- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05159011
Dostęp do informacji genetycznej Wykorzystanie innowacyjnej technologii (AGILITY) (AGILITY)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: RTI International
Dostęp do informacji genetycznych wykorzystujących innowacyjną technologię
AGILITY to hybrydowa próba typu 1, która przetestuje skuteczność chatbota w celu dostarczenia informacji przed testem na temat genetycznych badań przesiewowych pod kątem warunków poziomu 1.
Randomizowana próba kontrolna 2400 dorosłych uczestników z różnych klinik podstawowej opieki zdrowotnej na University of Florida Gainesville w celu otrzymania wirtualnych informacji na temat testów genetycznych poziomu 1 z chatbota lub tradycyjnego poradnictwa genetycznego.
Ocena wyniku badania ma na celu ustalenie, czy chatbot jest gorszy od poradnictwa genetycznego.
Równoważność zostanie ustalona na podstawie świadomego wyboru poddania się testom (lub nie).
Wyniki wdrożenia w zakresie akceptowalności, wykonalności i stosowności zostaną ocenione w celu poinformowania o przyszłym potencjale poprzez wywiady z pacjentami, dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i GC.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
AGILITY to hybrydowa próba typu 1, która przetestuje skuteczność chatbota w celu dostarczenia informacji przed testem na temat genetycznych badań przesiewowych pod kątem warunków poziomu 1.
Randomizowana próba kontrolna 2400 dorosłych uczestników z różnych klinik podstawowej opieki zdrowotnej na University of Florida Gainesville w celu otrzymania wirtualnych informacji na temat testów genetycznych poziomu 1 z chatbota lub tradycyjnego poradnictwa genetycznego.
Ocena wyniku badania ma na celu ustalenie, czy chatbot jest gorszy od poradnictwa genetycznego.
Równoważność zostanie ustalona na podstawie świadomego wyboru poddania się testom (lub nie).
Wyniki wdrożenia w zakresie akceptowalności, wykonalności i stosowności zostaną ocenione w celu poinformowania o przyszłym potencjale poprzez wywiady z pacjentami, dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i GC.
Ta próba dostarczy dowodów na to, czy chatboty mogą służyć do rozwiązania problemu niedoboru doradców genetycznych poprzez rozszerzenie edukacji przed testem w środowisku badań przesiewowych populacji na alternatywne źródła, takie jak chatboty.
Włączenie ramienia obserwacyjnego dla osób z pozytywnym wywiadem rodzinnym, którym następnie oferuje się tradycyjne kliniczne usługi genetyczne, jest mocną stroną projektu, który pozwoli również na kontrast między populacjami a modelami usług.
Włączenie ocen wykonalności, akceptowalności i stosowności od wielu interesariuszy ma kluczowe znaczenie dla przyszłego projektu badania i potencjału wdrożeniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej University of Florida Gainesville
- Negatywny wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznego raka piersi i jajnika oraz zespołu Lyncha i rodzinnej hipercholesterolemii
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznego raka piersi i jajnika oraz zespołu Lyncha i rodzinnej hipercholesterolemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wirtualna poradnia genetyczna
|
|
|
Inny: Chatbot
program komputerowy wykorzystujący uczenie maszynowe do udzielania pacjentom dostosowanych porad
|
informacji o testach genetycznych za pomocą technologii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poinformowany wybór
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu ramienia
|
Liczba uczestników, którzy dokonali świadomego wyboru (wielowymiarowy model świadomego wyboru) po interwencji chatbota w porównaniu z liczbą uczestników, którzy dokonali świadomego wyboru po poradnictwie genetycznym.
Świadomy wybór jest mierzony za pomocą złożonego narzędzia, które obejmuje zrozumienie odpowiedniej wiedzy (1-8 pozycji – wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę), nastawienie do testowania (1-5 pozycji – wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postawy) oraz to, czy decyzja w teście jest zgodne z osobistymi wartościami (pozytywne lub negatywne na temat testowania w odniesieniu do tego, czy testowanie zostało zaakceptowane, czy odrzucone).
|
Natychmiast po zakończeniu ramienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Afekt związany z testem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj Odpowiedź na skalę afektu związaną z testem, ocenianą za pomocą Skali Uczucia na temat wyników testów genomowych (odpowiedzi mieszczą się w zakresie 0-12 na podskali negatywnych emocji, 0-16 na podskali pozytywnych uczuć, 0-12 na podskali niepewności i 0-8 na podskali podskala dotyczy prywatności, wszystkie z wyższym wynikiem wskazującym na większe upośledzenie czynnościowe.) między zwykłą opieką a grupą interwencyjną po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Afekt związany z testem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
porównaj Odpowiedź skali afektu związanej z testem oceniana za pomocą Skali Uczucia wobec wyników testów genomowych (odpowiedzi mieszczą się w zakresie 0-12 na podskali emocji negatywnych, 0-16 na podskali uczuć pozytywnych, 0-12 na podskali niepewności i 0-8 na podskali podskala dotycząca prywatności, wszystkie z wyższym wynikiem wskazującym na większe upośledzenie czynnościowe.) między zwykłą opieką a grupą interwencyjną po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj Konflikt decyzyjny oceniany za pomocą Skali Konfliktu Decyzji Ottawy (wyższy zakres odpowiedzi 1-10 oznacza większy konflikt decyzyjny) między zwykłą opieką a grupą interwencyjną po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj Konflikt decyzyjny oceniany za pomocą Skali Konfliktu Decyzji Ottawy (wyższy zakres odpowiedzi 1-10 oznacza większy konflikt decyzyjny) między zwykłą opieką a grupą interwencyjną po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Główny śledczy: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100637
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .