Deficiência de sacarase-isomaltase como causa da síndrome do intestino irritável

Os projetos incluem dois estudos:

Estudo 1: Validação do teste respiratório marcado com 13C para diagnosticar a deficiência de sacarase-isomaltase

Antecedentes: Para validar o teste respiratório de 13C-sacarose para diagnosticar a deficiência de SI, o resultado do teste deve ser comparado ao método "padrão ouro" para diagnóstico; ou seja, medições da atividade enzimática de biópsias intestinais pelo "Método Dahlquist", e um material de referência deve ser estabelecido.

Objetivo: Comparar os resultados do teste respiratório marcado com 13C com a atividade enzimática medida em biópsias coletadas do intestino delgado proximal em um grupo limitado de pacientes encaminhados para exame gastroscópico.

Delineamento: Estudo transversal.

Endpoint primário: atividade SI medida com um teste respiratório e atividade enzimática com análise de material de biópsia.

Recrutamento e características dos pacientes: Os pacientes encaminhados para exame gastroscópico com biópsias duodenais e com suspeita de distúrbio gastrointestinal serão incluídos consecutivamente.

Tamanho da amostra: Nosso objetivo é incluir 40 pacientes. Não há estudos disponíveis que validem os resultados do teste respiratório em nosso grupo de pacientes. No entanto, com base em resultados preliminares sugerindo que 35% dos pacientes com SII têm deficiência de SI,13 temos 95% de probabilidade de encontrar entre 8 e 21 pacientes com deficiência de SI ao examinar 40 pacientes. Assumindo 80% de concordância entre os dois métodos para (proporção correta de acertos), precisaríamos de 12 casos positivos. Assim, se forem incluídos 40 indivíduos, o estudo tem poder suficiente (alfa=5% e beta=20%, usando o teste de concordância de McNemar).

Estudo 2: Deficiência de sacarase-isomaltase como causa de sintomas em pacientes com síndrome do intestino irritável

Objetivos: Examinar o efeito de um SSRD de 4 semanas nos sintomas gastrointestinais e extraintestinais, composição da microbiota intestinal e fermentação fecal em pacientes com SII (com e sem deficiência de SI) e comparar o SSRD com uma dieta baixa em FODMAP de 4 semanas investigar se os pacientes com resultado de teste respiratório indicando deficiência de SI respondem melhor ao SSRD do que os pacientes com atividade normal de SI. Foi sugerido que a microbiota intestinal tem um papel central na etiologia da SII, portanto, a avaliação da composição da microbiota intestinal e a fermentação fecal serão incluídas para aumentar o conhecimento sobre os efeitos da mudança na dieta na composição e atividade da microbiota intestinal relacionada à deficiência de SI.

Desenho: Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado com uma intervenção dietética em um grupo de pacientes com SII, com duração de 4+4 semanas (SSRD vs. baixo FODMAP) com um período de wash-out de 1 semana entre eles. Testes respiratórios serão feitos na inclusão, mas os resultados serão "cegos", por ex. não disponível para qualquer pessoa que conduza o estudo antes do final do estudo. Um SSRD será comparado à dieta de baixo FODMAP. Todos os participantes receberão aconselhamento dietético de um nutricionista clínico registrado. Resumidamente, todas as formas de alimentos contendo sacarose (p. doces, geleias e bolos) devem ser evitados, e alimentos ricos em amido devem ser reduzidos no SSRD.

Ponto final primário: gravidade dos sintomas pela escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS).

Desfechos secundários: composição da microbiota intestinal, fermentação fecal medida por ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e avaliação da qualidade de vida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS-29).

Recrutamento e características dos pacientes: pacientes com SII encaminhados ao ambulatório do Departamento de Gastroenterologia do Lovisenberg Diaconal Hospital para orientação dietética por um nutricionista registrado serão incluídos consecutivamente.

Tamanho da amostra: O ponto final primário é a mudança na gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) no final do período de tratamento em relação à linha de base, e a proporção de respondedores à intervenção dietética é baseada no corte recomendado de uma redução ( ou seja, melhora) no escore total da SII-SSS de 50 pontos, o que é considerado uma melhora clinicamente significativa. Para planejar o tamanho da amostra, realizamos um cálculo de poder com base na capacidade de detectar uma diferença entre as duas dietas na redução do escore IBS-SSS de pelo menos 50 pontos com 80% de poder, assumindo um SD de 100. O cálculo indicou que precisaríamos de 64 pacientes. Para permitir uma desistência de 15 a 20%, pretendemos incluir 80 pacientes.