Eficácia e Segurança da Hidrocortisona Tópica nos Sinais e Sintomas de Olho Seco Associados à Disfunção da Glândula Meibomiana
12 de março de 2024 atualizado por: Laboratorios Thea, Spain
Avaliação Prospectiva da Eficácia e Segurança do Tratamento Tópico com Hidrocortisona em Sinais Clínicos e Sintomas da Doença do Olho Seco Associada à Disfunção Moderada da Glândula Meibomiana
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da hidrocortisona tópica (Softacort) para o tratamento de sinais e sintomas clínicos da doença do olho seco quando associada à disfunção moderada da glândula meibomiana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, intervencional, randomizado (1:1), simples cego, de grupos paralelos e dois braços de tratamento (fase IV).
Todos os pacientes diagnosticados com doença de olho seco (DED) associada a DGM moderada podem participar do estudo se atenderem a todos os critérios de seleção.
Os pacientes (ou seus representantes) fornecerão consentimento informado (TCLE) antes da inclusão no estudo e no início da coleta de dados. Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e não atender a nenhum dos critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Beatriz Greaves, Dr
- Número de telefone: 126 +34934766810
- E-mail: maría.greaves@theapharma.com
Locais de estudo
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-
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital La Fe
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Contato:
- Ana Hervas, MD
- Número de telefone: +34 961244063
- E-mail: fom@gva.es
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico documentado de DE definido por valor de TBUT ≤ 5 segundos e valor do teste de Schirmer I < 10 mm/5 min
- Achados oftálmicos normais, exceto doença do olho seco e disfunção da glândula meibomiana
- Escore OSDI > 23 (sintomas moderados)
- Diagnóstico documentado de DGM grau 2 a 3
- Paciente que consegue entender as instruções e aderir aos medicamentos
- Paciente que recebe informações completas sobre os objetivos do estudo, autoriza sua participação no estudo e assina um termo de consentimento informado antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ou alergia conhecida a Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® ou Softacort®
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- Hipertensão ocular ou glaucoma
- DMG cicatricial
- Condição atópica incluindo alergia ocular
- Suspeite de infestação de tampa de demodex, evidenciada pela presença de colaretes
- Inflamação intraocular
- Infecção confirmada por COVID-19 nos últimos 3 meses
- Distúrbio autoimune sistêmico
- Uso de lentes de contato durante o mês anterior à inclusão no estudo ou durante o estudo
- Oclusão do ponto
- Pressão intraocular > 22 mmHg
- Paciente que recebeu tratamentos anti-inflamatórios tópicos ou sistêmicos, incluindo corticosteróides e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo ou com prescrição para receber tratamentos anti-inflamatórios tópicos / sistêmicos pelos próximos 3 meses
- Na opinião do investigador, o uso de medicamentos sistêmicos que possam afetar a função da glândula meibomiana e a produção lacrimal nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Qualquer doença ocular ou sistêmica conhecida por afetar o filme lacrimal além da MGD
- Paciente com qualquer situação ou estado que na opinião do investigador desestimule sua participação no estudo
- Paciente participando de qualquer outro estudo intervencional ou não intervencional ou que tenha participado de outro estudo nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Paciente que não será capaz de concluir o estudo (por exemplo, não deseja comparecer às consultas de acompanhamento, estilo de vida que interfere na adesão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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1 gota 4 vezes ao dia por 12 dias, seguida de duas vezes ao dia por 2 dias e parada, totalizando 14 dias de tratamento.
Repita no dia 28: 1 gota 4 vezes ao dia por 12 dias, seguida de duas vezes ao dia por 2 dias e pare.
Os pacientes no braço de intervenção receberão dois ciclos de 14 dias de hidrocortisona.
Outros nomes:
Dispositivo de aquecimento das pálpebras usado uma vez ao dia por 10 minutos, seguido de massagem nas pálpebras por 12 semanas por pacientes nos braços de controle e intervenção.
Outros nomes:
Higiene das pálpebras com lenços umedecidos Lephanet® usados duas vezes ao dia por 3 semanas, seguido por uma vez ao dia por mais 9 semanas por pacientes nos braços de controle e intervenção.
Outros nomes:
Suplementação de lágrima artificial com Thealoz Duo® 4 vezes ao dia durante 12 semanas por pacientes no braço de controle e intervenção.
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Outro: Grupo de controle
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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Dispositivo de aquecimento das pálpebras usado uma vez ao dia por 10 minutos, seguido de massagem nas pálpebras por 12 semanas por pacientes nos braços de controle e intervenção.
Outros nomes:
Higiene das pálpebras com lenços umedecidos Lephanet® usados duas vezes ao dia por 3 semanas, seguido por uma vez ao dia por mais 9 semanas por pacientes nos braços de controle e intervenção.
Outros nomes:
Suplementação de lágrima artificial com Thealoz Duo® 4 vezes ao dia durante 12 semanas por pacientes no braço de controle e intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia: Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de Olho Seco por Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD-DE) em 14 dias
Prazo: Dia 0 e Dia 14
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Disfunção da Glândula Meibomiana Escore de sintomas de olho seco (MGD-DE) calculado pela soma da pontuação da escala visual analógica (VAS) atribuída pelo paciente em uma escala de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas) nos seguintes sintomas: coceira , sensação de olho seco, queimação, sensação de corpo estranho e vermelhidão ocular.
