Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego hydrokortyzonu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Thea, Spain

Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego leczenia hydrokortyzonem w odniesieniu do objawów klinicznych zespołu suchego oka związanego z umiarkowaną dysfunkcją gruczołów Meiboma

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania hydrokortyzonu (Softacort) w leczeniu objawów klinicznych zespołu suchego oka w połączeniu z umiarkowaną dysfunkcją gruczołów Meiboma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane (1:1), pojedynczo zaślepione badanie kliniczne równoległych grup i dwóch ramion leczenia (faza IV).

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zespołu suchego oka (DED) związanego z umiarkowanym MGD mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają wszystkie kryteria selekcji.

Pacjenci (lub ich przedstawiciele) wyrażą świadomą zgodę (IC) przed włączeniem do badania i rozpoczęciem zbierania danych. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Ana Hervas, MD
          • Numer telefonu: +34 961244063
          • E-mail: fom@gva.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Udokumentowana diagnoza DE zdefiniowana przez wartość TBUT ≤ 5 sekund i wartość testu Schirmera I < 10 mm/5 min
  3. Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, z wyjątkiem zespołu suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma
  4. Wynik OSDI > 23 (objawy umiarkowane)
  5. Udokumentowana diagnoza MGD stopnia 2 do 3
  6. Pacjent, który rozumie instrukcje i stosuje się do leków
  7. Pacjent, który przed przystąpieniem do badania otrzymuje pełną informację dotyczącą celów badania, wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania lub znane alergie na Lephanet®, Thealoz Duo®, MGD Rx EyeBag® lub Softacort®
  2. Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Nadciśnienie oczne lub jaskra
  4. Bliźniacze MGD
  5. Stan atopowy, w tym alergia oczna
  6. Podejrzewa się inwazję demodeksów na powiekach, o czym świadczy obecność kołnierzyków
  7. Zapalenie wewnątrzgałkowe
  8. Potwierdzone zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Układowe zaburzenie autoimmunologiczne
  10. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub w trakcie badania
  11. Okluzja punktowa
  12. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 22 mmHg
  13. Pacjent, który otrzymał miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne, w tym kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub z receptą na miejscowe/ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne przez następne 3 miesiące
  14. W opinii badacza stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogłyby wpływać na czynność gruczołów Meiboma i wytwarzanie łez w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  15. Każda choroba oczu lub układowa, o której wiadomo, że wpływa na film łzowy, inna niż MGD
  16. Pacjent z jakąkolwiek sytuacją lub stanem, który w opinii badacza zniechęca go do udziału w badaniu
  17. Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub nieinterwencyjnym lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  18. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  19. Pacjent, który nie będzie w stanie ukończyć badania (np. niechęć do chodzenia na wizyty kontrolne, tryb życia utrudniający przestrzeganie zaleceń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Softacort® Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Lek: Hydrokortyzon Okulistyczny
1 kropla 4 razy dziennie przez 12 dni, następnie 2 razy dziennie przez 2 dni i przerwać, w sumie 14 dni leczenia. Powtórz w dniu 28: 1 kropla 4 razy dziennie przez 12 dni, a następnie dwa razy dziennie przez 2 dni i przerwij. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają dwa 14-dniowe cykle hydrokortyzonu.
Inne nazwy:
  • Softacort®
Urządzenie: Urządzenie do ogrzewania powiek MGD Rx EyeBag®
Urządzenie do ogrzewania powiek stosowane raz dziennie przez 10 minut, a następnie masaż powiek przez 12 tygodni przez pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Blepha EyeBag®
Urządzenie: Chusteczki Lephanet® do pokrywek
Higiena powiek za pomocą chusteczek do powiek Lephanet® stosowanych dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie raz dziennie przez kolejne 9 tygodni przez pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Blephaclean®
Urządzenie: Sztuczne łzy Thealoz Duo® z trehalozą 3% i hialuronianem sodu 0,15%
Suplementacja sztucznych łez preparatem Thealoz Duo® 4 razy dziennie przez 12 tygodni przez pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
Inny: Grupa kontrolna
Lephanet® Thealoz Duo® MGD Rx EyeBag®
Urządzenie: Urządzenie do ogrzewania powiek MGD Rx EyeBag®
Urządzenie do ogrzewania powiek stosowane raz dziennie przez 10 minut, a następnie masaż powiek przez 12 tygodni przez pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Blepha EyeBag®
Urządzenie: Chusteczki Lephanet® do pokrywek
Higiena powiek za pomocą chusteczek do powiek Lephanet® stosowanych dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie raz dziennie przez kolejne 9 tygodni przez pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Blephaclean®
Urządzenie: Sztuczne łzy Thealoz Duo® z trehalozą 3% i hialuronianem sodu 0,15%
Suplementacja sztucznych łez preparatem Thealoz Duo® 4 razy dziennie przez 12 tygodni przez pacjentów zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie objawów zespołu suchego oka (MGD-DE) w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Dysfunkcja gruczołów Meiboma – punktacja objawów suchego oka (MGD-DE) obliczona jako suma punktacji wizualnej skali analogowej (VAS) przypisanej przez pacjenta w skali od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze objawy) w następujących objawach: świąd , uczucie suchości oka, pieczenie, uczucie ciała obcego i zaczerwienienie oka.
Dzień 0 i Dzień 14
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmiana od wartości początkowej w dniu 0, dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Średnia z 3 pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego tonometrem Goldmanna w każdym oku w dniu 0, dniu 14, dniu 28 i dniu 84. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe określone jako >21 mmHg.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84.
12-punktowy kwestionariusz dotyczący funkcji związanych z widzeniem, objawów ocznych i środowiskowych czynników wywołujących suchość oka. Odpowiedź w skali od 0 do 4, która waha się od „żadnego czasu” do „cały czas”. Końcowy wynik oblicza się, mnożąc sumę wszystkich punktów przez 25, a następnie dzieląc sumę przez liczbę udzielonych odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym od 0 do 12 oznacza normalne, od 13 do 22 łagodne DED, od 23 do 32 umiarkowane DED i 33 ciężkie DED
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów zespołu suchego oka dysfunkcji gruczołów Meiboma w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84.
Skala suchego oka dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD-DE) obliczona jako suma punktacji VAS przypisanej przez pacjenta w skali od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze objawy) w następujących objawach: świąd, uczucie suchości oka, pieczenie, uczucie ciała obcego i zaczerwienienie oka.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów ocznych Kwestionariusz wizualno-analogowej skali (VAS) w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Wynik VAS przyznawany przez pacjenta w skali od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze objawy) dla każdego z następujących objawów: świąd, uczucie suchości oka, pieczenie, uczucie ciała obcego, zaczerwienienie oka, zmęczenie oczu, niewyraźne widzenie.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji przekrwienia (skala McMonnies-Chapman) w dniu 14, dniu 28 i dniu 84.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Dolne przekrwienie spojówek zostanie oszacowane przez porównanie z fotograficzną skalą referencyjną przekrwienia spojówek obejmującą sześć stopni, z najwyższym stopniem jako najgorszym przekrwieniem.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Liczba sekund, które upływają między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszego suchego punktu w filmie łzowym obserwowanym w lampie szczelinowej po zakropleniu fluoresceiny. TBUT poniżej 10 sekund jest uważane za nieprawidłowe
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu rogówki i spojówki fluoresceiną (skala Oxford) w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Po wkropleniu fluoresceiny do worka spojówkowego porównanie z tablicami oksfordzkimi od A do E, gdzie E oznacza najgorszy wynik.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w barwieniu rogówki i spojówki zielenią lizaminową (skala Van Bijstervelda) w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
System punktacji, który dzieli powierzchnię oka na trzy strefy: spojówkę opuszkową nosa, spojówkę opuszkową skroniową i rogówkę. Każdą strefę ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym 0 oznacza brak barwienia, a 3 oznacza barwienie konfluentne; maksymalny możliwy gorszy wynik w tym systemie wynosi 9.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana wysokości menisku w stosunku do wartości początkowej w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka. Im niższa wysokość menisku łzowego, tym najgorszy wynik.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana od wartości początkowej w teście Schirmera I w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zagiętą krawędź paska Schirmera umieszcza się na brzegu dolnej powieki, a następnie lekko zamyka oczy. Stopień zwilżenia po 5 minutach na pasku mierzy się w mm. Normalna powyżej 10 mm / 5 min
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie MGD w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Stopień MGD: od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wypadania gruczołów Meiboma i wyraźną meibum, a 4 oznacza wypadanie gruczołów na więcej niż połowę brzegu powieki lub całkowite zrogowacenie przewodów i brak ekspresji meibum. Wyższa ocena to gorszy wynik.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nieprawidłowości powiek w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Nieregularność brzegów powiek (obecność lub brak), grubość i zatkanie otworów Meiboma. Skala od 0 do 2, gdzie 0 = brak ustaleń, 1 = łagodne ustalenia, a 2 = poważne ustalenia.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie teleangiektazji powiek w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Skala teleangiektazji powiek wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zmian, a 3 poważne zmiany.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku barwienia na zielono lizaminą w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Średnie zabarwienie wzdłużne brzegów powieki górnej po zakropleniu zielenią lizaminową w skali od 0 do 3 oraz zabarwienie strzałkowe w skali od 0 do 3 oszacowane przez porównanie z kartą wzorcową. Wyższa ocena to gorszy wynik.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ekspresji gruczołów Meiboma w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Odcisnąć każdy z 5 gruczołów w powiece skroniowej, środkowej i dolnej i ocenić każdy gruczoł w skali od 0 do 3, gdzie 3 = klarowna wydzielina, 2 = mętna wydzielina, 1 = gęsta/konsystencja pasty do zębów, a 0 = brak wydzieliny. Całkowity zakres punktów od 0 do 45. Niższa ocena to gorszy wynik.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin zapalnych łez w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14.
Poziom 8 cytokin zapalnych we łzach zostanie określony w 2 mikrolitrowych próbkach pobranych z każdego oka.
Dzień 0 i Dzień 14.
W trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zgłoszenie jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia medycznego u pacjenta podczas badania
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Zmiana ostrości wzroku według ETDRS w stosunku do wartości początkowej w dniu 14, dniu 28 i dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku mierzona za pomocą optotypu ETDRS.
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Thea, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Hervas Ontiveros, Dr, anheront@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THEA_HLF_1/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj