マイボーム腺機能不全に関連するドライアイの兆候と症状に対する局所ヒドロコルチゾンの有効性と安全性
2024年3月12日 更新者：Laboratorios Thea, Spain
中等度のマイボーム腺機能不全に関連するドライアイ疾患の臨床徴候と症状に対する局所ヒドロコルチゾン治療の有効性と安全性の前向き評価
この研究の目的は、中等度のマイボーム腺機能障害に関連する場合のドライアイ疾患の臨床徴候および症状の治療のための局所ヒドロコルチゾン (Softacort) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、前向き、介入的、無作為化 (1:1)、単一盲検、並行群および 2 つの治療群の臨床試験 (第 IV 相) です。
中程度の MGD を伴うドライアイ疾患 (DED) と診断されたすべての患者は、すべての選択基準を満たしていれば、研究に参加できます。
患者（またはその代表者）は、研究への登録前およびデータ収集の開始前に、インフォームドコンセント（IC）を提供します。 患者はすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Beatriz Greaves, Dr
- 電話番号：126 +34934766810
- メール：maría.greaves@theapharma.com
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital La Fe
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コンタクト：
- Ana Hervas, MD
- 電話番号：+34 961244063
- メール：fom@gva.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -TBUT値≤5秒およびシルマーIテスト値<10 mm / 5分で定義されたDEの文書化された診断
- ドライアイ疾患およびマイボーム腺機能障害を除く正常な眼科所見
- OSDI スコア > 23 (中程度の症状)
- MGDグレード2～3の診断書
- 指示を理解し、服薬を遵守できる患者
- -研究の目的に関する完全な情報を受け取り、研究への参加を承認し、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- -Lephanet®、Thealoz Duo®、MGD Rx EyeBag®またはSoftacort®に対する禁忌または既知のアレルギー
- 過去6か月間の眼科手術
- 高眼圧症または緑内障
- 瘢痕性 MGD
- 眼アレルギーを含むアトピー状態
- 首輪の存在によって証明されるように、デモデックスの蓋の蔓延が疑われます
- 眼内炎症
- 過去 3 か月間に COVID-19 の感染が確認された
- 全身性自己免疫疾患
- -研究に含める前の1か月間または研究中のコンタクトレンズの使用
- 涙点閉塞
- 眼圧 > 22 mmHg
- -コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を含む局所または全身の抗炎症治療を受けた患者 研究に含まれる前の3か月以内、または次の3か月間局所/全身の抗炎症治療を受けるための処方箋がある
- -研究者の意見では、マイボーム腺の機能に影響を与える可能性のある全身薬の使用と、研究に含まれる前の3か月以内の涙の生産
- -MGD以外の涙液層に影響を与えることが知られている眼疾患または全身疾患
- -研究者の意見では、研究への参加を思いとどまらせる状況または状態の患者
- -他の介入的または非介入的研究に参加している患者、またはこの研究に含める前の30日以内に別の研究に参加した患者
- 妊娠中、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
- -研究を完了することができない患者（例：フォローアップ訪問に参加したくない、コンプライアンスを妨げる生活様式）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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1 日 4 回 1 滴を 12 日間、続いて 1 日 2 回を 2 日間使用して停止し、合計 14 日間の治療を行います。
28 日目に繰り返す: 1 滴を 1 日 4 回、12 日間、続いて 1 日 2 回を 2 日間、停止します。
介入群の患者は、ヒドロコルチゾンの 14 日間サイクルを 2 回受けます。
他の名前：
対照群と介入群の両方の患者が、まぶたを温める装置を 1 日 1 回 10 分間使用し、続いて 12 週間まぶたマッサージを行いました。
他の名前：
対照群と介入群の両方の患者が、Lephanet® 眼瞼ワイプを 1 日 2 回、3 週間使用した後、1 日 1 回、さらに 9 週間使用した眼瞼衛生。
他の名前：
対照群と介入群の両方の患者による、Thealoz Duo® による人工涙液補充を 1 日 4 回、12 週間行った。
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他の：対照群
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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対照群と介入群の両方の患者が、まぶたを温める装置を 1 日 1 回 10 分間使用し、続いて 12 週間まぶたマッサージを行いました。
他の名前：
対照群と介入群の両方の患者が、Lephanet® 眼瞼ワイプを 1 日 2 回、3 週間使用した後、1 日 1 回、さらに 9 週間使用した眼瞼衛生。
他の名前：
対照群と介入群の両方の患者による、Thealoz Duo® による人工涙液補充を 1 日 4 回、12 週間行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 14 日目のマイボーム腺機能不全ドライアイ症状スコア (MGD-DE) のベースラインからの変化
時間枠：0日目と14日目
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マイボーム腺機能不全ドライアイ症状スコア (MGD-DE) は、以下の症状において 0 (症状なし) から 100 (最悪の症状) までのスケールで患者によって割り当てられた Visual Analogue Scale (VAS) スコアの合計によって計算されます: かゆみ、ドライアイ感、灼熱感、異物感、眼の充血。
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0日目と14日目
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安全性評価項目：0日目、14日目、28日目、84日目における眼圧上昇の発生率とベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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0日目、14日目、28日目、84日目に各眼でゴールドマン眼圧計で測定された眼圧の3つの測定値の平均。
21mmHgを超えると定義される眼圧の上昇。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目、28日目、84日目の眼表面疾患指数（OSDI）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目。
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視覚関連機能、眼症状、およびドライアイの環境要因に関する 12 項目のアンケート。
「まったくない」から「いつも」までの 0 から 4 のスケールでの回答。
最終的なスコアは、すべてのスコアの合計に 25 を掛け、合計を回答された質問の数で割ることによって計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 ～ 12 は正常、13 ～ 22 は軽度の DED、23 ～ 32 は中程度の DED、33 は重度の DED を表します。
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0日目、14日目、28日目、84日目。
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14日目、28日目、84日目のマイボーム腺機能不全ドライアイ症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目。
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マイボーム腺機能不全ドライアイ症状スコア (MGD-DE) は、患者が次の症状で 0 (症状なし) から 100 (最悪の症状) までの VAS スコアを割り当てて計算したものです: かゆみ、ドライアイの感覚、灼熱感、異物感、眼の発赤。
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0日目、14日目、28日目、84日目。
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眼症状のベースラインからの変化 14日目、28日目、84日目の視覚的アナログスケール（VAS）アンケート
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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かゆみ、ドライアイ感覚、灼熱感、異物感、目の赤み、眼の疲労、かすみ目などの症状のそれぞれについて、0 (症状なし) から 100 (最悪の症状) までのスケールで患者が割り当てた VAS スコア。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目、28日目、84日目の充血スコア（McMonnies-Chapmanスケール）のベースラインからの変化。
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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下結膜充血は、最高等級を最悪の充血とする6つの等級をカバーする写真結膜充血基準尺度と比較することによって推定される。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目、28日目、84日目における涙液分解時間（TBUT）のベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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最後のまばたきから、フルオレセインの点滴後に細隙灯で観察された涙液膜の最初のドライスポットの出現までに経過する秒数。
10 秒未満の TBUT は異常と見なされます
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目、28日目、84日目のフルオレセインによる角膜および結膜染色のベースラインからの変化（オックスフォードグレーディングスケール）
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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結膜嚢にフルオレセインを点眼した後、オックスフォード チャート パネル A から E との比較。E が最悪の結果です。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目、28日目、および84日目におけるリサミングリーン（Van Bijsterveldスケール）による角膜および結膜染色のベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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眼球表面を、鼻球結膜、側頭球結膜、および角膜の 3 つのゾーンに分割するスコアリング システム。
各ゾーンは 0 ～ 3 のスケールで評価され、0 は染色なし、3 はコンフルエントな染色を示します。このシステムで考えられる最大の悪い結果スコアは 9 です。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14 日目、28 日目、84 日目の半月板の高さのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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前眼部光コヒーレンストモグラフィーで測定。
涙液メニスカスの高さが低いほど、最悪の結果になります。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14 日目、28 日目、84 日目のシルマー I テストのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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フォールド エッジ シルマー ストリップを下まぶたの縁の上に置き、目を軽く閉じます。
5 分後のストリップの湿潤量を mm で測定します。
正常 10mm以上 / 5分
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14 日目、28 日目、84 日目の MGD グレーディングのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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MGD の等級付け: 0 から 4 で、0 はマイボーム腺の脱落がなく、明らかな外観のマイバムの発現があり、4 は、眼瞼縁の半分以上の腺の脱落または管の完全な角化があり、マイバムの発現がないことです。
グレードが高いほど悪い結果です。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14 日目、28 日目、84 日目の眼瞼異常のベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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眼瞼縁の不規則性（有無）、厚さ、およびマイボーム腺開口部の詰まり。
0 から 2 までのスケールで、0 = 所見なし、1 = 軽度の所見、2 = 重度の所見。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目、28日目、84日目の眼瞼毛細血管拡張症スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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眼瞼毛細血管拡張症のスコアは 0 ～ 3 で、0 は所見なし、3 は重度の所見です。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目、28日目、84日目のリサミングリーン染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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標準チャートとの比較によって推定された、0から3までの等級付けされたリサミングリーンおよび0から3まで等級付けされた矢状染色による注入後の上眼瞼縁の縦方向の染色の平均。
グレードが高いほど悪い結果です。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14 日目、28 日目、84 日目のマイボーム腺発現性スコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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側頭蓋、中央蓋、下蓋の 5 つの腺をそれぞれ表現し、各腺を 0 ～ 3 のスケールで評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
成績が低いほど成績が悪い。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目の涙液炎症性サイトカインのベースラインからの変化
時間枠：0日目と14日目。
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涙中の 8 つの炎症性サイトカインのレベルは、各目から採取した 2 マイクロリットルのサンプルで測定されます。
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0日目と14日目。
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有害事象および重篤な有害事象の発生率は、研究中に発生しました。
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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研究中の患者の不都合な医学的出来事の報告
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0日目、14日目、28日目、84日目
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14日目、28日目、84日目のETDRS視力のベースラインからの変化
時間枠：0日目、14日目、28日目、84日目
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ETDRS 視標で測定された各眼の最高矯正視力。
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0日目、14日目、28日目、84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Hervas Ontiveros, Dr、anheront@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THEA_HLF_1/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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