- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05159011
Toegang tot genetische informatie door gebruik te maken van innovatieve technologie (AGILITY) (AGILITY)
15 november 2024 bijgewerkt door: RTI International
Toegang tot genetische informatie door gebruik te maken van innovatieve technologie
AGILITY is een hybride proef van type 1 die de effectiviteit van een chatbot zal testen om pre-testinformatie te verstrekken over genetische screening op tier 1-aandoeningen.
Een gerandomiseerde controleproef van 2400 volwassen deelnemers uit verschillende eerstelijnsklinieken aan de Universiteit van Florida Gainesville om virtuele informatie te ontvangen over genetische testen op niveau 1 van een chatbot of traditionele genetische counseling.
De beoordeling van de uitkomst van de proef is om te bepalen of de chatbot inferieur is aan genetische counseling.
Non-inferioriteit zal worden bepaald op basis van een geïnformeerde keuze om al dan niet getest te worden.
Implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid zullen worden geëvalueerd om toekomstig potentieel te informeren door middel van interviews met patiënten, eerstelijnszorgverleners en GC's.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AGILITY is een hybride proef van type 1 die de effectiviteit van een chatbot zal testen om pre-testinformatie te verstrekken over genetische screening op tier 1-aandoeningen.
Een gerandomiseerde controleproef van 2400 volwassen deelnemers uit verschillende eerstelijnsklinieken aan de Universiteit van Florida Gainesville om virtuele informatie te ontvangen over genetische testen op niveau 1 van een chatbot of traditionele genetische counseling.
De beoordeling van de uitkomst van de proef is om te bepalen of de chatbot inferieur is aan genetische counseling.
Non-inferioriteit zal worden bepaald op basis van een geïnformeerde keuze om al dan niet getest te worden.
Implementatieresultaten van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid zullen worden geëvalueerd om toekomstig potentieel te informeren door middel van interviews met patiënten, eerstelijnszorgverleners en GC's.
Deze proef zal aantonen of chatbots kunnen dienen om een tekort aan genetisch adviseurs aan te pakken door pre-testonderwijs in een bevolkingsonderzoekomgeving uit te breiden naar alternatieve bronnen zoals chatbots.
Het opnemen van een observatie-arm voor personen met een positieve familiegeschiedenis die vervolgens traditionele klinische genetische service wordt aangeboden, is een sterk punt van het ontwerp dat ook contrast tussen populaties en servicemodellen mogelijk maakt.
Het opnemen van beoordelingen van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van meerdere belanghebbenden is van cruciaal belang voor het ontwerp en implementatiepotentieel van toekomstige studies.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw
- Patiënten in de eerstelijnszorg van de Universiteit van Florida in Gainesville
- Negatieve familiegeschiedenis voor erfelijke borst- en eierstokkanker, en Lynch-syndroom en familiaire hypercholesterolemie
Uitsluitingscriteria:
- Positieve familiegeschiedenis van erfelijke borst- en eierstokkanker, en Lynch-syndroom, en familiaire hypercholesterolemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Virtuele genetische counseling
|
|
|
Ander: Chatbot
computerprogramma dat machine learning gebruikt om patiënten op maat te adviseren
|
informatie over genetische tests door middel van technologie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnformeerde keuze
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de arm
|
Het aantal deelnemers dat een weloverwogen keuze heeft gemaakt (Multi-dimensional Model of Informed Choice) na een chatbotinterventie in vergelijking met het aantal deelnemers dat een weloverwogen keuze heeft gemaakt na erfelijkheidsadvisering.
Geïnformeerde keuze wordt gemeten met behulp van een samengestelde tool die begrip omvat van relevante kennis (1-8 items - hogere scores duiden op meer kennis), attitudes ten opzichte van testen (1-5 items - hogere scores vertegenwoordigen meer positieve attitudes) en of de testbeslissing congruent met persoonlijke waarden (positief of negatief over testen in relatie tot het accepteren of weigeren van testen).
|
Onmiddellijk na voltooiing van de arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testgerelateerd affect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk testgerelateerde affectschaalrespons beoordeeld door de Feelings About Genomic Testing Results Scale (responsbereiken 0-12 op de subschaal negatieve emoties, 0-16 op de subschaal positieve gevoelens, 0-12 op de subschaal onzekerheid en 0-8 op de subschaal privacy betreft, alle met een hogere score die wijst op een grotere functionele beperking.) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Testgerelateerd affect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ompare Testgerelateerde affectschaalrespons beoordeeld door de Feelings About Genomic Testing Results Scale (responsbereiken 0-12 op de subschaal negatieve emoties, 0-16 op de subschaal positieve gevoelens, 0-12 op de subschaal onzekerheid en 0-8 op de subschaal privacy betreft, alle met een hogere score die wijst op een grotere functionele beperking.) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijk beslissingsconflict beoordeeld door de Ottawa beslissingsconflictschaal (responsbereik 1-10 hogere scores duiden op groter beslissingsconflict) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk beslissingsconflict beoordeeld door de Ottawa beslissingsconflictschaal (responsbereik 1-10 hogere scores duiden op groter beslissingsconflict) tussen gebruikelijke zorg en de interventiegroep na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Biesecker, PhD, RTI International
- Hoofdonderzoeker: Alexander S Parker, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Turbitt E, Chrysostomou PP, Peay HL, Heidlebaugh AR, Nelson LM, Biesecker BB. A randomized controlled study of a consent intervention for participating in an NIH genome sequencing study. Eur J Hum Genet. 2018 May;26(5):622-630. doi: 10.1038/s41431-018-0105-7. Epub 2018 Feb 16.
- Lewis MA, Paquin RS, Roche MI, Furberg RD, Rini C, Berg JS, Powell CM, Bailey DB Jr. Supporting Parental Decisions About Genomic Sequencing for Newborn Screening: The NC NEXUS Decision Aid. Pediatrics. 2016 Jan;137 Suppl 1(Suppl 1):S16-23. doi: 10.1542/peds.2015-3731E.
- Dormandy E, Hooper R, Michie S, Marteau TM. Informed choice to undergo prenatal screening: a comparison of two hospitals conducting testing either as part of a routine visit or requiring a separate visit. J Med Screen. 2002;9(3):109-14. doi: 10.1136/jms.9.3.109.
- Li M, Bennette CS, Amendola LM, Ragan Hart M, Heagerty P, Comstock B, Tarczy-Hornoch P, Fullerton SM, Regier DA, Burke W, Trinidad SB, Jarvik GP, Veenstra DL, Patrick DL. The Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) Questionnaire: Development and Preliminary Validation. J Genet Couns. 2019 Apr;28(2):477-490. doi: 10.1007/s10897-018-0286-9. Epub 2018 Dec 14.
- Ames AG, Jaques A, Ukoumunne OC, Archibald AD, Duncan RE, Emery J, Metcalfe SA. Development of a fragile X syndrome (FXS) knowledge scale: towards a modified multidimensional measure of informed choice for FXS population carrier screening. Health Expect. 2015 Feb;18(1):69-80. doi: 10.1111/hex.12009. Epub 2012 Oct 15.
- Jaques AM, Sheffield LJ, Halliday JL. Informed choice in women attending private clinics to undergo first-trimester screening for Down syndrome. Prenat Diagn. 2005 Aug;25(8):656-64. doi: 10.1002/pd.1218.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202100637
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .