蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏是肠易激综合征的原因

这些项目包括两项研究：

研究 1：13C 标记呼气试验诊断蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症的验证

背景：为了验证 13C-蔗糖呼气试验对 SI 缺乏症的诊断，必须将试验结果与诊断“金标准”方法进行比较；即通过“Dahlquist 方法”测量肠道活检的酶活性，并且必须建立参考材料。

目的：比较 13C 标记呼气试验的结果与在转诊进行胃镜检查的有限患者组中从近端小肠收集的活组织检查中测得的酶活性。

设计：横断面研究。

主要终点：通过呼气试验测量的 SI 活性和通过活检材料测定的酶活性。

招募和患者特征：转诊进行十二指肠活检和疑似胃肠道疾病的胃镜检查的患者将连续纳入。

样本量：我们的目标是包括 40 名患者。 没有研究验证我们患者组的呼吸测试结果。 然而，根据表明 35% 的 IBS 患者存在 SI 缺陷的初步结果，13 在检查 40 名患者时，我们有 95% 的可能性会发现 8 至 21 名患者存在 SI 缺陷。 假设两种方法之间的一致性为 80%（正确的成功比例），我们将需要 12 个阳性病例。 因此，如果包括 40 个人，则该研究具有足够的效力（alpha = 5% 和 beta = 20%，使用 McNemar 一致性检验）。

研究 2：蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症是肠易激综合征患者症状的原因

目的：检查 4 周 SSRD 对 IBS 患者（有或无 SI 缺乏）的胃肠道和肠外症状、肠道微生物群组成和粪便发酵的影响，并将 SSRD 与 4 周低 FODMAP 饮食进行比较调查呼吸测试结果表明 SI 缺陷的患者是否比 SI 活动正常的患者对 SSRD 的反应更好。 肠道微生物群被认为在 IBS 病因学中起着核心作用，因此将包括对肠道微生物群组成和粪便发酵的评估，以增加关于饮食变化对与 SI 缺乏相关的肠道微生物群组成和活动的影响的认识。

设计：一项随机、开放的临床交叉试验，在一组 IBS 患者中进行饮食干预，持续 4+4 周（SSRD 与低 FODMAP），中间有 1 周的清除期。 呼吸测试将在纳入时进行，但结果将是“盲的”，例如 不适用于在研究结束前进行试验的任何人。 SSRD 将与低 FODMAP 饮食进行比较。 所有参与者都将获得注册临床营养师的饮食建议。 简而言之，所有形式的含蔗糖食品（例如 应避免糖果、果酱和蛋糕），SSRD 应减少富含淀粉的食物。

主要终点：IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 的症状严重程度。

次要终点：肠道微生物群组成、短链脂肪酸 (SCFA) 测量的粪便发酵以及患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29) 对生活质量的评估。

招募和患者特征：将连续纳入 Lovisenberg Diaconal 医院胃肠病科门诊接受注册营养师饮食指导的 IBS 患者。

样本量：主要终点是治疗期结束时 IBS 症状严重程度 (IBS-SSS) 相对于基线的变化，饮食干预反应者的比例基于推荐的减少截止值 (即改善）总 IBS-SSS 得分为 50 分，这被认为是有临床意义的改善。 为了计划我们的样本量，我们根据检测两种饮食之间在 IBS-SSS 评分降低至少 50 分方面的差异的能力，以 80% 的功效进行了功效计算，假设 SD 为 100。 计算表明我们需要 64 名患者。 为了允许 15-20% 的退出，我们的目标是包括 80 名患者。