Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegang tot genetische informatie door gebruik te maken van innovatieve technologie (AGILITY) (AGILITY)

15 november 2024 bijgewerkt door: RTI International

Toegang tot genetische informatie door gebruik te maken van innovatieve technologie

AGILITY is een hybride proef van type 1 die de effectiviteit van een chatbot zal testen om pre-testinformatie te verstrekken over genetische screening op tier 1-aandoeningen. Een gerandomiseerde controleproef van 2400 volwassen deelnemers uit verschillende eerstelijnsklinieken aan de Universiteit van Florida Gainesville om virtuele informatie te ontvangen over genetische testen op niveau 1 van een chatbot of traditionele genetische counseling. De beoordeling van de uitkomst van de proef is om te bepalen of de chatbot inferieur is aan genetische counseling. Non-inferioriteit zal worden bepaald op basis van een geïnformeerde keuze om al dan niet getest te worden. Implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid zullen worden geëvalueerd om toekomstig potentieel te informeren door middel van interviews met patiënten, eerstelijnszorgverleners en GC's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

AGILITY is een hybride proef van type 1 die de effectiviteit van een chatbot zal testen om pre-testinformatie te verstrekken over genetische screening op tier 1-aandoeningen. Een gerandomiseerde controleproef van 2400 volwassen deelnemers uit verschillende eerstelijnsklinieken aan de Universiteit van Florida Gainesville om virtuele informatie te ontvangen over genetische testen op niveau 1 van een chatbot of traditionele genetische counseling. De beoordeling van de uitkomst van de proef is om te bepalen of de chatbot inferieur is aan genetische counseling. Non-inferioriteit zal worden bepaald op basis van een geïnformeerde keuze om al dan niet getest te worden. Implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid zullen worden geëvalueerd om toekomstig potentieel te informeren door middel van interviews met patiënten, eerstelijnszorgverleners en GC's. Deze proef zal aantonen of chatbots kunnen dienen om een ​​tekort aan genetisch adviseurs aan te pakken door pre-testonderwijs in een bevolkingsonderzoekomgeving uit te breiden naar alternatieve bronnen zoals chatbots. Het opnemen van een observatie-arm voor personen met een positieve familiegeschiedenis die vervolgens traditionele klinische genetische service wordt aangeboden, is een sterk punt van het ontwerp dat ook contrast tussen populaties en servicemodellen mogelijk maakt. Het opnemen van beoordelingen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van meerdere belanghebbenden is van cruciaal belang voor het ontwerp en implementatiepotentieel van toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Man of vrouw
  • Patiënten in de eerstelijnszorg van de Universiteit van Florida in Gainesville
  • Negatieve familiegeschiedenis voor erfelijke borst- en eierstokkanker, en Lynch-syndroom en familiaire hypercholesterolemie

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve familiegeschiedenis van erfelijke borst- en eierstokkanker, en Lynch-syndroom, en familiaire hypercholesterolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Virtuele genetische counseling
Ander: Chatbot
computerprogramma dat machine learning gebruikt om patiënten op maat te adviseren
informatie over genetische tests door middel van technologie
Andere namen:
  • Chatbot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnformeerde keuze
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de arm
Het aantal deelnemers dat een weloverwogen keuze heeft gemaakt (Multi-dimensional Model of Informed Choice) na een chatbotinterventie in vergelijking met het aantal deelnemers dat een weloverwogen keuze heeft gemaakt na erfelijkheidsadvisering. Geïnformeerde keuze wordt gemeten met behulp van een samengestelde tool die begrip omvat van relevante kennis (1-8 items - hogere scores duiden op meer kennis), attitudes ten opzichte van testen (1-5 items - hogere scores vertegenwoordigen meer positieve attitudes) en of de testbeslissing congruent met persoonlijke waarden (positief of negatief over testen in relatie tot het accepteren of weigeren van testen).
Onmiddellijk na voltooiing van de arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testgerelateerd affect
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk testgerelateerde affectschaalrespons beoordeeld door de Feelings About Genomic Testing Results Scale (responsbereiken 0-12 op de subschaal negatieve emoties, 0-16 op de subschaal positieve gevoelens, 0-12 op de subschaal onzekerheid en 0-8 op de subschaal privacy betreft, alle met een hogere score die wijst op een grotere functionele beperking.) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 3 maanden.
3 maanden
Testgerelateerd affect
Tijdsspanne: 6 maanden
ompare Testgerelateerde affectschaalrespons beoordeeld door de Feelings About Genomic Testing Results Scale (responsbereiken 0-12 op de subschaal negatieve emoties, 0-16 op de subschaal positieve gevoelens, 0-12 op de subschaal onzekerheid en 0-8 op de subschaal privacy betreft, alle met een hogere score die wijst op een grotere functionele beperking.) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 6 maanden.
6 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk beslissingsconflict beoordeeld door de Ottawa beslissingsconflictschaal (responsbereik 1-10 hogere scores duiden op groter beslissingsconflict) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 3 maanden.
3 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk beslissingsconflict beoordeeld door de Ottawa beslissingsconflictschaal (responsbereik 1-10 hogere scores duiden op groter beslissingsconflict) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: Alexander S Parker, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202100637

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren