Deficiencia de sacarasa-isomaltasa como causa del síndrome del intestino irritable

El proyecto incluye dos estudios:

Estudio 1: Validación de la prueba de aliento marcado con 13C para diagnosticar la deficiencia de sacarasa-isomaltasa

Antecedentes: Con el fin de validar la prueba del aliento con 13C-sacarosa para diagnosticar la deficiencia de SI, el resultado de la prueba debe compararse con el método "estándar de oro" para el diagnóstico; es decir, mediciones de la actividad enzimática de biopsias intestinales mediante el "Método Dahlquist", y se debe establecer un material de referencia.

Objetivo: comparar los resultados de la prueba de aliento marcado con 13C con la actividad enzimática medida en biopsias recolectadas del intestino delgado proximal en un grupo limitado de pacientes remitidos para un examen gastroscópico.

Diseño: Estudio transversal.

Punto final primario: actividad SI medida con una prueba de aliento y actividad enzimática con el ensayo del material de biopsia.

Reclutamiento y características de los pacientes: Se incluirán consecutivamente los pacientes derivados para examen gastroscópico con biopsias duodenales y con sospecha de trastorno GI.

Tamaño de la muestra: Nuestro objetivo es incluir 40 pacientes. No hay estudios disponibles que validen los resultados de las pruebas de aliento en nuestro grupo de pacientes. Sin embargo, según los resultados preliminares que sugieren que el 35 % de los pacientes con SII tienen deficiencia de SI,13 tenemos una probabilidad del 95 % de encontrar entre 8 y 21 pacientes con deficiencia de SI al examinar 40 pacientes. Suponiendo una concordancia del 80% entre los dos métodos para (proporción correcta de éxitos), necesitaríamos 12 casos positivos. Así, si se incluyen 40 individuos, el estudio tiene potencia suficiente (alfa=5% y beta=20%, utilizando la prueba de concordancia de McNemar).

Estudio 2: Deficiencia de sacarasa-isomaltasa como causa de síntomas en pacientes con síndrome de colon irritable

Objetivos: Examinar el efecto de un SSRD de 4 semanas sobre los síntomas gastrointestinales y extraintestinales, la composición de la microbiota intestinal y la fermentación fecal en pacientes con SII (con y sin deficiencia de SI), y comparar el SSRD con una dieta baja en FODMAP de 4 semanas. investigar si los pacientes con un resultado de prueba de aliento que indica deficiencia de SI responden mejor a la SSRD que los pacientes con actividad SI normal. Se ha sugerido que la microbiota intestinal tiene un papel central en la etiología del SII, por lo tanto, se incluirá la evaluación de la composición de la microbiota intestinal y la fermentación fecal para aumentar el conocimiento sobre los efectos del cambio en la dieta sobre la composición y actividad de la microbiota intestinal relacionada con la deficiencia de SI.

Diseño: un ensayo clínico cruzado, abierto y aleatorizado con una intervención dietética en un grupo de pacientes con SII, con una duración de 4+4 semanas (SSRD frente a FODMAP bajo) con un período de lavado de 1 semana en el medio. Se realizarán pruebas de aliento en el momento de la inclusión, pero los resultados serán "ciegos", p. no disponible para cualquier persona que realice el ensayo antes del final del estudio. Se comparará un SSRD con la dieta baja en FODMAP. Todos los participantes recibirán consejos dietéticos de un dietista clínico registrado. Brevemente, todas las formas de alimentos que contienen sacarosa (p. dulces, mermeladas y pasteles) deben evitarse, y los alimentos ricos en almidón deben reducirse en el SSRD.

Punto final primario: gravedad de los síntomas según la escala de gravedad de los síntomas del IBS (IBS-SSS).

Puntos finales secundarios: composición de la microbiota intestinal, fermentación fecal medida por ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y evaluación de la calidad de vida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).

Reclutamiento y características de los pacientes: Los pacientes con SII derivados a la clínica ambulatoria del Departamento de Gastroenterología del Hospital Diaconal Lovisenberg para orientación dietética por parte de un dietista registrado se incluirán consecutivamente.

Tamaño de la muestra: el criterio principal de valoración es el cambio en la gravedad de los síntomas del SII (SII-SSS) al final del período de tratamiento en relación con el valor inicial, y la proporción de respondedores a la intervención dietética se basa en el límite recomendado de una reducción ( es decir, mejora) en la puntuación total de IBS-SSS de 50 puntos, lo que se considera una mejora clínicamente significativa. Para planificar el tamaño de nuestra muestra, realizamos un cálculo de potencia basado en la capacidad de detectar una diferencia entre las dos dietas en la reducción de la puntuación IBS-SSS de al menos 50 puntos con una potencia del 80 %, asumiendo una SD de 100. El cálculo indicaba que necesitaríamos 64 pacientes. Para permitir un 15-20 % de abandono, nuestro objetivo es incluir 80 pacientes.