Доступ к генетической информации с использованием инновационных технологий (AGILITY) (AGILITY)
15 ноября 2024 г. обновлено: RTI International
Доступ к генетической информации с использованием инновационных технологий
AGILITY — это гибридное испытание типа 1, в ходе которого будет проверена эффективность чат-бота для предоставления предварительной информации о генетическом скрининге на состояния уровня 1.
Рандомизированное контрольное исследование с участием 2400 взрослых участников из различных клиник первичной медико-санитарной помощи Университета Флориды в Гейнсвилле для получения виртуальной информации о генетическом тестировании состояния 1 уровня от чат-бота или традиционного генетического консультирования.
Оценка результатов испытания заключается в том, чтобы определить, уступает ли чат-бот генетическому консультированию.
Неполноценность будет определяться на основе осознанного выбора пройти тестирование (или нет).
Результаты внедрения, такие как приемлемость, осуществимость и уместность, будут оцениваться для информирования о будущем потенциале посредством интервью с пациентами, поставщиками первичной медико-санитарной помощи и ГК.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
AGILITY — это гибридное испытание типа 1, в ходе которого будет проверена эффективность чат-бота для предоставления предварительной информации о генетическом скрининге на состояния уровня 1.
Рандомизированное контрольное исследование с участием 2400 взрослых участников из различных клиник первичной медико-санитарной помощи Университета Флориды в Гейнсвилле для получения виртуальной информации о генетическом тестировании состояния 1 уровня от чат-бота или традиционного генетического консультирования.
Оценка результатов испытания заключается в том, чтобы определить, уступает ли чат-бот генетическому консультированию.
Неполноценность будет определяться на основе осознанного выбора пройти тестирование (или нет).
Результаты внедрения, такие как приемлемость, осуществимость и уместность, будут оцениваться для информирования о будущем потенциале посредством интервью с пациентами, поставщиками первичной медико-санитарной помощи и ГК.
Это испытание предоставит доказательства того, могут ли чат-боты решить проблему нехватки консультантов-генетиков за счет распространения предварительного обучения в среде скрининга населения на альтернативные источники, такие как чат-боты.
Включение группы наблюдения для лиц с положительным семейным анамнезом, которым затем предлагается традиционная клиническая генетическая служба, является сильной стороной дизайна, который также позволит провести контраст между популяциями и моделями обслуживания.
Включение оценок осуществимости, приемлемости и уместности от нескольких заинтересованных сторон имеет решающее значение для дизайна будущего исследования и потенциала его реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Пациенты первичной медико-санитарной помощи Университета Флориды в Гейнсвилле
- Отрицательный семейный анамнез по наследственному раку груди и яичников, синдрому Линча и семейной гиперхолестеринемии
Критерий исключения:
- Положительный семейный анамнез наследственного рака молочной железы и яичников, синдрома Линча и семейной гиперхолестеринемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Виртуальное генетическое консультирование
|
|
|
Другой: Чат-бот
компьютерная программа, использующая машинное обучение для индивидуального консультирования пациентов
|
информация о генетическом тестировании с помощью технологий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информированный выбор
Временное ограничение: Сразу после завершения руки
|
Количество участников, сделавших осознанный выбор (многомерная модель информированного выбора) после вмешательства чат-бота, по сравнению с количеством участников, сделавших осознанный выбор после генетического консультирования.
Информированный выбор измеряется с помощью составного инструмента, который включает понимание релевантных знаний (от 1 до 8 пунктов — более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний), отношение к тестированию (от 1 до 5 пунктов — более высокие баллы представляют более позитивное отношение) и то, является ли решение по тесту обоснованным. соответствует личным ценностям (положительное или отрицательное отношение к тестированию в зависимости от того, было ли оно принято или отклонено).
|
Сразу после завершения руки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект, связанный с тестом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните реакцию по шкале аффектов, связанную с тестом, оцениваемую по шкале результатов геномного тестирования чувств (отклики колеблются от 0 до 12 по подшкале негативных эмоций, от 0 до 16 по подшкале положительных чувств, от 0 до 12 по подшкале неуверенности и от 0 до 8 по подшкале). подшкала беспокойства о конфиденциальности, все с более высоким баллом, указывающим на большее функциональное нарушение.) между обычным уходом и группой вмешательства через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Эффект, связанный с тестом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравните реакцию по шкале аффекта, связанную с тестом, оцениваемую по шкале результатов тестирования чувств по поводу генома (диапазон ответов 0–12 по подшкале негативных эмоций, 0–16 по подшкале положительных эмоций, 0–12 по подшкале неуверенности и 0–8 по подшкале). подшкала беспокойства о конфиденциальности, все с более высоким баллом, указывающим на большее функциональное нарушение.) между обычным уходом и группой вмешательства через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните конфликт решений, оцениваемый по Оттавской шкале конфликтов решений (диапазон ответа: от 1 до 10 более высоких баллов означает больший конфликт решений) между обычным лечением и группой вмешательства через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните конфликт решений, оцениваемый по Оттавской шкале конфликтов решений (от 1 до 10 более высоких баллов означают больший конфликт решений) между обычным уходом и группой вмешательства через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Главный следователь: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202100637
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .