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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Hydrocortison bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen

12. März 2024 aktualisiert von: Laboratorios Thea, Spain

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen Behandlung mit Hydrocortison bei klinischen Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer mittelschweren Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Hydrocortison (Softacort) zur Behandlung klinischer Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges in Verbindung mit einer mittelschweren Meibom-Drüsen-Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte (1:1), einfach verblindete klinische Studie mit parallelen Gruppen und zwei Behandlungsarmen (Phase IV).

Alle Patienten, bei denen ein trockenes Auge (DED) in Verbindung mit mittelschwerer MGD diagnostiziert wurde, können an der Studie teilnehmen, wenn sie alle Auswahlkriterien erfüllen.

Die Patienten (oder ihre Vertreter) werden vor der Aufnahme in die Studie und vor Beginn der Datenerhebung eine Einverständniserklärung (IC) abgeben. Die Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Ana Hervas, MD
          • Telefonnummer: +34 961244063
          • E-Mail: fom@gva.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dokumentierte Diagnose von DE, definiert durch TBUT-Wert ≤ 5 Sekunden und Schirmer-I-Testwert < 10 mm/5 min
  3. Normale ophthalmologische Befunde mit Ausnahme des Trockenen Auges und der Meibom-Drüsen-Dysfunktion
  4. OSDI-Score > 23 (mäßige Symptome)
  5. Dokumentierte Diagnose von MGD Grad 2 bis 3
  6. Patient, der die Anweisungen verstehen und Medikamente einhalten kann
  7. Patienten, die vollständige Informationen zu den Studienzielen erhalten, genehmigen ihre Teilnahme an der Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor sie an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® oder Softacort®
  2. Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten
  3. Okuläre Hypertonie oder Glaukom
  4. Narben-MGD
  5. Atopischer Zustand einschließlich Augenallergie
  6. Vermuten Sie einen Demodex-Lidbefall, der durch das Vorhandensein von Halsbändern nachgewiesen wird
  7. Intraokulare Entzündung
  8. Bestätigte Infektion mit COVID-19 in den letzten 3 Monaten
  9. Systemische Autoimmunerkrankung
  10. Verwendung von Kontaktlinsen im Monat vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  11. Punctale Okklusion
  12. Augeninnendruck > 22 mmHg
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie topische oder systemische entzündungshemmende Behandlungen, einschließlich Kortikosteroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS), erhalten haben, oder die für die nächsten 3 Monate eine Verschreibung für topische/systemische entzündungshemmende Behandlungen erhalten haben
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes Anwendung von systemischen Medikamenten, die die Funktion der Meibom-Drüse und die Tränenproduktion innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie beeinträchtigen könnten
  15. Jede Augen- oder systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Tränenfilm außer MGD beeinflusst
  16. Patient mit einer Situation oder Aussage, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie abrät
  17. Patient, der an einer anderen interventionellen oder nicht-interventionellen Studie teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie an einer anderen Studie teilgenommen hat
  18. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  19. Patient, der die Studie nicht abschließen kann (z. B. nicht bereit, an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Arzneimittel: Hydrocortison Ophthalmic
1 Tropfen 4-mal täglich für 12 Tage, gefolgt von 2-mal täglich für 2 Tage und Pause, für insgesamt 14 Behandlungstage. An Tag 28 wiederholen: 1 Tropfen 4-mal täglich für 12 Tage, gefolgt von 2-mal täglich für 2 Tage und Stopp. Patienten im Interventionsarm erhalten zwei 14-tägige Zyklen Hydrocortison.
Andere Namen:
  • Softacort®
Gerät: MGD Rx EyeBag® Augenlidwärmgerät
Augenliderwärmungsgerät, das einmal täglich für 10 Minuten verwendet wird, gefolgt von einer Lidmassage für 12 Wochen von Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm.
Andere Namen:
  • Blepha EyeBag®
Gerät: Lephanet® Deckeltücher
Lidhygiene mit Lephanet®-Lidtüchern, die 3 Wochen lang zweimal täglich verwendet wurden, gefolgt von 9 weiteren Wochen lang einmal täglich von Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm.
Andere Namen:
  • Blephaclean®
Gerät: Thealoz Duo® künstliche Tränenflüssigkeit mit Trehalose 3 % und Natriumhyaluronat 0,15 %
Künstliche Tränensupplementierung mit Thealoz Duo® 4-mal täglich für 12 Wochen durch Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Gerät: MGD Rx EyeBag® Augenlidwärmgerät
Augenliderwärmungsgerät, das einmal täglich für 10 Minuten verwendet wird, gefolgt von einer Lidmassage für 12 Wochen von Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm.
Andere Namen:
  • Blepha EyeBag®
Gerät: Lephanet® Deckeltücher
Lidhygiene mit Lephanet®-Lidtüchern, die 3 Wochen lang zweimal täglich verwendet wurden, gefolgt von 9 weiteren Wochen lang einmal täglich von Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm.
Andere Namen:
  • Blephaclean®
Gerät: Thealoz Duo® künstliche Tränenflüssigkeit mit Trehalose 3 % und Natriumhyaluronat 0,15 %
Künstliche Tränensupplementierung mit Thealoz Duo® 4-mal täglich für 12 Wochen durch Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des Meibom-Drüsen-Dysfunktions-Symptom-Scores (MGD-DE) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Meibom-Drüsen-Dysfunktion Trockenes Auge Symptom-Score (MGD-DE), berechnet aus der Summe der VAS-Scores (Visuelle Analogskala), die der Patient auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 100 (stärkste Symptome) für die folgenden Symptome vergeben hat: Juckreiz Augentrockenheit, Brennen, Fremdkörpergefühl und Augenrötung.
Tag 0 und Tag 14
Sicherheitsendpunkt: Auftreten von erhöhtem Augeninnendruck und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Mittelwert von 3 Augeninnendruckmessungen, gemessen mit einem Goldmann-Tonometer in jedem Auge an Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84. Erhöhter Augeninnendruck, definiert als >21 mmHg.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84.
