Accès à l'information génétique en exploitant une technologie innovante (AGILITY) (AGILITY)
1 décembre 2021 mis à jour par: RTI International
Accès aux informations génétiques grâce à une technologie innovante
AGILITY est un essai hybride de type 1 qui testera l'efficacité d'un chatbot pour fournir des informations pré-test sur le dépistage génétique des conditions de niveau 1.
Un essai contrôlé randomisé de 2400 participants adultes de diverses cliniques de soins primaires de l'Université de Floride Gainesville pour recevoir des informations virtuelles sur les tests génétiques de condition de niveau 1 d'un chatbot ou d'un conseil génétique traditionnel.
L'évaluation du résultat de l'essai consiste à déterminer si le chatbot est inférieur au conseil génétique.
La non-infériorité sera déterminée sur la base d'un choix éclairé de se soumettre à un test (ou non).
Les résultats de la mise en œuvre de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la pertinence seront évalués pour informer le potentiel futur grâce à des entretiens avec des patients, des prestataires de soins primaires et des GC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AGILITY est un essai hybride de type 1 qui testera l'efficacité d'un chatbot pour fournir des informations pré-test sur le dépistage génétique des conditions de niveau 1.
Un essai contrôlé randomisé de 2400 participants adultes de diverses cliniques de soins primaires de l'Université de Floride Gainesville pour recevoir des informations virtuelles sur les tests génétiques de condition de niveau 1 d'un chatbot ou d'un conseil génétique traditionnel.
L'évaluation du résultat de l'essai consiste à déterminer si le chatbot est inférieur au conseil génétique.
La non-infériorité sera déterminée sur la base d'un choix éclairé de se soumettre à un test (ou non).
Les résultats de la mise en œuvre de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la pertinence seront évalués pour informer le potentiel futur grâce à des entretiens avec des patients, des prestataires de soins primaires et des GC.
Cet essai fournira des preuves de la capacité des chatbots à remédier à une pénurie de conseillers en génétique en étendant l'éducation pré-test dans un environnement de dépistage de la population à d'autres sources telles que les chatbots.
L'inclusion d'un bras d'observation pour les personnes ayant des antécédents familiaux positifs qui se voient ensuite offrir un service de génétique clinique traditionnel est une force de la conception qui permettra également un contraste entre les populations et les modèles de service.
L'inclusion d'évaluations de la faisabilité, de l'acceptabilité et de la pertinence de plusieurs parties prenantes est essentielle à la conception de l'étude future et au potentiel de mise en œuvre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Biesecker, PhD
- Numéro de téléphone: 301-571-0045
- E-mail: bbiesecker@rti.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander S Parker, PhD
- Numéro de téléphone: (904) 244-9620
- E-mail: alexander.parker@jax.ufl.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Masculin ou féminin
- Patients de soins primaires de l'Université de Floride à Gainesville
- Antécédents familiaux négatifs de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire, et syndrome de Lynch et hypercholestérolémie familiale
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux positifs de cancer héréditaire du sein et de l'ovaire, et syndrome de Lynch, et hypercholestérolémie familiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Conseil génétique virtuel
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Autre: Chatbot
programme informatique qui utilise l'apprentissage automatique pour fournir des conseils personnalisés aux patients
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informations sur les tests génétiques grâce à la technologie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix éclairé
Délai: Immédiatement après la fin du bras
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Le nombre de participants ayant fait un choix éclairé (Modèle multidimensionnel de choix éclairé) à la suite d'une intervention de chatbot par rapport au nombre de participants ayant fait un choix éclairé à la suite d'un conseil génétique.
Le choix éclairé est mesuré à l'aide d'un outil composite qui comprend la compréhension des connaissances pertinentes (1 à 8 éléments - des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance), les attitudes envers le test (1 à 5 éléments - des scores plus élevés représentent des attitudes plus positives) et si la décision de test est conforme aux valeurs personnelles (positif ou négatif à propos du test par rapport à l'acceptation ou au refus du test).
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Immédiatement après la fin du bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affect lié au test
Délai: 3 mois
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Comparez la réponse à l'échelle d'affect liée au test évaluée par l'échelle des sentiments à propos des résultats des tests génomiques (la réponse varie de 0 à 12 sur la sous-échelle des émotions négatives, de 0 à 16 sur la sous-échelle des sentiments positifs, de 0 à 12 sur la sous-échelle d'incertitude et de 0 à 8 sur la sous-échelle concerne la vie privée, toutes avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.) entre les soins habituels et le groupe d'intervention à 3 mois.
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3 mois
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Affect lié au test
Délai: 6 mois
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omparez la réponse à l'échelle d'affect liée au test évaluée par l'échelle des sentiments sur les résultats des tests génomiques (la réponse varie de 0 à 12 sur la sous-échelle des émotions négatives, de 0 à 16 sur la sous-échelle des sentiments positifs, de 0 à 12 sur la sous-échelle d'incertitude et de 0 à 8 sur la sous-échelle concerne la vie privée, toutes avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.) entre les soins habituels et le groupe d'intervention à 6 mois.
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6 mois
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Conflit décisionnel
Délai: 3 mois
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Comparez le conflit décisionnel évalué par l'échelle de conflit décisionnel d'Ottawa (la plage de réponses de 1 à 10 scores plus élevés indique un plus grand conflit décisionnel) entre les soins habituels et le groupe d'intervention à 3 mois.
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3 mois
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Conflit décisionnel
Délai: 6 mois
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Comparez le conflit décisionnel évalué par l'échelle de conflit décisionnel d'Ottawa (la plage de réponses de 1 à 10 scores plus élevés indique un plus grand conflit décisionnel) entre les soins habituels et le groupe d'intervention à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Chercheur principal: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100637
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .