Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van topische hydrocortison op tekenen en symptomen van droge ogen die verband houden met disfunctie van de klier van Meibom

12 maart 2024 bijgewerkt door: Laboratorios Thea, Spain

Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van topische behandeling met hydrocortison op klinische tekenen en symptomen van droge ogen die verband houden met matige disfunctie van de klier van Meibom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van topische hydrocortison (Softacort) voor de behandeling van klinische tekenen en symptomen van droge-ogenziekte wanneer deze gepaard gaat met matige disfunctie van de meibomklier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde (1:1), enkelblinde klinische studie met parallelle groepen en twee behandelarmen (fase IV).

Alle patiënten met de diagnose droge ogen (DED) geassocieerd met matige MGD kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze aan alle selectiecriteria voldoen.

Patiënten (of hun vertegenwoordigers) zullen geïnformeerde toestemming (IC) geven voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek en aan het begin van de gegevensverzameling. Patiënten moeten aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de exclusiecriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital La Fe
        • Contact:
          • Ana Hervas, MD
          • Telefoonnummer: +34 961244063
          • E-mail: fom@gva.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Gedocumenteerde diagnose van DE gedefinieerd door TBUT-waarde ≤ 5 seconden en Schirmer I-testwaarde < 10 mm/5 min
  3. Normale oogheelkundige bevindingen behalve droge ogen en disfunctie van de klieren van Meibom
  4. OSDI-score > 23 (matige symptomen)
  5. Gedocumenteerde diagnose van MGD graad 2 tot 3
  6. Patiënt die de instructies kan begrijpen en zich aan medicijnen kan houden
  7. Patiënt die volledige informatie over de onderzoeksdoelstellingen ontvangt, toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek en een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekent alvorens deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie of bekende allergie voor Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® of Softacort®
  2. Oogoperaties in de afgelopen 6 maanden
  3. Oculaire hypertensie of glaucoom
  4. Cicatriciale MGD
  5. Atopische aandoening inclusief oculaire allergie
  6. Verdachte besmetting met demodex-deksel, zoals blijkt uit de aanwezigheid van halsbanden
  7. Intraoculaire ontsteking
  8. Bevestigde infectie met COVID-19 in de afgelopen 3 maanden
  9. Systemische auto-immuunziekte
  10. Gebruik van contactlenzen gedurende de maand voorafgaand aan opname in het onderzoek of tijdens het onderzoek
  11. Punctale occlusie
  12. Intraoculaire druk > 22 mmHg
  13. Patiënt die lokale of systemische anti-inflammatoire behandelingen heeft ondergaan, waaronder corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of met een recept voor het ontvangen van lokale/systemische anti-inflammatoire behandelingen gedurende de volgende 3 maanden
  14. Naar de mening van de onderzoeker, gebruik van systemische medicatie die de functie van de klier van Meibom en de traanproductie kan beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  15. Elke oculaire of systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de traanfilm aantast, behalve MGD
  16. Patiënt met een situatie of toestand die naar de mening van de onderzoeker hun deelname aan het onderzoek ontmoedigt
  17. Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele of niet-interventionele studie of die heeft deelgenomen aan een andere studie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in deze studie
  18. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  19. Patiënt die het onderzoek niet kan voltooien (bijv. niet bereid om de vervolgbezoeken bij te wonen, levenswijze die therapietrouw belemmert)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Geneesmiddel: Hydrocortison oogheelkunde
1 druppel 4 maal daags gedurende 12 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende 2 dagen en stop, voor een totaal van 14 dagen behandeling. Herhaal op dag 28: 4 maal daags 1 druppel gedurende 12 dagen, gevolgd door tweemaal daags gedurende 2 dagen en stop. Patiënten in de interventie-arm krijgen twee cycli van 14 dagen hydrocortison.
Andere namen:
  • Softacort®
Apparaat: MGD Rx EyeBag® ooglidverwarmingsapparaat
Ooglidverwarmingsapparaat eenmaal daags gedurende 10 minuten gebruikt, gevolgd door ooglidmassage gedurende 12 weken door patiënten in zowel de controle- als de interventie-arm.
Andere namen:
  • Blepha EyeBag®
Apparaat: Lephanet® dekseldoekjes
Dekselhygiëne met Lephanet®-dekseldoekjes tweemaal daags gedurende 3 weken gebruikt, gevolgd door eenmaal daags gedurende nog eens 9 weken door patiënten in zowel de controle- als de interventie-arm.
Andere namen:
  • Blephaclean®
Apparaat: Thealoz Duo® kunsttranen met trehalose 3% en natriumhyaluronaat 0,15%
Suppletie van kunsttranen met Thealoz Duo® 4 maal daags gedurende 12 weken door patiënten in zowel de controle- als de interventie-arm.
Ander: Controlegroep
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Apparaat: MGD Rx EyeBag® ooglidverwarmingsapparaat
Ooglidverwarmingsapparaat eenmaal daags gedurende 10 minuten gebruikt, gevolgd door ooglidmassage gedurende 12 weken door patiënten in zowel de controle- als de interventie-arm.
Andere namen:
  • Blepha EyeBag®
Apparaat: Lephanet® dekseldoekjes
Dekselhygiëne met Lephanet®-dekseldoekjes tweemaal daags gedurende 3 weken gebruikt, gevolgd door eenmaal daags gedurende nog eens 9 weken door patiënten in zowel de controle- als de interventie-arm.
Andere namen:
  • Blephaclean®
Apparaat: Thealoz Duo® kunsttranen met trehalose 3% en natriumhyaluronaat 0,15%
Suppletie van kunsttranen met Thealoz Duo® 4 maal daags gedurende 12 weken door patiënten in zowel de controle- als de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: verandering ten opzichte van baseline in Meibomian Gland Dysfunction Dry Eye symptoomscore (MGD-DE) na 14 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
Meibomklierdisfunctie Droge ogen symptoomscore (MGD-DE) berekend door de som van de Visual Analogue Scale (VAS)-score toegekend door de patiënt op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 100 (ergste symptomen) bij de volgende symptomen: jeuk , droge ogen, brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam en oculaire roodheid.
Dag 0 en Dag 14
Veiligheidseindpunt: incidentie van verhoogde intraoculaire druk en verandering ten opzichte van baseline op dag 0, dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Gemiddelde van 3 metingen van intraoculaire druk gemeten met Goldmann-tonometer in elk oog op dag 0, dag 14, dag 28 en dag 84. Verhoogde intraoculaire druk gedefinieerd als >21 mmHg.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84.
Vragenlijst met 12 items met betrekking tot visusgerelateerde functie, oogsymptomen en omgevingstriggers van droge ogen. Antwoord op een schaal van 0 tot 4 die loopt van "geen van de tijd" tot "altijd". De eindscore wordt berekend door de som van alle scores te vermenigvuldigen met 25 en het totaal vervolgens te delen door het aantal beantwoorde vragen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 tot 12 staat voor normaal, 13 tot 22 milde DED, 23 tot 32 matige DED en 33 ernstige DED
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84.
Verandering ten opzichte van baseline in Meibomklierdisfunctie Droge ogen symptoomscore op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84.
Meibomklierdisfunctie Droge ogen symptoomscore (MGD-DE) berekend door de som van de VAS-score toegekend door de patiënt op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 100 (ergste symptomen) bij de volgende symptomen: jeuk, droge ogen, brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam en roodheid van de ogen.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84.
Verandering ten opzichte van baseline in oogsymptomen VAS-vragenlijst (Visual Analogue Scale) op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
VAS-score toegekend door de patiënt op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 100 (ergste symptomen) bij elk van de volgende symptomen: jeuk, droge ogen, brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, roodheid van de ogen, vermoeidheid van de ogen en wazig zien.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in hyperemiescore (McMonnies-Chapman-schaal) op dag 14, dag 28 en dag 84.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Inferieure conjunctivale hyperemie zal worden geschat door vergelijking met de fotografische conjunctivale hyperemie-referentieschaal die zes graden omvat, met de hoogste graad als ergste hyperemie.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in traanbreektijd (TBUT) op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm waargenomen met spleetlamp na instillatie van fluoresceïne. Een TBUT van minder dan 10 seconden wordt als abnormaal beschouwd
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in corneale en conjunctivale kleuring met fluoresceïne (Oxford-grading scale) op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Na instillatie van fluoresceïne in conjunctivale zak een vergelijking met de Oxford-kaartpanelen A tot E, waarbij E de slechtste uitkomst is.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in corneale en conjunctivale kleuring met lissaminegroen (Van Bijsterveld-schaal) op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Scoringssysteem dat het oogoppervlak in drie zones verdeelt: bulbaire conjunctiva neus, bulbaire conjunctiva temporaal en hoornvlies. Elke zone wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen kleuring aangeeft en 3 confluente kleuring aangeeft; de maximaal mogelijke slechtere resultaatscore met dit systeem is 9.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in meniscushoogte op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Gemeten met optische coherentietomografie van het voorste segment. Hoe lager de hoogte van de traanmeniscus, de slechtste uitkomst.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer I-test op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Gevouwen rand Schirmerstrip wordt over de rand van het onderste ooglid geplaatst en de ogen worden vervolgens licht gesloten. De mate van bevochtiging na 5 minuten op de strip wordt gemeten in mm. Normaal meer dan 10 mm / 5 min
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in MGD-classificatie op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Beoordeling van MGD: 0 tot 4 waarbij 0 geen uitval van de klier van Meibom is en meibum tot expressie brengt met een duidelijk uiterlijk en 4 is met uitval van de klier van meer dan de helft van de ooglidrand of volledige verhoorning van de kanalen en geen expressie van meibum. Een hogere graad is een slechtere uitkomst.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in ooglidafwijkingen op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Onregelmatigheid van de dekselrand (aan- of afwezigheid), dikte en verstopping van de openingen van Meibom. Een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = geen bevindingen, 1 = milde bevindingen en 2 = ernstige bevindingen.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in ooglidteleangiëctasiescore op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Ooglidteleangiëctasiescore van 0 tot 3, waarbij 0 geen bevindingen is en 3 ernstige bevindingen.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in Lissamine-groenkleuringsscore op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Gemiddelde van longitudinale kleuring van de rand van het bovenste ooglid na instillatie met lissaminegroen, gesorteerd van 0 tot 3, en sagittale kleuring, gesorteerd van 0 tot 3, geschat door vergelijking met standaardgrafiek. Een hogere graad is een slechtere uitkomst.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in de score voor expressiviteit van de klier van Meibom op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Druk elk van de 5 klieren uit in het temporale, centrale en onderste ooglid en beoordeel elke klier op een schaal van 0 tot 3, met 3 = heldere vloeistofafscheiding, 2 = troebele vloeistofafscheiding, 1 = ingeslikte / tandpasta-consistentie en 0 = geen afscheiding. Totaalscorebereik van 0 tot 45. Een lager cijfer is een slechter resultaat.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in traanontstekingscytokines op dag 14
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14.
Niveaus van 8 inflammatoire cytokines in tranen zullen worden bepaald door monsters van 2 microliter uit elk oog te nemen.
Dag 0 en Dag 14.
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen deden zich voor tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Melding van een ongewenst medisch voorval bij een patiënt tijdens het onderzoek
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in ETDRS-gezichtsscherpte op dag 14, dag 28 en dag 84
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog gemeten met het ETDRS-optotype.
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Thea, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THEA_HLF_1/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren