Adgang til genetisk information som udnytter innovativ teknologi (AGILITY) (AGILITY)
1. december 2021 opdateret af: RTI International
Adgang til genetisk information ved at udnytte innovativ teknologi
AGILITY er et type 1 hybridforsøg, der vil teste effektiviteten af en chatbot til at give præ-test information om genetisk screening for tier 1-tilstande.
Et randomiseret kontrolforsøg med 2400 voksne deltagere fra forskellige primære klinikker ved University of Florida Gainesville for at modtage virtuel information om tier 1 tilstand genetisk testning fra en chatbot eller traditionel genetisk rådgivning.
Vurderingen af udfaldet af forsøget skal afgøre, om chatbotten er ringere end genetisk rådgivning.
Non-inferioritet vil blive bestemt baseret på informeret valg om at gennemgå test (eller ej).
Implementeringsresultater af accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed vil blive evalueret for at informere om fremtidigt potentiale gennem interviews med patienter, primære udbydere og GC'er.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AGILITY er et type 1 hybridforsøg, der vil teste effektiviteten af en chatbot til at give præ-test information om genetisk screening for tier 1-tilstande.
Et randomiseret kontrolforsøg med 2400 voksne deltagere fra forskellige primære klinikker ved University of Florida Gainesville for at modtage virtuel information om tier 1 tilstand genetisk testning fra en chatbot eller traditionel genetisk rådgivning.
Vurderingen af udfaldet af forsøget skal afgøre, om chatbotten er ringere end genetisk rådgivning.
Non-inferioritet vil blive bestemt baseret på informeret valg om at gennemgå test (eller ej).
Implementeringsresultater af accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed vil blive evalueret for at informere om fremtidigt potentiale gennem interviews med patienter, primære udbydere og GC'er.
Dette forsøg vil give bevis for, om chatbots kan tjene til at afhjælpe en mangel på genetiske rådgivere ved at udvide prætestuddannelse i et befolkningsscreeningsmiljø til alternative kilder såsom chatbots.
Inkludering af en observationsarm for personer med positiv familiehistorie, som derefter tilbydes traditionel klinisk genetisk service, er en styrke ved designet, som også vil give mulighed for kontrast mellem populationer og servicemodeller.
Inkludering af vurderinger af gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed fra flere interessenter er afgørende for fremtidens undersøgelsesdesign og -implementeringspotentiale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Biesecker, PhD
- Telefonnummer: 301-571-0045
- E-mail: bbiesecker@rti.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander S Parker, PhD
- Telefonnummer: (904) 244-9620
- E-mail: alexander.parker@jax.ufl.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Mand eller kvinde
- University of Florida Gainesville primære patienter
- Negativ familiehistorie for arvelig bryst- og ovariecancer og Lynch syndrom og familiær hyperkolesterolæmi
Ekskluderingskriterier:
- Positiv familiehistorie med arvelig bryst- og ovariecancer og Lynch syndrom og familiær hyperkolesterolæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Virtuel genetisk rådgivning
|
|
|
Andet: Chatbot
computerprogram, der bruger maskinlæring til at give skræddersyet rådgivning til patienter
|
information om genetisk testning gennem teknologi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplyst valg
Tidsramme: Umiddelbart efter armafslutning
|
Antallet af deltagere, der traf et informeret valg (Multi-dimensional Model of Informed Choice) efter en chatbot-intervention sammenlignet med antallet af deltagere, der traf et informeret valg efter genetisk rådgivning.
Informeret valg måles ved hjælp af et sammensat værktøj, der omfatter forståelse af relevant viden (1-8 elementer - højere score indikerer større viden), holdninger til test (1-5 elementer - højere score repræsenterer mere positive holdninger), og om testbeslutningen er kongruent med personlige værdier (positiv eller negativ om test i forhold til om test blev accepteret eller afvist).
|
Umiddelbart efter armafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testrelateret Affekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign testrelateret affektskalarespons vurderet af Feelings About Genomic Testing Results Scale (Responsintervallet 0-12 på underskalaen negative følelser, 0-16 på underskalaen positive følelser, 0-12 på usikkerhedsunderskalaen og 0-8 på privatlivets fred vedrører subskalaen, alle med en højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.) mellem sædvanlig pleje og interventionsgruppen efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Testrelateret Affekt
Tidsramme: 6 måneder
|
ompare Test-relateret affektskalarespons vurderet af Feelings About Genomic Testing Results Scale (Responsintervallet 0-12 på negative følelser-subskalaen, 0-16 på positive følelser-subskalaen, 0-12 på usikkerheds-subskalaen og 0-8 på privatlivets fred vedrører subskalaen, alle med en højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.) mellem sædvanlig pleje og interventionsgruppen ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign Beslutningskonflikt vurderet af Ottawa Decision Conflict Scale (svarområde 1-10 højere score angiver større beslutningskonflikt) mellem sædvanlig pleje og interventionsgruppen efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign Beslutningskonflikt vurderet af Ottawa Decision Conflict Scale (svarområde 1-10 højere score angiver større beslutningskonflikt) mellem sædvanlig pleje og interventionsgruppen efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Ledende efterforsker: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100637
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk testning
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Jin FengUkendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,Kina