Deficit sacharázy-izomaltázy jako příčina syndromu dráždivého tračníku

Projekty zahrnují dvě studie:

Studie 1: Validace dechového testu značeného 13C k diagnostice deficitu sacharázy-izomaltázy

Pozadí: Aby bylo možné validovat dechový test 13C-sacharózy pro diagnostiku deficitu SI, musí být výsledek testu porovnán s diagnostickou metodou „zlatého standardu“; tj. měření enzymatické aktivity ze střevních biopsií „Dahlquistovou metodou“ a musí být vytvořen referenční materiál.

Cíl: Porovnat výsledky dechového testu značeného 13C s enzymatickou aktivitou měřenou v biopsiích odebraných z proximálního tenkého střeva u omezené skupiny pacientů odeslaných ke gastroskopickému vyšetření.

Design: Průřezová studie.

Primární cíl: aktivita SI měřená dechovým testem a aktivita enzymu analýzou bioptického materiálu.

Nábor a charakteristika pacientů: Pacienti odeslaní na gastroskopické vyšetření s duodenální biopsií a s podezřením na GI poruchu budou zařazeni postupně.

Velikost vzorku: Naším cílem je zahrnout 40 pacientů. Nejsou k dispozici žádné studie ověřující výsledky dechových testů v naší skupině pacientů. Nicméně na základě předběžných výsledků, které naznačují, že 35 % pacientů s IBS má deficit SI,13 s 95% pravděpodobností najdeme mezi 8 a 21 pacienty s deficitem SI při vyšetření 40 pacientů. Za předpokladu 80% shody mezi oběma metodami (správný podíl úspěchů) bychom potřebovali 12 pozitivních případů. Pokud je tedy zahrnuto 40 jedinců, je studie dostatečně výkonná (alfa=5 % a beta=20 %, s použitím McNemarova testu shody).

Studie 2: Nedostatek sacharázy-izomaltázy jako příčina symptomů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Cíle: Zkoumat účinek 4týdenní SSRD na GI- a extraintestinální symptomy, složení střevní mikroflóry a fekální fermentaci u pacientů s IBS (s deficitem SI a bez něj) a porovnat SSRD se 4týdenní dietou s nízkým obsahem FODMAP zjistit, zda pacienti s výsledkem dechového testu indikujícím nedostatek SI reagují na SSRD lépe než pacienti s normální aktivitou SI. Předpokládá se, že střevní mikroflóra hraje ústřední roli v etiologii IBS, a proto bude zahrnuto hodnocení složení střevní mikroflóry a fekální fermentace, aby se zvýšily znalosti o účincích změn stravy na složení a aktivitu střevní mikroflóry související s nedostatkem SI.

Design: Randomizovaná, otevřená klinická zkřížená studie s dietní intervencí ve skupině pacientů s IBS, trvající 4+4 týdny (SSRD vs. nízký FODMAP) s 1týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Při zařazení budou provedeny dechové zkoušky, ale výsledky budou "zaslepeny", např. není k dispozici pro nikoho, kdo prováděl zkoušku před koncem studie. SSRD bude porovnána s dietou s nízkým obsahem FODMAP. Všem účastníkům bude poskytnuto dietní poradenství od registrovaného klinického dietologa. Stručně řečeno, všechny formy potravin obsahujících sacharózu (např. sladkosti, džem a koláče) je třeba se vyhnout a potraviny bohaté na škrob by měly být sníženy na SSRD.

Primární cíl: Závažnost symptomů podle IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).

Sekundární koncové body: Složení střevní mikroflóry, fekální fermentace měřená mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA) a hodnocení kvality života pomocí informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS-29).

Nábor a charakteristika pacientů: Postupně budou zařazeni pacienti s IBS odeslaní do ambulance Gastroenterologického oddělení Diakonické nemocnice v Lovisenbergu k dietnímu poradenství registrovaným dietologem.

Velikost vzorku: Primárním koncovým bodem je změna v závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) na konci období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a podíl respondentů na dietní intervenci je založen na doporučené hranici snížení ( tj. zlepšení) v celkovém IBS-SSS skóre 50 bodů, což je považováno za klinicky významné zlepšení. Abychom naplánovali velikost našeho vzorku, provedli jsme výpočet síly na základě schopnosti detekovat rozdíl mezi dvěma dietami ve snížení skóre IBS-SSS alespoň o 50 bodů s 80% silou, za předpokladu SD 100. Z výpočtu vyplynulo, že bychom potřebovali 64 pacientů. Abychom umožnili 15–20% výpadek, chceme zahrnout 80 pacientů.