- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159011
Acceso a Información Genética Aprovechando Tecnología Innovadora (AGILITY) (AGILITY)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: RTI International
Acceso a información genética aprovechando tecnología innovadora
AGILITY es un ensayo híbrido tipo 1 que probará la efectividad de un chatbot para proporcionar información previa a la prueba sobre la detección genética para condiciones de nivel 1.
Un ensayo de control aleatorio de 2400 participantes adultos de diversas clínicas de atención primaria en la Universidad de Florida Gainesville para recibir información virtual sobre pruebas genéticas de condición de nivel 1 de un chatbot o asesoramiento genético tradicional.
La evaluación del resultado del ensayo es para determinar si el chatbot es inferior al asesoramiento genético.
La no inferioridad se determinará con base en la elección informada de someterse a la prueba (o no).
Los resultados de la implementación de aceptabilidad, viabilidad y adecuación se evaluarán para informar el potencial futuro a través de entrevistas con pacientes, proveedores de atención primaria y GC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AGILITY es un ensayo híbrido tipo 1 que probará la efectividad de un chatbot para proporcionar información previa a la prueba sobre la detección genética para condiciones de nivel 1.
Un ensayo de control aleatorio de 2400 participantes adultos de diversas clínicas de atención primaria en la Universidad de Florida Gainesville para recibir información virtual sobre pruebas genéticas de condición de nivel 1 de un chatbot o asesoramiento genético tradicional.
La evaluación del resultado del ensayo es para determinar si el chatbot es inferior al asesoramiento genético.
La no inferioridad se determinará con base en la elección informada de someterse a la prueba (o no).
Los resultados de la implementación de aceptabilidad, viabilidad y adecuación se evaluarán para informar el potencial futuro a través de entrevistas con pacientes, proveedores de atención primaria y GC.
Este ensayo proporcionará evidencia de si los chatbots pueden servir para abordar la escasez de asesores genéticos al extender la educación previa a la prueba en un entorno de evaluación de la población a fuentes alternativas como los chatbots.
La inclusión de un brazo de observación para personas con antecedentes familiares positivos a quienes luego se les ofrece un servicio de genética clínica tradicional es una fortaleza del diseño que también permitirá el contraste entre las poblaciones y los modelos de servicio.
La inclusión de evaluaciones de viabilidad, aceptabilidad y adecuación de múltiples partes interesadas es fundamental para el diseño de estudios futuros y el potencial de implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Masculino o femenino
- Pacientes de atención primaria de la Universidad de Florida Gainesville
- Antecedentes familiares negativos de cáncer hereditario de mama y de ovario, síndrome de Lynch e hipercolesterolemia familiar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares positivos de cáncer hereditario de mama y ovario, síndrome de Lynch e hipercolesterolemia familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Asesoramiento Genético Virtual
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Otro: Bot conversacional
programa informático que utiliza el aprendizaje automático para proporcionar asesoramiento personalizado a los pacientes
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información sobre pruebas genéticas a través de la tecnología
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección informada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el brazo
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El número de participantes que tomaron una decisión informada (Modelo multidimensional de elección informada) luego de una intervención de chatbot en comparación con el número de participantes que tomaron una decisión informada luego del asesoramiento genético.
La elección informada se mide utilizando una herramienta compuesta que incluye la comprensión del conocimiento relevante (1 a 8 ítems: las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento), las actitudes hacia las pruebas (1 a 5 ítems: las puntuaciones más altas representan actitudes más positivas) y si la decisión de la prueba es congruente con los valores personales (positivo o negativo sobre la prueba en relación con si la prueba fue aceptada o rechazada).
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Inmediatamente después de completar el brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto relacionado con la prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
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Compare la respuesta de la escala de afecto relacionada con la prueba evaluada por la Escala de resultados de pruebas genómicas de sentimientos (la respuesta varía de 0 a 12 en la subescala de emociones negativas, de 0 a 16 en la subescala de sentimientos positivos, de 0 a 12 en la subescala de incertidumbre y de 0 a 8 en la subescala de preocupaciones sobre la privacidad, todas con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro funcional.) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 3 meses.
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3 meses
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Afecto relacionado con la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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ompare la respuesta de la escala de afecto relacionado con la prueba evaluada por la Escala de resultados de pruebas genómicas de sentimientos (la respuesta varía de 0 a 12 en la subescala de emociones negativas, de 0 a 16 en la subescala de sentimientos positivos, de 0 a 12 en la subescala de incertidumbre y de 0 a 8 en la subescala de preocupaciones sobre la privacidad, todas con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro funcional.) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 6 meses.
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6 meses
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar Conflicto decisional evaluado por la Escala de conflicto decisional de Ottawa (rango de respuesta 1-10 puntuaciones más altas indican mayor conflicto decisional) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 3 meses.
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3 meses
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar Conflicto decisional evaluado por la Escala de conflicto decisional de Ottawa (rango de respuesta 1-10 puntuaciones más altas indican mayor conflicto decisional) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Investigador principal: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202100637
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .