Sukras-isomaltasbrist som en orsak till Irritable Bowel Syndrome

Projekten omfattar två studier:

Studie 1: Validering av det 13C-märkta utandningstestet för att diagnostisera sukras-isomaltasbrist

Bakgrund: För att validera 13C-sackaros utandningstestet för att diagnostisera SI-brist måste testresultatet jämföras med "gold standard"-metoden för diagnos; dvs mätningar av enzymaktivitet från tarmbiopsier med "The Dahlquist Method", och ett referensmaterial måste upprättas.

Mål: Att jämföra resultat från det 13C-märkta utandningstestet med enzymaktivitet uppmätt i biopsier insamlade från den proximala tunntarmen i en begränsad patientgrupp som remitterats till en gastroskopisk undersökning.

Design: En tvärsnittsstudie.

Primär endpoint: SI-aktivitet mätt med ett utandningstest och enzymaktivitet med analys av biopsimaterial.

Rekrytering och patientegenskaper: Patienter som remitteras till gastroskopisk undersökning med duodenalbiopsier och med misstänkt GI-störning kommer att inkluderas i följd.

Provstorlek: Vi siktar på att inkludera 40 patienter. Inga studier som validerar utandningstestresultat i vår patientgrupp finns tillgängliga. Men baserat på preliminära resultat som tyder på att 35 % av IBS-patienterna har SI-brist13, är det 95 % sannolikt att vi hittar mellan 8 och 21 patienter med SI-brist när vi undersöker 40 patienter. Om vi ​​antar 80 % överensstämmelse mellan de två metoderna (korrekt andel framgångar), skulle vi behöva 12 positiva fall. Således, om 40 individer inkluderas, är studien tillräckligt kraftfull (alfa=5% och beta=20%, med McNemars test av överensstämmelse).

Studie 2: Sukras-isomaltasbrist som orsak till symtom hos patienter med irritabel tarm

Mål: Att undersöka effekten av en 4-veckors SSRD på GI- och extraintestinala symtom, tarmmikrobiotasammansättning och fekal jäsning hos patienter med IBS (med och utan SI-brist), och jämföra SSRD med en 4-veckors low-FODMAP-diet för att undersöka om patienter med ett utandningstestresultat som tyder på SI-brist svarar bättre på SSRD än patienter med normal SI-aktivitet. Tarmmikrobiota har föreslagits ha en central roll i IBS etiologi, därför kommer utvärdering av tarmmikrobiotans sammansättning och fekal fermentering att inkluderas för att öka kunskapen om effekterna av kostförändringar på tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet relaterad till SI-brist.

Design: En randomiserad, öppen klinisk crossover-studie med en kostintervention i en grupp IBS-patienter, som varar i 4+4 veckor (SSRD vs. low-FODMAP) med en 1-veckors uttvättningsperiod däremellan. Andningsprov kommer att tas vid inklusion, men resultaten kommer att "blindas", t.ex. inte tillgängligt för någon som genomför prövningen före studiens slut. En SSRD kommer att jämföras med low-FODMAP-dieten. Alla deltagare kommer att få kostråd från en registrerad klinisk dietist. Kortfattat, alla former av sackarosinnehållande livsmedel (t.ex. godis, sylt och kakor) bör undvikas, och livsmedel som är rika på stärkelse bör reduceras på SSRD.

Primär endpoint: Symtomets svårighetsgrad enligt IBS-Symptom Severity Scale (IBS-SSS).

Sekundära effektmått: Tarmmikrobiotans sammansättning, fekal jäsning mätt med kortkedjiga fettsyror (SCFAs) och bedömning av livskvalitet av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS-29).

Rekrytering och patientegenskaper: IBS-patienter som remitteras till polikliniken vid Gastroenterologiska avdelningen på Lovisenbergs diakonala sjukhus för kostvägledning av legitimerad dietist kommer att inkluderas löpande.

Provstorlek: Den primära slutpunkten är förändring i IBS-symptomallvarlighet (IBS-SSS) i slutet av behandlingsperioden i förhållande till baslinjen, och andelen personer som svarar på dietinterventionen baseras på den rekommenderade gränsen för en minskning ( dvs förbättring) i totalt IBS-SSS-poäng på 50 poäng, vilket anses vara kliniskt betydelsefull förbättring. För att planera vår provstorlek, utförde vi en effektberäkning baserad på förmågan att upptäcka en skillnad mellan de två dieterna i minskning av IBS-SSS-poäng på minst 50 poäng med 80 % effekt, med antagande om ett SD på 100. Beräkningen visade att vi skulle behöva 64 patienter. För att möjliggöra 15-20 % avhopp siktar vi på att inkludera 80 patienter.