過敏性腸症候群の原因としてのスクラーゼイソマルターゼ欠損症

プロジェクトには 2 つの研究が含まれます。

研究 1: スクラーゼ - イソマルターゼ欠損症を診断するための 13C 標識呼気検査の検証

背景: 13C-スクロース呼気検査を検証して SI 欠乏症を診断するには、検査結果を診断の「ゴールド スタンダード」法と比較する必要があります。すなわち、「ダールキスト法」による腸生検からの酵素活性の測定、および参照物質を確立する必要があります。

目的: 13C 標識呼気検査の結果を、胃内視鏡検査を依頼された限られた患者グループの近位小腸から採取した生検で測定した酵素活性と比較する。

設計: 横断研究。

主要評価項目：呼気検査で測定した SI 活性と生検材料のアッセイで測定した酵素活性。

募集と患者の特徴：十二指腸生検を伴う胃鏡検査のために紹介され、胃腸障害が疑われる患者は、連続して含まれます。

サンプルサイズ: 40 人の患者を含めることを目指しています。 私たちの患者グループの呼気検査結果を検証する研究はありません。 しかし、IBS 患者の 35% が SI 欠損症を持っていることを示唆する予備的な結果に基づいて 13、40 人の患者を検査した場合、SI 欠損症の患者が 8 ～ 21 人いる可能性が 95% あります。 2 つの方法の一致率が 80% (正しい成功率) であると仮定すると、12 の陽性ケースが必要になります。 したがって、40 人の個人が含まれている場合、研究は十分に強化されています (マクネマーの一致検定を使用して、アルファ = 5% およびベータ = 20%)。

研究 2: 過敏性腸症候群患者の症状の原因としてのスクラーゼ - イソマルターゼ欠損症

目的: 4 週間の SSRD が IBS 患者 (SI 欠乏症の有無にかかわらず) の消化管および腸管外の症状、腸内微生物叢の組成、および糞便発酵に及ぼす影響を調べ、SSRD を 4 週間の低 FODMAP 食と比較するSI欠損症を示す呼気検査結果を有する患者が、正常なSI活動を有する患者よりもSSRDによく反応するかどうかを調査する. 腸内細菌叢は IBS の病因において中心的な役割を果たしていることが示唆されているため、腸内細菌叢の組成と糞便発酵の評価を含めて、腸内細菌叢の組成と SI 欠乏症に関連する活動に対する食事の変化の影響に関する知識を増やします。

設計: IBS 患者のグループに食事介入を行い、間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 + 4 週間 (SSRD 対 低 FODMAP) の無作為化オープン臨床クロスオーバー試験。 含める際に呼気検査が行われますが、結果は「ブラインド」されます。 研究終了前に試験を実施する人は利用できません。 SSRD は、低 FODMAP ダイエットと比較されます。 すべての参加者は、登録された臨床栄養士から食事のアドバイスを受けます。 簡単に言えば、すべての形態のスクロース含有食品 (例: お菓子、ジャム、ケーキなど) は避け、でんぷんを多く含む食品は SSRD で減らす必要があります。

主要エンドポイント：IBS-Symptom Severity Scale（IBS-SSS）による症状の重症度。

副次評価項目: 腸内細菌叢組成、短鎖脂肪酸 (SCFA) によって測定される糞便発酵、および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) による生活の質の評価。

募集と患者の特徴：登録栄養士による食事指導のためにロビセンバーグ・ディアコナル病院の消化器科の外来診療所に紹介されたIBS患者が連続して含まれます。

サンプルサイズ: 主要エンドポイントは、ベースラインに対する治療期間終了時の IBS 症状の重症度 (IBS-SSS) の変化であり、食事介入に対する反応者の割合は、削減の推奨カットオフに基づいています (すなわち、改善) IBS-SSS 合計スコアが 50 ポイントであり、これは臨床的に意味のある改善であると見なされます。 サンプル サイズを計画するために、SD を 100 と仮定して、80% の検出力で少なくとも 50 ポイントの IBS-SSS スコアの減少における 2 つの食事の違いを検出する能力に基づいて、検出力の計算を実行しました。 計算では、64 人の患者が必要であることが示されました。 15 ～ 20% のドロップアウトを可能にするために、80 人の患者を含めることを目指しています。