12-Punkte-Fragebogen zu Sehfunktionen, Augensymptomen und umweltbedingten Auslösern des Trockenen Auges. Antwort auf einer Skala von 0 bis 4, die von „nicht immer“ bis „immer“ reicht. Die Endpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Punktzahlen mit 25 multipliziert und dann die Summe durch die Anzahl der beantworteten Fragen geteilt wird. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 bis 12 eine normale, 13 bis 22 eine leichte KCS, 23 bis 32 eine mittelschwere KCS und 33 eine schwere KCS darstellen
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84.
Änderung des Symptom-Scores der Meibom-Drüsen-Dysfunktion Trockenes Auge gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84.
Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye Symptom Score (MGD-DE) berechnet aus der Summe der vom Patienten vergebenen VAS-Scores auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 100 (stärkste Symptome) bei den folgenden Symptomen: Juckreiz, Trockenheitsgefühl, Brennen, Fremdkörpergefühl und Augenrötung.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84.
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS)-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Vom Patienten zugewiesener VAS-Score auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 100 (schlimmste Symptome) für jedes der folgenden Symptome: Juckreiz, Gefühl trockener Augen, Brennen, Fremdkörpergefühl, Augenrötung, Augenermüdung und verschwommenes Sehen.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Veränderung des Hyperämie-Scores (McMonnies-Chapman-Skala) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Die untere Bindehauthyperämie wird durch Vergleich mit der fotografischen Referenzskala für Bindehauthyperämie geschätzt, die sechs Grade umfasst, wobei der höchste Grad die schlimmste Hyperämie ist.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Veränderung der Tear Break Up Time (TBUT) an Tag 14, Tag 28 und Tag 84 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Anzahl der Sekunden, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen, der mit einer Spaltlampe nach dem Einträufeln von Fluorescein beobachtet wurde. Eine TBUT unter 10 Sekunden gilt als anormal
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Veränderung der Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Fluorescein (Oxford-Einstufungsskala) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Nach Instillation von Fluorescein in den Bindehautsack ein Vergleich mit den Tafeln A bis E der Oxford-Diagramme, wobei E das schlechteste Ergebnis ist.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Veränderung der Hornhaut- und Bindehautfärbung mit Lissamingrün (Van-Bijsterveld-Skala) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Bewertungssystem, das die Augenoberfläche in drei Zonen unterteilt: nasale bulbäre Bindehaut, temporale bulbäre Bindehaut und Hornhaut. Jede Zone wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Färbung anzeigt und 3 eine konfluente Färbung anzeigt; die maximal mögliche Punktzahl für schlechtere Ergebnisse bei diesem System ist 9.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Änderung der Meniskushöhe gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Gemessen mit optischer Kohärenztomographie des vorderen Segments. Je niedriger die Tränenmeniskushöhe, desto schlechter das Ergebnis.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Der gefaltete Schirmer-Streifen wird über den Rand des unteren Augenlids gelegt und die Augen werden dann leicht geschlossen. Die Menge der Benetzung nach 5 Minuten auf dem Streifen wird in mm gemessen. Normal mehr als 10 mm / 5 min
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Änderung der MGD-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Graduierung der MGD: 0 bis 4, wobei 0 kein Meibom-Drüsen-Ausfall und exprimiertes Meibum mit klarem Erscheinungsbild ist und 4 ein Drüsen-Ausfall von mehr als der Hälfte des Lidrandes oder vollständige Keratinisierung der Gänge und kein Auftreten von Meibum ist. Eine höhere Note ist ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Veränderung der Lidanomalien gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Lidrandunregelmäßigkeit (Vorhandensein oder Fehlen), Dicke und Verstopfung der Meibom-Öffnungen. Eine Skala von 0 bis 2, wobei 0 = keine Befunde, 1 = leichte Befunde und 2 = schwere Befunde.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Änderung des Augenlid-Teleangiektasie-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Augenlid-Teleangiektasie-Score von 0 bis 3, wobei 0 keine Befunde und 3 schwere Befunde bedeutet.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Änderung des Lissamin-Grün-Färbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Mittelwert der Längsfärbung des oberen Lidrandes nach Instillation mit Lissamingrün, abgestuft von 0 bis 3 und sagittaler Anfärbung, abgestuft von 0 bis 3, geschätzt durch Vergleich mit Standarddiagramm. Eine höhere Note ist ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Veränderung des Exprimierbarkeits-Scores der Meibom-Drüse gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Drücken Sie jede der 5 Drüsen im Schläfen-, Mittel- und Unterlid aus und bewerten Sie jede Drüse auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 = klare flüssige Absonderung, 2 = trübe flüssige Absonderung, 1 = eingeweichte / Zahnpasta-Konsistenz und 0 = keine Absonderung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45. Eine niedrigere Note ist ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Veränderung der träneninflammatorischen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14.
Die Konzentrationen von 8 entzündlichen Zytokinen in Tränenflüssigkeit werden anhand von 2-Mikroliter-Proben aus jedem Auge bestimmt.
Tag 0 und Tag 14.
Während der Studie traten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Bericht über ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten während der Studie
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Änderung der ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84
Bestkorrigierte Sehschärfe in jedem Auge, gemessen mit dem ETDRS-Optotyp.
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Thea, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THEA_HLF_1/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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