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Dia 0 e Dia 14
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Ponto final de segurança: Incidência de aumento da pressão intraocular e alteração da linha de base no Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Média de 3 medidas de pressão intraocular medidas com tonômetro de Goldmann em cada olho no Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84.
Pressão intraocular aumentada definida como >21 mmHg.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84.
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Questionário de 12 itens relacionado à função relacionada à visão, sintomas oculares e gatilhos ambientais de olho seco.
Resposta em uma escala de 0 a 4 que varia de "nenhuma vez" a "toda vez".
A pontuação final é calculada multiplicando-se a soma de todas as pontuações por 25 e dividindo-se o total pelo número de questões respondidas.
As pontuações variam de 0 a 100, com 0 a 12 representando DED normal, 13 a 22 DED leve, 23 a 32 DED moderado e 33 DED grave
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84.
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Alteração da linha de base na pontuação de sintomas de olho seco de disfunção da glândula meibomiana no dia 14, dia 28 e dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84.
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Disfunção da Glândula Meibomiana Escore de sintomas de olho seco (MGD-DE) calculado pela soma do escore VAS atribuído pelo paciente em uma escala de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas) nos seguintes sintomas: coceira, sensação de olho seco, queimação, sensação de corpo estranho e vermelhidão ocular.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84.
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Mudança da linha de base nos sintomas oculares Questionário de escala visual analógica (VAS) no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Pontuação VAS atribuída pelo paciente em uma escala de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas) em cada um dos seguintes sintomas: coceira, sensação de olho seco, queimação, sensação de corpo estranho, vermelhidão ocular, fadiga ocular e visão embaçada.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base no escore de hiperemia (escala McMonnies-Chapman) no Dia 14, Dia 28 e Dia 84.
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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A hiperemia conjuntival inferior será estimada por comparação com a escala fotográfica de referência de hiperemia conjuntival abrangendo seis graus, sendo o grau mais alto a pior hiperemia.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT) no dia 14, dia 28 e dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Número de segundos decorridos entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal observado com lâmpada de fenda após instilação de fluoresceína.
Um TBUT inferior a 10 segundos é considerado anormal
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base na coloração da córnea e da conjuntiva com fluoresceína (escala de graduação de Oxford) no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Após a instilação de fluoresceína no saco conjuntival, uma comparação com os painéis A a E do gráfico de Oxford, sendo E o pior resultado.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base na coloração da córnea e da conjuntiva com verde de lissamina (escala de Van Bijsterveld) no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Sistema de pontuação que divide a superfície ocular em três zonas: conjuntiva bulbar nasal, conjuntiva bulbar temporal e córnea.
Cada zona é avaliada em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando nenhuma coloração e 3 indicando coloração confluente; a pontuação máxima possível para pior resultado com este sistema é 9.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base na altura do menisco no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Medido com tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
Quanto menor a altura do menisco lacrimal, pior o resultado.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer I no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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A tira de Schirmer de borda dobrada é colocada sobre a borda da pálpebra inferior e os olhos são então levemente fechados.
A quantidade de umedecimento após 5 minutos na tira é medida em mm.
Normal mais de 10 mm / 5 min
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base na classificação de MGD no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Grau de MGD: 0 a 4, onde 0 é sem queda da glândula meibomiana e meibum expresso com aparência clara e 4 é com queda da glândula de mais da metade da margem palpebral ou queratinização completa dos ductos e sem expressão de meibum.
Grau mais alto é um resultado pior.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base em anormalidades da pálpebra no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Irregularidade da margem palpebral (presença ou ausência), espessura e obstrução dos orifícios meibomianos.
Uma escala de 0 a 2, com 0 = sem achados, 1 = achados leves e 2 = achados graves.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base na pontuação de telangiectasia palpebral no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Escore de telangiectasia palpebral de 0 a 3, onde 0 é sem achados e 3 é achados graves.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base na pontuação de coloração verde Lissamine no dia 14, dia 28 e dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Média da coloração longitudinal da margem palpebral superior após instilação com verde de lissamina graduada de 0 a 3 e coloração sagital graduada de 0 a 3 estimada por comparação com gráfico padrão.
Grau mais alto é um resultado pior.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base no escore de expressibilidade da glândula Meibomiana no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Expresse cada uma das 5 glândulas nas pálpebras temporal, central e inferior e classifique cada glândula em uma escala de 0 a 3, com 3 = secreção líquida clara, 2 = secreção líquida turva, 1 = consistência espessada / pasta de dente e 0 = sem secreção.
A pontuação total varia de 0 a 45.
Uma nota mais baixa é um resultado pior.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Alteração da linha de base nas citocinas inflamatórias lacrimais no Dia 14
Prazo: Dia 0 e Dia 14.
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Os níveis de 8 citocinas inflamatórias nas lágrimas serão determinados em amostras de 2 microlitros retiradas de cada olho.
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Dia 0 e Dia 14.
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos durante o estudo.
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Relatório de qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente durante o estudo
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Mudança da linha de base na acuidade visual ETDRS no Dia 14, Dia 28 e Dia 84
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Melhor acuidade visual corrigida em cada olho medida com o optótipo ETDRS.
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Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças das pálpebras
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Disfunção da Glândula Meibomiana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
- Hidrocortisona
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- THEA_HLF_1/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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