- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05159011
Hozzáférés a genetikai információkhoz, kihasználva az innovatív technológiát (AGILITY) (AGILITY)
2021. december 1. frissítette: RTI International
Hozzáférés a genetikai információkhoz az innovatív technológia kihasználásával
Az AGILITY egy 1-es típusú hibrid próba, amely egy chatbot hatékonyságát teszteli, hogy teszt előtti információkat nyújtson az 1. szintű állapotok genetikai szűréséről.
Véletlenszerű kontrollvizsgálat 2400 felnőtt résztvevővel a Florida Gainesville Egyetem különböző alapellátási klinikáiról, hogy virtuális információkat kapjanak az 1. szintű genetikai vizsgálatról egy chatbottól vagy hagyományos genetikai tanácsadástól.
A próba eredményének értékelése annak meghatározása, hogy a chatbot rosszabb-e a genetikai tanácsadásnál.
A nem alsóbbrendűséget a vizsgálaton (vagy nem) való tájékozott döntés alapján határozzák meg.
Az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a megfelelőség megvalósításának eredményeit a betegekkel, az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal és a GC-kkel folytatott interjúkon keresztül értékelik, hogy tájékozódjanak a jövőbeni lehetőségekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az AGILITY egy 1-es típusú hibrid próba, amely egy chatbot hatékonyságát teszteli, hogy teszt előtti információkat nyújtson az 1. szintű állapotok genetikai szűréséről.
Véletlenszerű kontrollvizsgálat 2400 felnőtt résztvevővel a Florida Gainesville Egyetem különböző alapellátási klinikáiról, hogy virtuális információkat kapjanak az 1. szintű genetikai vizsgálatról egy chatbottól vagy hagyományos genetikai tanácsadástól.
A próba eredményének értékelése annak meghatározása, hogy a chatbot rosszabb-e a genetikai tanácsadásnál.
A nem alsóbbrendűséget a vizsgálaton (vagy nem) való tájékozott döntés alapján határozzák meg.
Az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és a megfelelőség megvalósításának eredményeit a betegekkel, az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal és a GC-kkel folytatott interjúkon keresztül értékelik, hogy tájékozódjanak a jövőbeni lehetőségekről.
Ez a próba bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a chatbotok segíthetik-e a genetikai tanácsadók hiányát azáltal, hogy a populációs szűrési környezetben a teszt előtti oktatást kiterjesztik az alternatív forrásokra, például a chatbotokra.
A pozitív családi anamnézissel rendelkező egyének megfigyelő karának beépítése, akiknek azután hagyományos klinikai genetikai szolgáltatást kínálnak, a tervezés erőssége, amely lehetővé teszi a populációk és a szolgáltatási modellek közötti kontrasztot is.
A megvalósíthatóságra, elfogadhatóságra és megfelelőségre vonatkozó több érdekelt féltől származó értékelések bevonása kritikus fontosságú a jövőbeni tanulmánytervezés és végrehajtási lehetőségek szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Biesecker, PhD
- Telefonszám: 301-571-0045
- E-mail: bbiesecker@rti.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander S Parker, PhD
- Telefonszám: (904) 244-9620
- E-mail: alexander.parker@jax.ufl.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi vagy nő
- A Floridai Egyetem Gainesville-i alapellátásának betegei
- Negatív családi anamnézis örökletes mell- és petefészekrák, valamint Lynch-szindróma és családi hiperkoleszterinémia miatt
Kizárási kritériumok:
- Örökletes mell- és petefészekrák, valamint Lynch-szindróma és családi hiperkoleszterinémia pozitív családi anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Virtuális genetikai tanácsadás
|
|
Egyéb: Chatbot
számítógépes program, amely gépi tanulást használ, hogy személyre szabott tanácsadást nyújtson a betegeknek
|
információk a genetikai tesztelésről a technológián keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tájékozott választás
Időkeret: Közvetlenül a kar befejezése után
|
Azon résztvevők száma, akik megalapozott döntést hoztak (az informált választás többdimenziós modellje) egy chatbot-beavatkozást követően, összehasonlítva azon résztvevők számával, akik megalapozott döntést hoztak a genetikai tanácsadást követően.
A tájékozott választást egy olyan összetett eszközzel mérik, amely magában foglalja a releváns ismeretek megértését (1-8 tétel - magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek), a teszteléshez való attitűdöket (1-5 elem - magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöt jelentenek), és azt, hogy a teszt döntése helyes-e. összhangban van a személyes értékekkel (pozitív vagy negatív a teszteléssel kapcsolatban azzal kapcsolatban, hogy a tesztelést elfogadták vagy elutasították).
|
Közvetlenül a kar befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teszttel kapcsolatos hatás
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze a teszttel kapcsolatos hatásskála válaszát, amelyet a Feelings About Genomic Testing Results Scale értékel. a magánéletre vonatkozó alskála, mindegyik magasabb pontszámmal nagyobb funkcionális károsodást jelez.) a szokásos ellátás és az intervenciós csoport között 3 hónapnál.
|
3 hónap
|
Teszttel kapcsolatos hatás
Időkeret: 6 hónap
|
ompare A teszttel kapcsolatos affektusskála válaszát a Feelings About Genomic Testing Results Scale értékeli (a válasz 0-12 a negatív érzelmek alskálán, 0-16 a pozitív érzések alskálán, 0-12 a bizonytalansági alskálán és 0-8 a magánéletre vonatkozó alskála, mindegyik magasabb pontszámmal nagyobb funkcionális károsodást jelez.) a szokásos ellátás és az intervenciós csoport között 6 hónapnál.
|
6 hónap
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 3 hónap
|
Hasonlítsa össze az Ottawai Döntési Konfliktus Skála által értékelt döntési konfliktust (az 1-10 magasabb pontszám nagyobb döntési konfliktust jelez) a szokásos ellátás és az intervenciós csoport között 3 hónap után.
|
3 hónap
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze az Ottawai Döntési Konfliktus Skála által értékelt döntési konfliktust (az 1-10 magasabb pontszám nagyobb döntési konfliktust jelez) a szokásos ellátás és az intervenciós csoport között 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Kutatásvezető: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100637
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Genetikai tesztelés
-
Duke UniversityBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTakedaToborzásB-sejtes limfóma | Nagy B-sejtes limfóma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Mediastinalis nagy B-sejtes limfóma | Magas fokú B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsToborzásDiffúz nagy B-sejtes limfóma | LABDA | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B ALL | Dlbcl-Ci | DLBCL besorolhatatlan | DLBCL aktivált B-sejttípus | DLBCL Germinális Központ B-sejt típusa | HGBL | HGBL, NosEgyesült Államok
-
Australasian Leukaemia and Lymphoma GroupMég nincs toborzásKiváló minőségű B-sejtes limfóma | DLBCL – Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkel | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | Magas fokú B-sejtes limfóma, másként nincs meghatározva | Follikuláris nagysejtes limfóma, kiújult | Follikuláris nagysejtes...
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) | 3b fokozatú follikuláris limfóma | Tűzálló agresszív B-sejtes limfómák | Agresszív B-sejtes NHL | De Novo vagy transzformált indolens B-sejtes limfóma | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy... és egyéb feltételekEgyesült Államok