Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av topisk hydrokortison på tegn og symptomer på tørre øyne assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon

12. mars 2024 oppdatert av: Laboratorios Thea, Spain

Prospektiv evaluering av effekten og sikkerheten til topisk hydrokortisonbehandling på kliniske tegn og symptomer på tørre øyne assosiert med moderat meibomisk kjerteldysfunksjon

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til topisk hydrokortison (Softacort) for behandling av kliniske tegn og symptomer på tørre øyesykdom når assosiert med moderat meibomisk kjerteldysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, randomisert (1:1), enkeltblind, av parallelle grupper og to behandlingsarmer klinisk studie (fase IV).

Alle pasienter diagnostisert med tørr øyesykdom (DED) assosiert med moderat MGD kan delta i studien dersom de oppfyller alle seleksjonskriteriene.

Pasienter (eller deres representanter) vil gi informert samtykke (IC) før registreringen i studien og starten av datainnsamlingen. Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Ana Hervas, MD
          • Telefonnummer: +34 961244063
          • E-post: fom@gva.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Dokumentert diagnose av DE definert ved TBUT-verdi ≤ 5 sekunder og Schirmer I-testverdi < 10 mm/5 min
  3. Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyesykdom og meibomisk kjerteldysfunksjon
  4. OSDI-score > 23 (moderat symptomer)
  5. Dokumentert diagnose MGD grad 2 til 3
  6. Pasient som kan forstå instruksjonene og følge medisiner
  7. Pasient som mottar fullstendig informasjon om studiemålene, godkjenner sin deltakelse i studien og signerer et informert samtykkeskjema før han går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon eller kjent allergi mot Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® eller Softacort®
  2. Øyekirurgi siste 6 måneder
  3. Okulær hypertensjon eller glaukom
  4. Cicatricial MGD
  5. Atopisk tilstand inkludert øyeallergi
  6. Mistenker demodex-lokkinfestasjon som bevist ved tilstedeværelsen av halsbånd
  7. Intraokulær betennelse
  8. Bekreftet infeksjon med COVID-19 de siste 3 månedene
  9. Systemisk autoimmun lidelse
  10. Bruk av kontaktlinser i løpet av måneden før inkludering i studien eller under studien
  11. Punktlig okklusjon
  12. Intraokulært trykk > 22 mmHg
  13. Pasient som har mottatt aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske behandlinger inkludert kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) innen 3 måneder før de ble inkludert i studien eller med resept for mottak av topikale/systemiske antiinflammatoriske behandlinger i de neste 3 månedene
  14. Etter etterforskerens mening, bruk av systemiske medisiner som kan påvirke funksjonen til meibomisk kjertel og tåreproduksjon innen 3 måneder før de skal inkluderes i studien
  15. Enhver okulær eller systemisk sykdom som er kjent for å påvirke tårefilmen, bortsett fra MGD
  16. Pasient med en hvilken som helst situasjon eller uttalelse som etter etterforskerens mening fraråder deres deltakelse i studien
  17. Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie eller ikke-intervensjonsstudie eller som har deltatt i en annen studie innen 30 dager før inkludering i denne studien
  18. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  19. Pasient som ikke vil være i stand til å fullføre studien (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøkene, livsstil som forstyrrer etterlevelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Legemiddel: Hydrokortison oftalmisk
1 dråpe 4 ganger daglig i 12 dager, etterfulgt av to ganger daglig i 2 dager og stopp, i totalt 14 dagers behandling. Gjenta på dag 28: 1 dråpe 4 ganger daglig i 12 dager, etterfulgt av to ganger daglig i 2 dager og stopp. Pasienter i intervensjonsarmen vil motta to 14-dagers sykluser med hydrokortison.
Andre navn:
  • Softacort®
Enhet: MGD Rx EyeBag® oppvarming av øyelokk
Øyelokkvarmeapparat brukt én gang daglig i 10 minutter etterfulgt av lokkmassasje i 12 uker av pasienter i både kontroll- og intervensjonsarm.
Andre navn:
  • Blepha EyeBag®
Enhet: Lephanet® lokkservietter
Lokkhygiene med Lephanet® lokkservietter brukt to ganger daglig i 3 uker etterfulgt av én gang daglig i ytterligere 9 uker av pasienter i både kontroll- og intervensjonsarm.
Andre navn:
  • Blephaclean®
Enhet: Thealoz Duo® kunstig tåre med trehalose 3 % og natriumhyaluronat 0,15 %
Tilskudd av kunstig tåre med Thealoz Duo® 4 ganger daglig i 12 uker av pasienter i både kontroll- og intervensjonsarm.
Annen: Kontrollgruppe
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Enhet: MGD Rx EyeBag® oppvarming av øyelokk
Øyelokkvarmeapparat brukt én gang daglig i 10 minutter etterfulgt av lokkmassasje i 12 uker av pasienter i både kontroll- og intervensjonsarm.
Andre navn:
  • Blepha EyeBag®
Enhet: Lephanet® lokkservietter
Lokkhygiene med Lephanet® lokkservietter brukt to ganger daglig i 3 uker etterfulgt av én gang daglig i ytterligere 9 uker av pasienter i både kontroll- og intervensjonsarm.
Andre navn:
  • Blephaclean®
Enhet: Thealoz Duo® kunstig tåre med trehalose 3 % og natriumhyaluronat 0,15 %
Tilskudd av kunstig tåre med Thealoz Duo® 4 ganger daglig i 12 uker av pasienter i både kontroll- og intervensjonsarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Endring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score (MGD-DE) etter 14 dager
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score (MGD-DE) beregnet ved summen av Visual Analogue scale (VAS) poengsum tildelt av pasienten på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer) i følgende symptomer: kløe , følelse av tørre øyne, brennende følelse, følelse av fremmedlegeme og rødhet i øynene.
Dag 0 og dag 14
Sikkerhetsendepunkt: Forekomst av økt intraokulært trykk og endring fra baseline på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Gjennomsnitt av 3 mål for intraokulært trykk målt med Goldmann-tonometer i hvert øye på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84. Økt intraokulært trykk definert som >21 mmHg.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
12-elements spørreskjema relatert til synsrelatert funksjon, okulære symptomer og miljøutløsere av tørre øyne. Svar på en skala fra 0 til 4 som spenner fra "ingen av tiden" til "hele tiden". Den endelige poengsummen beregnes ved å multiplisere summen av alle poengsummene med 25 og deretter dele totalsummen med antall besvarte spørsmål. Poeng varierer fra 0 til 100 med 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 mild DED, 23 til 32 moderat DED og 33 alvorlig DED
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
Endring fra baseline i Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score (MGD-DE) beregnet ved summen av VAS-skåren tildelt av pasienten på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer) i følgende symptomer: kløe, følelse av tørre øyne, brennende, fremmedlegemefølelse og øyerødhet.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84.
Endring fra baseline i okulære symptomer Visual Analogue scale (VAS) spørreskjema på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
VAS-score tildelt av pasienten på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer) for hvert av følgende symptomer: kløe, følelse av tørre øyne, brennende følelse, følelse av fremmedlegeme, rødhet i øyet, utmattelse i øyet og uklart syn.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i hyperemi-score (McMonnies-Chapman-skala) på dag 14, dag 28 og dag 84.
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Inferior konjunktival hyperemi vil bli estimert ved sammenligning med den fotografiske konjunktival hyperemi-referanseskalaen som dekker seks grader, med høyeste karakter som verste hyperemi.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i tear break up time (TBUT) på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Antall sekunder som går mellom siste blink og tilsynekomsten av det første tørre punktet i tårefilmen observert med spaltelampe etter instillasjon av fluorescein. En TBUT under 10 sekunder anses som unormal
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i hornhinne- og konjunktivalfarging med fluorescein (Oxford-graderingsskala) på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Etter instillasjon av fluorescein i konjunktivalsekken en sammenligning med Oxford-kartpanelene A til E, med E som det verste resultatet.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i hornhinne- og konjunktivalfarging med lissamingrønn (Van Bijsterveld-skala) på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Scoringssystem som deler den okulære overflaten i tre soner: nasal bulbar conjunctiva, temporal bulbar conjunctiva og hornhinne. Hver sone blir evaluert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen farging og 3 indikerer sammenflytende farging; maksimalt mulig dårligere resultatpoeng med dette systemet er 9.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i meniskhøyde på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Målt med fremre segment optisk koherenstomografi. Jo lavere tåremeniskhøyde, det verste resultatet.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i Schirmer I-testen på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Brettet kant Schirmer-strimmel legges over kanten av nedre øyelokk og øynene lukkes deretter lett. Mengden fukting etter 5 minutter på stripen måles i mm. Normal mer enn 10 mm / 5 min
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i MGD-gradering på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Gradering av MGD: 0 til 4 hvor 0 er ingen meibomisk kjertelfall og uttrykt meibum med tydelig utseende og 4 er med kjertelfall på mer enn halvparten av lokkmarginen eller fullstendig keratinisering av kanalene og ingen uttrykk for meibum. Høyere karakter er et dårligere resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i lokkavvik på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Uregelmessighet i lokkmarginen (tilstedeværelse eller fravær), tykkelse og tilstopping av meibomiske åpninger. En skala fra 0 til 2, med 0 = ingen funn, 1 = milde funn og 2 = alvorlige funn.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i øyelokk telangiectasia score på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Øyelokk telangiectasia score fra 0 til 3, der 0 er ingen funn og 3 er alvorlige funn.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i Lissamine grønnfargingsscore på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Gjennomsnitt av langsgående farging av øvre lokkets margin etter instillasjon med lissamingrønn gradert fra 0 til 3 og sagittal farging gradert fra 0 til 3 estimert ved sammenligning med standarddiagram. Høyere karakter er et dårligere resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i Meibomian kjertel uttrykkbarhetspoeng på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Uttrykk hver av 5 kjertler i temporalt, sentralt og nedre lokk og grader hver kjertel på en skala fra 0 til 3, med 3 = klar væskesekret, 2 = uklar væskesekret, 1 = inspissert/tannkremkonsistens og 0 = ingen sekret. Total poengsum varierer fra 0 til 45. En lavere karakter er et dårligere resultat.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i tåreinflammatoriske cytokiner på dag 14
Tidsramme: Dag 0 og dag 14.
Nivåer av 8 inflammatoriske cytokiner i tårer vil bli bestemt 2 mikroliter prøver tatt fra hvert øye.
Dag 0 og dag 14.
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger forekom under studien.
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Rapporter om enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient under studien
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Endring fra baseline i ETDRS synsskarphet på dag 14, dag 28 og dag 84
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84
Best korrigert synsskarphet i hvert øye målt med ETDRS-optotypen.
Dag 0, dag 14, dag 28 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Thea, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THEA_HLF_1/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere