Meibomian Gland 기능 장애와 관련된 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 국소 Hydrocortisone의 효능 및 안전성
2024년 3월 12일 업데이트: Laboratorios Thea, Spain
중등도 마이봄샘 기능 부전과 관련된 안구건조증의 임상 징후 및 증상에 대한 하이드로코르티손 국소 치료의 효능 및 안전성에 대한 전향적 평가
이 연구의 목적은 중간 정도의 마이봄샘 기능 장애와 관련된 안구 건조증의 임상 징후 및 증상 치료를 위한 국소 하이드로코르티손(Softacort)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 전향적, 중재적, 무작위(1:1), 단일 맹검, 병렬 그룹 및 2개의 치료군 임상 시험(4상)입니다.
중등도 MGD와 관련된 안구건조증(DED) 진단을 받은 모든 환자는 모든 선택 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
환자(또는 그 대리인)는 연구에 등록하기 전과 데이터 수집을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의(IC)를 제공합니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 어떤 제외 기준도 충족하지 않아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Beatriz Greaves, Dr
- 전화번호: 126 +34934766810
- 이메일: maría.greaves@theapharma.com
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital La Fe
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연락하다:
- Ana Hervas, MD
- 전화번호: +34 961244063
- 이메일: fom@gva.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- TBUT 값 ≤ 5초 및 Schirmer I 테스트 값 < 10mm/5분으로 정의된 DE의 문서화된 진단
- 안구건조증 및 마이봄샘 기능 이상을 제외한 정상 안과 소견
- OSDI 점수 > 23(중등도 증상)
- MGD 등급 2~3의 문서화된 진단
- 지시사항을 이해하고 복약을 준수할 수 있는 환자
- 연구 목적에 관한 완전한 정보를 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 참여를 승인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® 또는 Softacort®에 대한 금기 사항 또는 알려진 알레르기
- 최근 6개월간 안과 수술
- 안구 고혈압 또는 녹내장
- 반흔성 MGD
- 안구 알레르기를 포함한 아토피 상태
- collarettes의 존재에 의해 입증되는 모낭충 눈꺼풀 감염을 의심하십시오.
- 안내 염증
- 지난 3개월 동안 COVID-19 감염이 확인됨
- 전신자가 면역 장애
- 연구에 포함되기 전 한 달 동안 또는 연구 동안 콘택트 렌즈 사용
- 누점 폐색
- 안내압 > 22mmHg
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 포함한 국소 또는 전신 항염증 치료를 받았거나 향후 3개월 동안 국소/전신 항염증 치료를 받기 위한 처방을 받은 환자
- 연구자의 의견으로는 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 마이봄샘의 기능과 눈물 생산에 영향을 줄 수 있는 전신 약물 사용
- MGD 이외의 눈물막에 영향을 미치는 것으로 알려진 안구 또는 전신 질환
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 상황 또는 상태를 가진 환자
- 다른 중재적 또는 비간섭적 연구에 참여하거나 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구를 완료할 수 없는 환자(예: 후속 방문에 참석할 의향이 없음, 순응을 방해하는 생활 방식)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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12일 동안 1일 4회 점안하고, 2일 동안 1일 2회 점적하고 중단하여 총 14일간 치료합니다.
28일째에 반복: 12일 동안 매일 4회 1방울, 2일 동안 매일 2회 복용하고 중지합니다.
개입군의 환자는 하이드로코르티손을 14일 주기로 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
눈꺼풀 가온 장치를 하루에 한 번 10분 동안 사용한 후 눈꺼풀 마사지를 12주 동안 통제군과 개입군 환자 모두에게 실시했습니다.
다른 이름들:
Lephanet® 뚜껑 닦개로 뚜껑 위생을 3주 동안 매일 2회 사용한 후 대조군과 개입군 모두에서 환자가 9주 동안 매일 1회 더 사용했습니다.
다른 이름들:
대조군과 중재군 모두에서 12주 동안 매일 4회 Thealoz Duo®를 사용한 인공 눈물 보충.
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다른: 대조군
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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눈꺼풀 가온 장치를 하루에 한 번 10분 동안 사용한 후 눈꺼풀 마사지를 12주 동안 통제군과 개입군 환자 모두에게 실시했습니다.
다른 이름들:
Lephanet® 뚜껑 닦개로 뚜껑 위생을 3주 동안 매일 2회 사용한 후 대조군과 개입군 모두에서 환자가 9주 동안 매일 1회 더 사용했습니다.
다른 이름들:
대조군과 중재군 모두에서 12주 동안 매일 4회 Thealoz Duo®를 사용한 인공 눈물 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 14일째 마이봄샘 기능 부전 안구건조증 증상 점수(MGD-DE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 및 14일
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다음 증상에서 0(증상 없음)에서 100(최악의 증상)까지 환자가 할당한 Visual Analogue scale(VAS) 점수의 합으로 계산한 Meibomian Gland Dysfunction 안구건조증 증상 점수(MGD-DE): 가려움증 , 안구 건조감, 화끈거림, 이물감 및 안구 충혈.
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0일 및 14일
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안전성 종점: 0일, 14일, 28일 및 84일에 기준선에서 증가된 안내압 및 변화의 발생률
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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0일, 14일, 28일 및 84일에 각각의 눈에서 Goldmann 안압계로 측정한 3가지 안압 측정치의 평균.
>21 mmHg로 정의되는 증가된 안압.
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0일, 14일, 28일, 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일, 28일 및 84일에 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일.
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시력 관련 기능, 안구 증상 및 안구 건조증의 환경 요인과 관련된 12개 항목 설문지.
"전혀 없음"에서 "항상" 범위의 0~4 척도에 대한 응답입니다.
최종 점수는 모든 점수의 합계에 25를 곱한 다음 합계를 답변한 질문 수로 나누어 계산합니다.
점수 범위는 0~100이며 0~12는 정상, 13~22는 경미한 DED, 23~32는 보통 DED, 33은 심각한 DED를 나타냅니다.
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0일, 14일, 28일, 84일.
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14일, 28일 및 84일에 마이봄샘 기능 부전 안구건조증 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일.
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다음 증상에서 0(증상 없음)에서 100(최악의 증상)까지의 척도로 환자가 할당한 VAS 점수의 합으로 계산된 마이봄샘 기능 부전 안구 건조 증상 점수(MGD-DE): 가려움, 안구 건조감, 작열감, 이물감 및 안구 충혈.
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0일, 14일, 28일, 84일.
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14일, 28일 및 84일에 안구 증상 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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가려움증, 안구건조증, 화끈거림, 이물감, 안구충혈, 안구피로, 시야흐림 등의 각 증상에 대해 환자가 0(증상 없음)에서 100(최악의 증상)까지의 척도로 지정한 VAS 점수.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 충혈 점수(McMonnies-Chapman 척도)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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하결막 충혈은 사진 결막 충혈 기준 척도와 비교하여 6등급을 포함하며 최고 등급은 최악의 충혈로 평가됩니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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마지막 깜박임과 플루오레세인 점적 후 세극등으로 관찰한 눈물막의 첫 번째 건조 지점의 출현 사이에 경과된 시간(초)입니다.
10초 미만의 TBUT는 비정상으로 간주됩니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 플루오레세인(Oxford 등급 척도)을 사용한 각막 및 결막 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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결막낭에 플루오레세인 점적 후 옥스퍼드 차트 패널 A에서 E까지의 비교. E가 최악의 결과입니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 리사민 그린(Van Bijsterveld 척도)을 사용한 각막 및 결막 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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안구 표면을 비안구결막, 측두구결막 및 각막의 세 영역으로 나누는 스코어링 시스템.
각 영역은 0에서 3까지의 척도로 평가되며, 0은 염색 없음을 나타내고 3은 합류 염색을 나타냅니다. 이 시스템에서 가능한 최대 최악의 결과 점수는 9입니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 반월판 높이의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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전안부 광간섭 단층촬영으로 측정.
눈물 반월판 높이가 낮을수록 최악의 결과입니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 Schirmer I 테스트의 기준선에서 변경
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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접힌 가장자리 Schirmer 스트립을 아래 눈꺼풀 가장자리에 놓고 눈을 가볍게 감습니다.
스트립에서 5분 후 젖음의 양은 mm 단위로 측정됩니다.
정상 10mm 이상 / 5분
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 MGD 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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MGD의 등급: 0에서 4까지, 여기서 0은 마이봄샘 탈락이 없고 뚜렷한 외관으로 마이봄샘이 발현되고, 4는 마이봄샘 탈락이 눈꺼풀 가장자리의 절반 이상이거나 덕트의 완전한 각질화 및 마이봄샘 발현이 없음입니다.
더 높은 등급은 더 나쁜 결과입니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 안검 이상에서 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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뚜껑 가장자리 불규칙성(존재 또는 부재), 두께 및 마이봄 구멍의 막힘.
0에서 2까지의 척도로, 0 = 소견 없음, 1 = 경증 소견, 2 = 중증 소견.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 눈꺼풀 모세혈관확장증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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눈꺼풀 모세혈관확장증 점수는 0에서 3까지이며, 0은 소견이 없는 것이고 3은 심각한 소견입니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 리사민 그린 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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표준 차트와 비교하여 추정된 0에서 3까지 등급이 매겨진 lissamine green 및 0에서 3까지 등급이 매겨진 시상 염색으로 점적 후 상부 눈꺼풀 가장자리의 종방향 염색 평균.
더 높은 등급은 더 나쁜 결과입니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 마이봄샘 발현성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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측두부, 중앙 및 아래 눈꺼풀에 각각 5개의 샘을 표현하고 각 샘을 0에서 3까지의 척도로 등급을 매깁니다. 3 = 맑은 액체 분비물, 2 = 탁한 액체 분비물, 1 = 흡입/치약 일관성, 0 = 분비물 없음.
총 점수 범위는 0에서 45까지입니다.
낮은 등급은 더 나쁜 결과입니다.
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일에 눈물 염증성 사이토카인의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일과 14일.
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눈물에 있는 8가지 염증성 사이토카인의 수준은 각 눈에서 채취한 2마이크로리터의 샘플로 결정됩니다.
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0일과 14일.
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률은 연구 중에 발생했습니다.
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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연구 기간 동안 환자의 뜻밖의 의학적 사건 보고
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0일, 14일, 28일, 84일
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14일, 28일 및 84일에 ETDRS 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 84일
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ETDRS 옵토타입으로 측정한 각 눈의 최고 교정 시력.
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0일, 14일, 28일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THEA_HLF_1/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .