegenzuwirken, indem die Aufklärung vor dem Test in einer Populationsscreening-Umgebung auf alternative Quellen wie Chatbots ausgeweitet wird.
Die Einbeziehung eines Beobachtungsarms für Personen mit positiver Familienanamnese, denen dann ein traditioneller klinischer genetischer Service angeboten wird, ist eine Stärke des Designs, das auch einen Kontrast zwischen Populationen und Servicemodellen ermöglicht.
Die Einbeziehung von Bewertungen der Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit durch mehrere Interessengruppen ist für das zukünftige Studiendesign und das Umsetzungspotenzial von entscheidender Bedeutung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara Biesecker, PhD
- Telefonnummer: 301-571-0045
- E-Mail: bbiesecker@rti.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander S Parker, PhD
- Telefonnummer: (904) 244-9620
- E-Mail: alexander.parker@jax.ufl.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Männlich oder weiblich
- Patienten der Grundversorgung der University of Florida Gainesville
- Negative Familienanamnese für erblichen Brust- und Eierstockkrebs sowie Lynch-Syndrom und familiäre Hypercholesterinämie
Ausschlusskriterien:
- Positive familiäre Vorgeschichte von erblichem Brust- und Eierstockkrebs, Lynch-Syndrom und familiärer Hypercholesterinämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Virtuelle genetische Beratung
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Sonstiges: Chatbot
Computerprogramm, das maschinelles Lernen nutzt, um Patienten individuell zu beraten
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Informationen über Gentests durch Technologie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewusste Wahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach Fertigstellung des Arms
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach einer Chatbot-Intervention eine informierte Entscheidung getroffen haben (mehrdimensionales Modell der informierten Wahl), verglichen mit der Anzahl der Teilnehmer, die nach einer genetischen Beratung eine informierte Entscheidung getroffen haben.
Die fundierte Wahl wird mithilfe eines zusammengesetzten Tools gemessen, das das Verständnis des relevanten Wissens (1–8 Punkte – höhere Werte bedeuten größeres Wissen), Einstellungen zum Testen (1–5 Punkte – höhere Werte bedeuten positivere Einstellungen) und ob die Testentscheidung richtig ist, umfasst im Einklang mit persönlichen Werten (positiv oder negativ gegenüber Tests im Verhältnis dazu, ob Tests akzeptiert oder abgelehnt wurden).
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Unmittelbar nach Fertigstellung des Arms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testbezogener Affekt
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die testbezogene Affektskala-Reaktion, die anhand der Ergebnisskala „Gefühle zu genomischen Tests“ bewertet wird (die Antwort reicht von 0–12 auf der Subskala für negative Emotionen, 0–16 auf der Subskala für positive Gefühle, 0–12 auf der Subskala für Unsicherheit und 0–8 auf der Subskala). Die Subskala betrifft die Privatsphäre, alle mit einem höheren Wert, der auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.) zwischen der üblichen Pflege und der Interventionsgruppe nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Testbezogener Affekt
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die testbezogene Affektskala-Reaktion, die anhand der Ergebnisskala „Gefühle zu genomischen Tests“ bewertet wird (die Antwort reicht von 0–12 auf der Subskala für negative Emotionen, 0–16 auf der Subskala für positive Gefühle, 0–12 auf der Subskala für Unsicherheit und 0–8 auf der Subskala für negative Emotionen). Die Subskala betrifft die Privatsphäre, alle mit einem höheren Wert, der auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.) zwischen der üblichen Pflege und der Interventionsgruppe nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie den anhand der Ottawa Decisional Conflict Scale bewerteten Entscheidungskonflikt (Antwortbereich: 1–10 höhere Werte bedeuten einen größeren Entscheidungskonflikt) zwischen der Regelversorgung und der Interventionsgruppe nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie den anhand der Ottawa Decisional Conflict Scale bewerteten Entscheidungskonflikt (Antwortbereich: 1–10 höhere Werte bedeuten einen größeren Entscheidungskonflikt) zwischen der Regelversorgung und der Interventionsgruppe nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Hauptermittler: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202100637
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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