Efficacité et innocuité de l'hydrocortisone topique sur les signes et symptômes de sécheresse oculaire associés au dysfonctionnement des glandes de Meibomius
12 mars 2024 mis à jour par: Laboratorios Thea, Spain
Évaluation prospective de l'efficacité et de l'innocuité du traitement topique à l'hydrocortisone sur les signes cliniques et les symptômes de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement modéré de la glande de Meibomius
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hydrocortisone topique (Softacort) pour le traitement des signes cliniques et des symptômes de la sécheresse oculaire associée à un dysfonctionnement modéré des glandes de Meibomius.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, interventionnel, randomisé (1:1), en simple aveugle, de groupes parallèles et de deux bras de traitement (phase IV).
Tous les patients diagnostiqués avec une sécheresse oculaire associée à une MGD modérée peuvent participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères de sélection.
Les patients (ou leurs représentants) fourniront un consentement éclairé (CI) avant l'inscription à l'étude et au début de la collecte des données. Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et ne répondre à aucun des critères d'exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Beatriz Greaves, Dr
- Numéro de téléphone: 126 +34934766810
- E-mail: maría.greaves@theapharma.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital La Fe
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Contact:
- Ana Hervas, MD
- Numéro de téléphone: +34 961244063
- E-mail: fom@gva.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic documenté de DE défini par une valeur TBUT ≤ 5 secondes et une valeur de test de Schirmer I < 10 mm/5 min
- Résultats ophtalmiques normaux à l'exception de la sécheresse oculaire et du dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Score OSDI > 23 (symptômes modérés)
- Diagnostic documenté de MGD grade 2 à 3
- Patient qui peut comprendre les instructions et adhérer aux médicaments
- Patient qui reçoit des informations complètes sur les objectifs de l'étude, autorise sa participation à l'étude et signe un formulaire de consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication ou allergie connue au Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® ou Softacort®
- Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
- Hypertension oculaire ou glaucome
- MGD cicatriciel
- État atopique, y compris allergie oculaire
- Suspecter une infestation de la paupière démodex comme en témoigne la présence de collerettes
- Inflammation intraoculaire
- Infection confirmée par COVID-19 au cours des 3 derniers mois
- Maladie auto-immune systémique
- Utilisation de lentilles de contact au cours du mois précédant l'inclusion dans l'étude ou pendant l'étude
- Occlusion ponctuelle
- Pression intraoculaire > 22 mmHg
- Patient ayant reçu des traitements anti-inflammatoires topiques ou systémiques, y compris des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude ou avec une ordonnance pour recevoir des traitements anti-inflammatoires topiques/systémiques pendant les 3 prochains mois
- De l'avis de l'investigateur, utilisation de médicaments systémiques susceptibles d'affecter la fonction de la glande de Meibomius et la production de larmes dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Toute maladie oculaire ou systémique connue pour affecter le film lacrymal autre que MGD
- Patient présentant une situation ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, décourage sa participation à l'étude
- Patient participant à toute autre étude interventionnelle ou non interventionnelle ou ayant participé à une autre étude dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes
- Patient qui ne sera pas en mesure de terminer l'étude (par exemple, ne veut pas assister aux visites de suivi, mode de vie interférant avec l'observance)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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1 goutte 4 fois par jour pendant 12 jours, suivie de 2 fois par jour pendant 2 jours et arrêt, pour un total de 14 jours de traitement.
Répéter au jour 28 : 1 goutte 4 fois par jour pendant 12 jours, puis 2 fois par jour pendant 2 jours et arrêter.
Les patients du groupe d'intervention recevront deux cycles d'hydrocortisone de 14 jours.
Autres noms:
Dispositif de réchauffement des paupières utilisé une fois par jour pendant 10 minutes suivi d'un massage des paupières pendant 12 semaines par les patients des groupes de contrôle et d'intervention.
Autres noms:
Hygiène des paupières avec des lingettes pour paupières Lephanet® utilisées deux fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une fois par jour pendant 9 semaines supplémentaires par les patients des groupes de contrôle et d'intervention.
Autres noms:
Supplémentation en larmes artificielles avec Thealoz Duo® 4 fois par jour pendant 12 semaines par les patients des bras contrôle et intervention.
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Autre: Groupe de contrôle
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
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Dispositif de réchauffement des paupières utilisé une fois par jour pendant 10 minutes suivi d'un massage des paupières pendant 12 semaines par les patients des groupes de contrôle et d'intervention.
Autres noms:
Hygiène des paupières avec des lingettes pour paupières Lephanet® utilisées deux fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une fois par jour pendant 9 semaines supplémentaires par les patients des groupes de contrôle et d'intervention.
Autres noms:
Supplémentation en larmes artificielles avec Thealoz Duo® 4 fois par jour pendant 12 semaines par les patients des bras contrôle et intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'efficacité : changement par rapport au départ du score des symptômes de dysfonctionnement de la glande de Meibomius Dry Eye (MGD-DE) à 14 jours
Délai: Jour 0 et Jour 14
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Dysfonctionnement des glandes de Meibomius Score des symptômes de la sécheresse oculaire (MGD-DE) calculé par la somme du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) attribué par le patient sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 100 (pires symptômes) dans les symptômes suivants : démangeaisons , sensation de sécheresse oculaire, sensation de brûlure, sensation de corps étranger et rougeur oculaire.
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Jour 0 et Jour 14
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Critère d'évaluation de l'innocuité : incidence de l'augmentation de la pression intraoculaire et changement par rapport à la ligne de base au jour 0, au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Moyenne de 3 mesures de pression intraoculaire mesurées avec le tonomètre Goldmann dans chaque œil au jour 0, au jour 14, au jour 28 et au jour 84.
Augmentation de la pression intraoculaire définie comme > 21 mmHg.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84.
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Questionnaire en 12 points lié à la fonction liée à la vision, aux symptômes oculaires et aux déclencheurs environnementaux de la sécheresse oculaire.
Réponse sur une échelle de 0 à 4 allant de "jamais" à "tout le temps".
Le score final est calculé en multipliant la somme de tous les scores par 25, puis en divisant le total par le nombre de questions répondues.
Les scores vont de 0 à 100, 0 à 12 représentant un SSO normal, 13 à 22 un SSO léger, 23 à 32 un SSO modéré et 33 un SSO sévère
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84.
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Changement par rapport au départ du score des symptômes de dysfonctionnement des glandes de Meibomius Sécheresse oculaire au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84.
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Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptom score (MGD-DE) calculé par la somme des scores EVA attribués par le patient sur une échelle de 0 (pas de symptômes) à 100 (pires symptômes) dans les symptômes suivants : démangeaisons, sensation de sécheresse oculaire, brûlure, sensation de corps étranger et rougeur oculaire.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84.
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Changement par rapport au départ des symptômes oculaires Questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Score EVA attribué par le patient sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 100 (pire symptôme) pour chacun des symptômes suivants : démangeaisons, sensation de sécheresse oculaire, brûlure, sensation de corps étranger, rougeur oculaire, fatigue oculaire et vision floue.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ du score d'hyperémie (échelle de McMonnies-Chapman) au jour 14, au jour 28 et au jour 84.
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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L'hyperémie conjonctivale inférieure sera estimée par comparaison avec l'échelle photographique de référence de l'hyperémie conjonctivale couvrant six grades, le grade le plus élevé étant la pire hyperémie.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT) au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Nombre de secondes qui s'écoulent entre le dernier clignotement et l'apparition de la première tache sèche du film lacrymal observée à la lampe à fente après instillation de fluorescéine.
Un TBUT inférieur à 10 secondes est considéré comme anormal
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ de la coloration cornéenne et conjonctivale avec la fluorescéine (échelle de notation d'Oxford) au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Après instillation de fluorescéine dans le sac conjonctival, comparaison avec les panneaux A à E du tableau d'Oxford, E étant le pire résultat.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ de la coloration cornéenne et conjonctivale avec le vert de lissamine (échelle de Van Bijsterveld) au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Système de notation qui divise la surface oculaire en trois zones : conjonctive bulbaire nasale, conjonctive bulbaire temporale et cornée.
Chaque zone est évaluée sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de coloration et 3 indiquant une coloration confluente ; le score maximal possible du pire résultat avec ce système est de 9.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base de la hauteur du ménisque au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Mesuré par tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
Plus la hauteur du ménisque lacrymal est basse, plus le résultat est mauvais.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer I au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Une bande de Schirmer à bord plié est placée sur le bord de la paupière inférieure et les yeux sont ensuite légèrement fermés.
La quantité de mouillage après 5 minutes sur la bande est mesurée en mm.
Normale plus de 10 mm / 5 min
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du classement MGD au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Classement du MGD : 0 à 4, où 0 correspond à l'absence d'abandon des glandes de Meibomius et au meibum exprimé avec un aspect clair et 4 correspond à l'abandon des glandes de plus de la moitié du bord de la paupière ou à une kératinisation complète des canaux et à l'absence d'expression du meibum.
Une note plus élevée est un résultat pire.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ dans les anomalies des paupières au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Irrégularité du bord palpébral (présence ou absence), épaisseur et colmatage des orifices meibomiens.
Une échelle de 0 à 2, avec 0 = aucune constatation, 1 = constatations légères et 2 = constatations graves.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ du score de télangiectasie des paupières au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Score de télangiectasie des paupières de 0 à 3, où 0 correspond à aucun résultat et 3 à des résultats graves.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ du score de coloration au vert de lissamine au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Moyenne de la coloration longitudinale du bord de la paupière supérieure après instillation au vert de lissamine notée de 0 à 3 et coloration sagittale notée de 0 à 3 estimée par comparaison avec la mire standard.
Une note plus élevée est un résultat pire.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ du score d'expressibilité des glandes de Meibomius au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Exprimez chacune des 5 glandes de la paupière temporale, centrale et inférieure et notez chaque glande sur une échelle de 0 à 3, avec 3 = sécrétion liquide claire, 2 = sécrétion liquide trouble, 1 = consistance inspissée / dentifrice et 0 = pas de sécrétion.
Le score total varie de 0 à 45.
Une note inférieure est un résultat pire.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ des cytokines inflammatoires lacrymales au jour 14
Délai: Jour 0 et Jour 14.
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Les niveaux de 8 cytokines inflammatoires dans les larmes seront déterminés à partir d'échantillons de 2 microlitres prélevés dans chaque œil.
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Jour 0 et Jour 14.
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L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves sont survenus au cours de l'étude.
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Rapport de tout événement médical indésirable chez un patient au cours de l'étude
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Changement par rapport au départ de l'acuité visuelle ETDRS au jour 14, au jour 28 et au jour 84
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Meilleure acuité visuelle corrigée de chaque œil mesurée avec l'optotype ETDRS.
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Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies des paupières
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Solutions pharmaceutiques
- Viscosuppléments
- Solutions ophtalmiques
- Acide hyaluronique
- Hydrocortisone
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- THEA_HLF_1/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .