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Acceso a Información Genética Aprovechando Tecnología Innovadora (AGILITY) (AGILITY)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: RTI International

Acceso a información genética aprovechando tecnología innovadora

AGILITY es un ensayo híbrido tipo 1 que probará la efectividad de un chatbot para proporcionar información previa a la prueba sobre la detección genética para condiciones de nivel 1. Un ensayo de control aleatorio de 2400 participantes adultos de diversas clínicas de atención primaria en la Universidad de Florida Gainesville para recibir información virtual sobre pruebas genéticas de condición de nivel 1 de un chatbot o asesoramiento genético tradicional. La evaluación del resultado del ensayo es para determinar si el chatbot es inferior al asesoramiento genético. La no inferioridad se determinará con base en la elección informada de someterse a la prueba (o no). Los resultados de la implementación de aceptabilidad, viabilidad y adecuación se evaluarán para informar el potencial futuro a través de entrevistas con pacientes, proveedores de atención primaria y GC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

AGILITY es un ensayo híbrido tipo 1 que probará la efectividad de un chatbot para proporcionar información previa a la prueba sobre la detección genética para condiciones de nivel 1. Un ensayo de control aleatorio de 2400 participantes adultos de diversas clínicas de atención primaria en la Universidad de Florida Gainesville para recibir información virtual sobre pruebas genéticas de condición de nivel 1 de un chatbot o asesoramiento genético tradicional. La evaluación del resultado del ensayo es para determinar si el chatbot es inferior al asesoramiento genético. La no inferioridad se determinará con base en la elección informada de someterse a la prueba (o no). Los resultados de la implementación de aceptabilidad, viabilidad y adecuación se evaluarán para informar el potencial futuro a través de entrevistas con pacientes, proveedores de atención primaria y GC. Este ensayo proporcionará evidencia de si los chatbots pueden servir para abordar la escasez de asesores genéticos al extender la educación previa a la prueba en un entorno de evaluación de la población a fuentes alternativas como los chatbots. La inclusión de un brazo de observación para personas con antecedentes familiares positivos a quienes luego se les ofrece un servicio de genética clínica tradicional es una fortaleza del diseño que también permitirá el contraste entre las poblaciones y los modelos de servicio. La inclusión de evaluaciones de viabilidad, aceptabilidad y adecuación de múltiples partes interesadas es fundamental para el diseño de estudios futuros y el potencial de implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Masculino o femenino
  • Pacientes de atención primaria de la Universidad de Florida Gainesville
  • Antecedentes familiares negativos de cáncer hereditario de mama y de ovario, síndrome de Lynch e hipercolesterolemia familiar

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes familiares positivos de cáncer hereditario de mama y ovario, síndrome de Lynch e hipercolesterolemia familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Asesoramiento Genético Virtual
Otro: Bot conversacional
programa informático que utiliza el aprendizaje automático para proporcionar asesoramiento personalizado a los pacientes
información sobre pruebas genéticas a través de la tecnología
Otros nombres:
  • Bot conversacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elección informada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el brazo
El número de participantes que tomaron una decisión informada (Modelo multidimensional de elección informada) luego de una intervención de chatbot en comparación con el número de participantes que tomaron una decisión informada luego del asesoramiento genético. La elección informada se mide utilizando una herramienta compuesta que incluye la comprensión del conocimiento relevante (1 a 8 ítems: las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento), las actitudes hacia las pruebas (1 a 5 ítems: las puntuaciones más altas representan actitudes más positivas) y si la decisión de la prueba es congruente con los valores personales (positivo o negativo sobre la prueba en relación con si la prueba fue aceptada o rechazada).
Inmediatamente después de completar el brazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto relacionado con la prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
Compare la respuesta de la escala de afecto relacionada con la prueba evaluada por la Escala de resultados de pruebas genómicas de sentimientos (la respuesta varía de 0 a 12 en la subescala de emociones negativas, de 0 a 16 en la subescala de sentimientos positivos, de 0 a 12 en la subescala de incertidumbre y de 0 a 8 en la subescala de preocupaciones sobre la privacidad, todas con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro funcional.) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 3 meses.
3 meses
Afecto relacionado con la prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
ompare la respuesta de la escala de afecto relacionado con la prueba evaluada por la Escala de resultados de pruebas genómicas de sentimientos (la respuesta varía de 0 a 12 en la subescala de emociones negativas, de 0 a 16 en la subescala de sentimientos positivos, de 0 a 12 en la subescala de incertidumbre y de 0 a 8 en la subescala de preocupaciones sobre la privacidad, todas con una puntuación más alta que indica un mayor deterioro funcional.) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 6 meses.
6 meses
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar Conflicto decisional evaluado por la Escala de conflicto decisional de Ottawa (rango de respuesta 1-10 puntuaciones más altas indican mayor conflicto decisional) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 3 meses.
3 meses
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar Conflicto decisional evaluado por la Escala de conflicto decisional de Ottawa (rango de respuesta 1-10 puntuaciones más altas indican mayor conflicto decisional) entre la atención habitual y el grupo de intervención a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Alexander S Parker, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202100637

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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