Эффективность и безопасность местного применения гидрокортизона при признаках и симптомах синдрома сухого глаза, связанного с дисфункцией мейбомиевых желез
12 марта 2024 г. обновлено: Laboratorios Thea, Spain
Проспективная оценка эффективности и безопасности местного лечения гидрокортизоном при клинических признаках и симптомах синдрома сухого глаза, связанного с умеренной дисфункцией мейбомиевых желез
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности местного применения гидрокортизона (Софтакорта) для лечения клинических признаков и симптомов синдрома сухого глаза, связанного с умеренной дисфункцией мейбомиевых желез.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное, интервенционное, рандомизированное (1:1), простое слепое клиническое исследование с параллельными группами и двумя лечебными группами (фаза IV).
Все пациенты, у которых диагностирована болезнь сухого глаза (ССГ), ассоциированная с умеренной МГД, могут участвовать в исследовании, если они соответствуют всем критериям отбора.
Пациенты (или их представители) предоставят информированное согласие (ИС) до включения в исследование и до начала сбора данных. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Beatriz Greaves, Dr
- Номер телефона: 126 +34934766810
- Электронная почта: maría.greaves@theapharma.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital La Fe
-
Контакт:
- Ana Hervas, MD
- Номер телефона: +34 961244063
- Электронная почта: fom@gva.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Документально подтвержденный диагноз ДЭ, определяемый значением TBUT ≤ 5 секунд и значением теста Ширмера I < 10 мм/5 мин.
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез.
- Оценка OSDI > 23 (умеренные симптомы)
- Документально подтвержденный диагноз MGD от 2 до 3 степени
- Пациент, который может понять инструкции и придерживаться лекарств
- Пациент, который получает полную информацию о целях исследования, разрешает свое участие в исследовании и подписывает форму информированного согласия перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания или известные аллергии на Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® или Softacort®
- Офтальмологические операции в течение последних 6 мес.
- Глазная гипертензия или глаукома
- Рубцовая МГД
- Атопическое состояние, включая глазную аллергию
- Подозрение на заражение век демодекозом, о чем свидетельствует наличие воротничков.
- Внутриглазное воспаление
- Подтвержденная инфекция COVID-19 за последние 3 месяца
- Системное аутоиммунное заболевание
- Использование контактных линз в течение месяца до включения в исследование или во время исследования
- Точечная окклюзия
- Внутриглазное давление > 22 мм рт.ст.
- Пациенты, которые получали местное или системное противовоспалительное лечение, включая кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в течение 3 месяцев до включения в исследование или которым назначено местное/системное противовоспалительное лечение в течение следующих 3 месяцев.
- По мнению исследователя, использование системных препаратов, которые могут повлиять на функцию мейбомиевых желез и слезопродукцию, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Любое глазное или системное заболевание, о котором известно, что оно влияет на слезную пленку, кроме MGD.
- Пациент с любой ситуацией или состоянием, которое, по мнению исследователя, препятствует его участию в исследовании.
- Пациент, участвующий в любом другом интервенционном или неинтервенционном исследовании или участвовавший в другом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Пациент, который не сможет завершить исследование (например, не желает посещать последующие визиты, образ жизни мешает соблюдению режима)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
|
По 1 капле 4 раза в день в течение 12 дней, затем дважды в день в течение 2 дней и с перерывом, всего 14 дней лечения.
Повторить на 28-й день: по 1 капле 4 раза в день в течение 12 дней, затем дважды в день в течение 2 дней и прекратить.
Пациенты в группе вмешательства получат два 14-дневных цикла гидрокортизона.
Другие имена:
Устройство для обогрева век, используемое один раз в день в течение 10 минут с последующим массажем век в течение 12 недель пациентами как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
Другие имена:
Гигиена век с помощью салфеток для век Lephanet®, используемых два раза в день в течение 3 недель, а затем один раз в день в течение еще 9 недель пациентами как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
Другие имена:
Добавление искусственной слезы Thealoz Duo® 4 раза в день в течение 12 недель пациентами как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
|
|
Другой: Контрольная группа
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
|
Устройство для обогрева век, используемое один раз в день в течение 10 минут с последующим массажем век в течение 12 недель пациентами как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
Другие имена:
Гигиена век с помощью салфеток для век Lephanet®, используемых два раза в день в течение 3 недель, а затем один раз в день в течение еще 9 недель пациентами как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
Другие имена:
Добавление искусственной слезы Thealoz Duo® 4 раза в день в течение 12 недель пациентами как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов синдрома сухого глаза при дисфункции мейбомиевых желез (MGD-DE) через 14 дней.
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Оценка симптомов синдрома сухого глаза при дисфункции мейбомиевых желез (MGD-DE), рассчитанная по сумме баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), присваиваемых пациентом по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (наихудшие симптомы) при следующих симптомах: зуд , ощущение сухости глаз, жжение, ощущение инородного тела и покраснение глаз.
|
День 0 и День 14
|
|
Конечная точка безопасности: частота повышенного внутриглазного давления и изменение по сравнению с исходным уровнем на 0-й, 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Среднее из 3 измерений внутриглазного давления, измеренных с помощью тонометра Гольдмана в каждом глазу в День 0, День 14, День 28 и День 84.
Повышенное внутриглазное давление, определяемое как >21 мм рт.ст.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84.
|
Анкета из 12 пунктов, связанных со зрением, глазными симптомами и факторами, вызывающими сухость глаз в окружающей среде.
Ответ по шкале от 0 до 4 от «никогда» до «все время».
Окончательный балл рассчитывается путем умножения суммы всех баллов на 25, а затем деления суммы на количество ответов на вопросы.
Баллы варьируются от 0 до 100, где от 0 до 12 соответствует нормальному состоянию, от 13 до 22 – легкому ДРД, от 23 до 32 – умеренному ДРД и 33 – тяжелому ДРД.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов синдрома сухого глаза при дисфункции мейбомиевых желез на 14-й, 28-й и 84-й день
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84.
|
Оценка симптомов синдрома сухого глаза при дисфункции мейбомиевых желез (MGD-DE), рассчитанная по сумме баллов ВАШ, присвоенных пациентом по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (наихудшие симптомы) по следующим симптомам: зуд, ощущение сухости глаз, жжение, ощущение инородного тела и покраснение глаз.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глазных симптомов Анкета визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 14-й, 28-й и 84-й день
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Оценка по ВАШ присваивается пациентом по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 100 (наихудшие симптомы) по каждому из следующих симптомов: зуд, ощущение сухости в глазах, жжение, ощущение инородного тела, покраснение глаз, утомление глаз и нечеткость зрения.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя гиперемии (по шкале МакМонни-Чепмена) на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Нижняя гиперемия конъюнктивы будет оцениваться путем сравнения с эталонной фотографической шкалой гиперемии конъюнктивы, охватывающей шесть степеней, где наивысшая степень гиперемии соответствует наихудшей.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT) на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Количество секунд, прошедших между последним морганием и появлением первого сухого пятна в слезной пленке, наблюдаемом с помощью щелевой лампы после закапывания флуоресцеина.
TBUT менее 10 секунд считается ненормальным.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы и конъюнктивы флуоресцеином (Оксфордская шкала оценок) на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
После закапывания флуоресцеина в конъюнктивальный мешок сравнение с панелями Оксфордской диаграммы от A до E, где E является наихудшим результатом.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы и конъюнктивы лиссаминовым зеленым (шкала Ван Бийстервельда) на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Система подсчета очков, которая делит поверхность глаза на три зоны: носовую бульбарную конъюнктиву, височную бульбарную конъюнктиву и роговицу.
Каждую зону оценивают по шкале от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие окрашивания, а 3 указывает на сплошное окрашивание; максимально возможный худший результат с этой системой равен 9.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение высоты мениска по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Измерено с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента.
Чем ниже высота слезного мениска, тем хуже исход.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера I на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Полоску Ширмера со сложенным краем помещают на край нижнего века, после чего глаза слегка прикрывают.
Количество смачивания через 5 минут на полоске измеряется в мм.
В норме более 10 мм/5 мин
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение оценки MGD по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Оценка MGD: от 0 до 4, где 0 означает отсутствие выпадения мейбомиевых желез и выраженный мейбом с четким внешним видом, а 4 означает выпадение железы более чем на половину края века или полное ороговение протоков и отсутствие выражения мейбума.
Более высокая оценка – худший результат.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение аномалий век по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Неровность края века (наличие или отсутствие), толщина и закупорка мейбомиевых отверстий.
Шкала от 0 до 2, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы и 2 = тяжелые симптомы.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение показателя телеангиэктазии век по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Оценка телеангиэктазии век от 0 до 3, где 0 — отсутствие изменений, 3 — тяжелые проявления.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя окрашивания лиссаминовым зеленым на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Среднее значение продольного окрашивания края верхнего века после инстиляции лиссаминовым зеленым оценивается от 0 до 3, а сагиттальное окрашивание оценивается от 0 до 3, оцененное путем сравнения со стандартной диаграммой.
Более высокая оценка – худший результат.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение показателя экспрессивности мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Выделите каждую из 5 желез в височной, центральной и нижней части века и оцените каждую железу по шкале от 0 до 3, где 3 = прозрачная жидкая секреция, 2 = мутная жидкая секреция, 1 = уплотненная / консистенция зубной пасты и 0 = нет секреции.
Суммарный балл варьируется от 0 до 45.
Низкая оценка – худший результат.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение воспалительных цитокинов слезы по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: День 0 и День 14.
|
Уровни 8 воспалительных цитокинов в слезах будут определять по 2 мкл образцов, взятых из каждого глаза.
|
День 0 и День 14.
|
|
Во время исследования имели место случаи нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Отчет о любом неблагоприятном медицинском происшествии у пациента во время исследования
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
|
Изменение остроты зрения ETDRS по сравнению с исходным уровнем на 14-й, 28-й и 84-й день.
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Лучшая острота зрения с коррекцией для каждого глаза, измеренная с помощью оптотипа ETDRS.
|
День 0, День 14, День 28 и День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Болезни век
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Дисфункция мейбомиевых желез
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Фармацевтические решения
- Добавки для повышения вязкости
- Офтальмологические решения
- Гиалуроновая кислота
- Гидрокортизон
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
- THEA_HLF_1/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .